Diskret(TM) sikkerhedsklinisk forsøg GLAD-01

Inklusionskriterier før ansøgning

• Forstå og være i stand til at følge kravene i protokollen, herunder underskrivelse og datering af en REB-godkendt informeret samtykkeformular, før du gennemgår protokolrelaterede procedurer

• Voksne raske frivillige ≥ 18 til ≤ 60 år, mænd eller kvinder

  • Kvindelige deltagere skal opfylde et (1) af følgende kriterier:

    i) Postmenopausal; defineret som enten amenoré ≥ 12 måneder og bekræftet med follikelstimulerende hormontest ii) Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelle seksuelle forhold, skal være villige til at bruge passende prævention fra mindst 30 dage før undersøgelsen og i undersøgelsens varighed indtil 45 dage post-intraperitoneal behandling. Tilstrækkelig prævention omfatter:

    1. hormonimplantat kombineret med en barrieremetode (kondommembran til mænd eller kvinder med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller cervikal hætte med sæddræbende middel).
    2. intrauterint system (IUS) kombineret med en barrieremetode (mandlig eller kvindelig kondommembran med sæddræbende skum/gel/film/creme/ stikpille eller cervikal hætte med sæddræbende middel).
    3. intrauterin enhed (IUD) kombineret med en barrieremetode (mandlig eller kvindelig kondommembran med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller cervikal hætte med sæddræbende middel).
    4. hormonplaster kombineret med en barrieremetode (kondommembran til mænd eller kvinder med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller cervikal hætte med sæddræbende middel).
    5. hormonelle p-piller kombineret med en barrieremetode (kondommembran til mænd eller kvinder med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller cervikal hætte med sæddræbende middel).
    6. dobbeltbarrieremetoder (f.eks. mandligt kondom med mellemgulv og spermicid, mandligt kondom med cervikal hætte og spermicid).
    7. fuldstændig afholdenhed som præventionsmetode er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med forsøgspersonens sædvanlige og foretrukne livsstil.

  • Mandlige forsøgspersoner, som er ikke-vasektomerede (eller vasektomerede mindre end seks (6) måneder før påføring af enheden) og har kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at fortælle deres kvindelige partner(e), at de deltager i en forskningsundersøgelse og bruge en effektiv præventionsmetode ved heteroseksuelt samleje, fra påføring af behandling til 45 dage efter intraperitoneal behandling. Effektive præventionsmetoder til brug af mænd omfatter:

    i) brug af kondom med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som bruger orale præventionsmidler, hormonplaster, implantat eller injektion, intrauterin anordning eller mellemgulv med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.

ii) fuldstændig afholdenhed som præventionsmetode er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med forsøgspersonens sædvanlige og foretrukne livsstil.

• Ved god generel sundhed som vurderet af den primære efterforsker
• Har gennemgået en tilfredsstillende fysisk og medicinsk vurdering uden klinisk signifikante og relevante abnormiteter, komorbiditeter, kroniske eller akutte infektioner
• Ingen historie med tidligere abdominopelvic kirurgi inklusive laparoskopi, laparotomi, kejsersnit eller anden adgang, der kunne have resulteret i udvikling af sammenvoksninger
• Ingen symptomer, historie, behandling eller forudgående diagnose af endometriose, bækkenbetændelse, klamydia, polycystiske ovarier, inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, irritabel tyktarm eller anden tilstand, der sandsynligvis vil resultere i abdominopelvis betændelse eller følsomhed eller udvikling af sammenvoksninger
• Få en negativ graviditetstest inden for 1 dag (24 timer) efter påføring af enheden eller kontrol (kun kvindelige deltagere)
• Er villig, i stand og tilbøjelig til fuldt ud at overholde kliniske forsøgsprocedurer og restriktioner, herunder opfølgninger

Eksklusionskriterier før ansøgning

• Er ude af stand til at give deres eget skriftlige informerede samtykke
• Aktuel graviditet inklusive ektopisk graviditet inden for de sidste 6 måneder (inklusive tidligere ektopisk graviditet behandlet kirurgisk) (kun kvindelige deltagere)
• Positiv graviditetstest (kun kvindelige deltagere)
• Ammer (kun kvindelige deltagere)
• Er inden for 3 måneder efter fødslen (kun kvindelige deltagere)
• Forventes at forsøge graviditet inden for 45 dage efter intraperitoneal påføring

• Deltageren har doneret blod i følgende mængder:

  i) Mellem 50 ml og 499 ml inden for 30 dage før screeningsbesøget ii) 500 ml eller mere inden for 60 dage før screeningsbesøget

• Deltageren har et BMI på ≤ 18,5 eller ≥ 30, og har efter investigator ikke - Har gennemgået tidligere abdominopelvis kirurgi, herunder laparoskopi, laparotomi, kejsersnit eller anden adgang, der kunne have resulteret i udvikling af sammenvoksninger
• Har haft symptomer, historie, behandling eller forudgående diagnose af enhver inflammatorisk tilstand, der påvirker bughulen, herunder; endometriose, bækkenbetændelse, klamydia, polycystiske ovarier, inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa og mikroskopisk colitis), divertikulitis, irritabel tyktarm, intestinal obstruktiv sygdom eller anden tilstand, der sandsynligvis vil resultere i abdominopelvis betændelse eller følsomhed, eller udvikling sammenvoksninger
• Har diabetes
• Har klinisk signifikante abnorme blodresultater som gennemgået af Principal Investigator
• Har kreatininclearance
• Samtidig brug eller forventet brug af systemiske kortikosteroider, antineoplastiske midler inden for 2 måneder efter intraperitoneal påføring
• Deltageren har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de sidste 30 dage
• Har tidligere haft strålebehandling i thorax eller abdominopelvic kavitet
• Anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
• Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller kendt følsomhed over for heparinlignende produkter (inklusive enoxaparinnatrium)
• Har klinisk relevant hæmokromatose, lever, nyre, autoimmun, lymfatisk, - Familiehistorie med blod- eller koagulationsforstyrrelser
• Få enhver samtidig medicinsk behandling, inklusive antikoagulantbehandling, håndkøbsmedicin og/eller urtetilskud eller te inden for de forudgående 14 dage af klinisk forsøgsenhed - Aktiv bækken- eller abdominalinfektion eller anden aktiv infektion med feber over 37,6°C
• Kendt eller mistænkt allergi over for brun tang, fødevareallergier og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner, medmindre PI/Sub-I vurderer det som "Ikke klinisk signifikant"
• Alle andre alvorlige allergiske tilstande (f.eks. anafylaktiske reaktioner, angioødem)
• Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse/forsøg eller har været i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
• Har modtaget eller forventes at modtage ethvert forsøgsprodukt eller undersøgelsesteknik inden for 30 dage før eller under tilmelding
• Deltagere, der efter investigatorens mening ikke er i stand til at overholde den kliniske forsøgsplan og protokolevalueringer
• Deltagere, som efter investigator ikke ville være egnede til deltagelse i kliniske forsøg
• Deltagere med klinisk signifikant EKG eller anden screeningsabnormitet, som efter investigator ikke ville være egnet til deltagelse i kliniske forsøg
• Deltageren har aktuel eller nogen historie med tidligere blære- eller urinskade; eller historie med tilbagevendende blære- eller urinvejsproblemer, herunder tilbagevendende urinvejsinfektioner inden for de sidste 12 måneder; eller en enkelt blære- eller urinvejsproblemer, inklusive blærebetændelse eller påvist urinvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder
• Deltager har mistanke om abdominal byld
• Få kun en positiv methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) test ved screening
• En kendt historie eller positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV), kronisk hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof kun ved screening.
• Bevis for alkohol- eller stofmisbrug eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug
• Deltageren er ikke villig til at afholde sig fra brug af alkohol under hele indlæggelsen af ​​en klinisk forsøgsenhed og i 48 timer før ethvert klinikbesøg.
• En positiv urinmedicinsk screening (marihuana, amfetamin, phencyclidin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner).
• Deltager ikke villig til at afstå fra ægdonation fra tidspunktet for samtykke til 45 dage efter
• Deltager, der ikke er villig til at afstå fra sæddonation fra tidspunktet for samtykke til 45 dage efter intraperitoneal påføring (kun mandlige deltagere)
• Deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra at ryge eller bruge tobaks-/nikotinholdige produkter fra mindst 6 måneder før påføring af undersøgelsesenheden og i hele undersøgelsens varighed.
• Deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra anstrengende motion/aktivitet (f.eks. tunge løft, vægttræning, intense aerobictimer osv.) i mindst 72 timer før indlæggelse til
• Deltageren har en historie med eller har et aktuelt brok.