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Reno- and Vascular Protective Effect of a Vitamin-D-analogue in Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

24 de enero de 2012 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen

Reno- and Vascular Protective Effect of a Low-calcemic Vitamin-D-analogue (Paricalcitol) in Stage III-IV Chronic Kidney Disease

Recently it has been documented that vitamin D has important functions in the human body that are unrelated to its primary effects in calcium homeostasis and bone mineralization. In clinical studies, paricalcitol - a low-calcemic vitamin D analogue - has been shown to decrease proteinuria, a marker of disease progression and cardiovascular risk in patients with chronic kidney disease (CKD). The purpose of this study is to investigate the effect of a paricalcitol on renal and cardiovascular variables in patients with moderate to severe CKD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Department of medical research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Kidney disease corresponding to eGFR: 15-59 ml/min
  • Albuminuria > 30 mg/l

Exclusion Criteria:

  • Total parathyroidectomy
  • Diabetes Mellitus
  • Cancer
  • Illicit drug or alcohol abuse
  • Pregnancy og nursing
  • Ongoing NSAID or corticosteroid treatment
  • b-hemoglobin < 6 mmol/l
  • p-albumin < 25 mmol/l
  • Clinically significant hypercalcemia
  • Office blood pressure > 170/105 mmHg that despite antihypertensive treatment still is > 170/105 mmHg when using home blood pressure measurements or 24-hour ambulatory blood pressure measurement.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
2 capsules daily
Comparador activo: Paricalcitol
Droga: Zemplar
2 capsules of 1 microgram daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
plasma renin concentration
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Urinary albumin excretion
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
GFR
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Fractional excretion of sodium
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of aquaporin-2
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of ENaC-beta
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of NCC
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of aldosterone
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of angiotensin-II
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ADH
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of atrial natriuretic peptide
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of brain natriuretic peptide
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of endothelin
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
24-hr ambulatory blood pressure
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Central blood pressure
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Pulse wave velocity
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
augmentation index
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ionized calcium
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of phosphate
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of alkaline phosphatase
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of Parathyroid hormon
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of 25-hydroxy-vitamin D
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ultrasensitive CRP
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of TNF-alpha
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of TGF-beta
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of calcium
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ADMA
Periodo de tiempo: 6 weeks
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erling Bjerregaard Pedersen

Investigadores

  • Investigador principal: Erling B Pedersen, Prof, MSci, Department of medical research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBP-TL-2010
  • 2009-017619-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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