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Reno- and Vascular Protective Effect of a Vitamin-D-analogue in Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

24. Januar 2012 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen

Reno- and Vascular Protective Effect of a Low-calcemic Vitamin-D-analogue (Paricalcitol) in Stage III-IV Chronic Kidney Disease

Recently it has been documented that vitamin D has important functions in the human body that are unrelated to its primary effects in calcium homeostasis and bone mineralization. In clinical studies, paricalcitol - a low-calcemic vitamin D analogue - has been shown to decrease proteinuria, a marker of disease progression and cardiovascular risk in patients with chronic kidney disease (CKD). The purpose of this study is to investigate the effect of a paricalcitol on renal and cardiovascular variables in patients with moderate to severe CKD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Department of medical research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Kidney disease corresponding to eGFR: 15-59 ml/min
  • Albuminuria > 30 mg/l

Exclusion Criteria:

  • Total parathyroidectomy
  • Diabetes Mellitus
  • Cancer
  • Illicit drug or alcohol abuse
  • Pregnancy og nursing
  • Ongoing NSAID or corticosteroid treatment
  • b-hemoglobin < 6 mmol/l
  • p-albumin < 25 mmol/l
  • Clinically significant hypercalcemia
  • Office blood pressure > 170/105 mmHg that despite antihypertensive treatment still is > 170/105 mmHg when using home blood pressure measurements or 24-hour ambulatory blood pressure measurement.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 capsules daily
Aktiver Komparator: Paricalcitol
Arzneimittel: Zemplar
2 capsules of 1 microgram daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
plasma renin concentration
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinary albumin excretion
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
GFR
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Fractional excretion of sodium
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of aquaporin-2
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of ENaC-beta
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of NCC
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of aldosterone
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of angiotensin-II
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ADH
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of atrial natriuretic peptide
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of brain natriuretic peptide
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of endothelin
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
24-hr ambulatory blood pressure
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Central blood pressure
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Pulse wave velocity
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
augmentation index
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ionized calcium
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of phosphate
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of alkaline phosphatase
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of Parathyroid hormon
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of 25-hydroxy-vitamin D
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ultrasensitive CRP
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of TNF-alpha
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of TGF-beta
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Urinary excretion of calcium
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Plasma concentration of ADMA
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Ermittler

  • Hauptermittler: Erling B Pedersen, Prof, MSci, Department of medical research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBP-TL-2010
  • 2009-017619-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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