En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af valacyclovirhydrochlorid-tabletter 1 g under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Var i alderen 18-45 år.
• Var hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til sin højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Der var ingen afvigelser i denne henseende.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kendt overfølsomhed over for valacyclovir, beslægtede lægemidler som acyclovir eller ethvert andet lægemiddel.
• Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Tilstedeværelse af værdier, der var uden for acceptable grænser for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
• Positiv til urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider).
• Tilstedeværelse af værdier, som var uden for acceptable grænser for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serumkolesterol.
• Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
• Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
• Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig hjernefunktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Almindelige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
• Brug af en hvilken som helst almindelig medicin (OTC eller recept) med i 14 dage eller enhver lægemiddelmetaboliserende enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse (undtagen for de forsøgspersoner, der droppede ud/ trak sig tilbage fra den tidligere undersøgelse før periode I-dosering).
• Forsøgspersoner, som ved afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder, bortset fra undersøgelsesdeltagelsen.

Der var ingen afvigelser i denne henseende.