Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reno- and Vascular Protective Effect of a Vitamin-D-analogue in Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

24. januar 2012 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen

Reno- and Vascular Protective Effect of a Low-calcemic Vitamin-D-analogue (Paricalcitol) in Stage III-IV Chronic Kidney Disease

Recently it has been documented that vitamin D has important functions in the human body that are unrelated to its primary effects in calcium homeostasis and bone mineralization. In clinical studies, paricalcitol - a low-calcemic vitamin D analogue - has been shown to decrease proteinuria, a marker of disease progression and cardiovascular risk in patients with chronic kidney disease (CKD). The purpose of this study is to investigate the effect of a paricalcitol on renal and cardiovascular variables in patients with moderate to severe CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of medical research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Kidney disease corresponding to eGFR: 15-59 ml/min
  • Albuminuria > 30 mg/l

Exclusion Criteria:

  • Total parathyroidectomy
  • Diabetes Mellitus
  • Cancer
  • Illicit drug or alcohol abuse
  • Pregnancy og nursing
  • Ongoing NSAID or corticosteroid treatment
  • b-hemoglobin < 6 mmol/l
  • p-albumin < 25 mmol/l
  • Clinically significant hypercalcemia
  • Office blood pressure > 170/105 mmHg that despite antihypertensive treatment still is > 170/105 mmHg when using home blood pressure measurements or 24-hour ambulatory blood pressure measurement.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 capsules daily
Aktiv komparator: Paricalcitol
Medicin: Zemplar
2 capsules of 1 microgram daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma renin concentration
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinary albumin excretion
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
GFR
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Fractional excretion of sodium
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of aquaporin-2
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of ENaC-beta
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of NCC
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of aldosterone
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of angiotensin-II
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ADH
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of atrial natriuretic peptide
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of brain natriuretic peptide
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of endothelin
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
24-hr ambulatory blood pressure
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Central blood pressure
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Pulse wave velocity
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
augmentation index
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ionized calcium
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of phosphate
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of alkaline phosphatase
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of Parathyroid hormon
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of 25-hydroxy-vitamin D
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ultrasensitive CRP
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of TNF-alpha
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of TGF-beta
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of calcium
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ADMA
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erling B Pedersen, Prof, MSci, Department of medical research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBP-TL-2010
  • 2009-017619-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Zemplar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner