Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reno- and Vascular Protective Effect of a Vitamin-D-analogue in Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

24 januari 2012 bijgewerkt door: Erling Bjerregaard Pedersen

Reno- and Vascular Protective Effect of a Low-calcemic Vitamin-D-analogue (Paricalcitol) in Stage III-IV Chronic Kidney Disease

Recently it has been documented that vitamin D has important functions in the human body that are unrelated to its primary effects in calcium homeostasis and bone mineralization. In clinical studies, paricalcitol - a low-calcemic vitamin D analogue - has been shown to decrease proteinuria, a marker of disease progression and cardiovascular risk in patients with chronic kidney disease (CKD). The purpose of this study is to investigate the effect of a paricalcitol on renal and cardiovascular variables in patients with moderate to severe CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Department of medical research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Kidney disease corresponding to eGFR: 15-59 ml/min
  • Albuminuria > 30 mg/l

Exclusion Criteria:

  • Total parathyroidectomy
  • Diabetes Mellitus
  • Cancer
  • Illicit drug or alcohol abuse
  • Pregnancy og nursing
  • Ongoing NSAID or corticosteroid treatment
  • b-hemoglobin < 6 mmol/l
  • p-albumin < 25 mmol/l
  • Clinically significant hypercalcemia
  • Office blood pressure > 170/105 mmHg that despite antihypertensive treatment still is > 170/105 mmHg when using home blood pressure measurements or 24-hour ambulatory blood pressure measurement.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 capsules daily
Actieve vergelijker: Paricalcitol
Geneesmiddel: Zemplar
2 capsules of 1 microgram daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasma renin concentration
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urinary albumin excretion
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
GFR
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Fractional excretion of sodium
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of aquaporin-2
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of ENaC-beta
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of NCC
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of aldosterone
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of angiotensin-II
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ADH
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of atrial natriuretic peptide
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of brain natriuretic peptide
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of endothelin
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
24-hr ambulatory blood pressure
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Central blood pressure
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Pulse wave velocity
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
augmentation index
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ionized calcium
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of phosphate
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of alkaline phosphatase
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of Parathyroid hormon
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of 25-hydroxy-vitamin D
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ultrasensitive CRP
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of TNF-alpha
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of TGF-beta
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of calcium
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ADMA
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erling B Pedersen, Prof, MSci, Department of medical research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBP-TL-2010
  • 2009-017619-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Zemplar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren