Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) ved behandlingsnaive/behandlingserfarne (TN/TE) franske deltagere med hepatitis C-virus (HCV) genotype 4 (GT4) infektion (MK-5172- 096)

28. maj 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multi-site, open-label, delvist randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosis Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR)-baserede regimer hos franske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 4-infektion

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​8 og 12 ugers behandling med en fast dosiskombination (FDC) af elbasvir (EBR) 50 mg + grazoprevir (GZR) 100 mg (dvs. MK-5172A) som vurderet af procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 4-infektion, der opnår vedvarende virologisk respons (HCV-ribonukleinsyre [RNA] < Nedre kvantificeringsgrænse [LLOQ]) 12 uger efter afslutningen af ​​studieterapien (SVR12). Denne undersøgelse evaluerede også sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EBR/GZR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Frankrig
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Frankrig
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være en nuværende bosiddende i Frankrig
  • Har HCV RNA (≥ 10.000 IE/ml i perifert blod) på screeningstidspunktet
  • Har dokumenteret kronisk HCV GT4 (uden tegn på ikke-typebestemt eller blandet genotype) infektion
  • Få udført leverbiopsi inden for 24 måneder efter dag 1 af denne undersøgelse (hvis deltageren har skrumpelever, er der ingen tidsbegrænsning på biopsi), eller få udført FibroScan® inden for 12 måneder efter dag 1 af denne undersøgelse med et fortolkbart resultat i kilopascal (kPa) som følger: Fibrose-score på F0-F2, Fibrose-score på F3 eller skrumpelever (F4)
  • Har en tidligere behandlingshistorie med enten HCV TN eller HCV TE med interferon (IFN) +/- ribavirin (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (under-behandlingssvigt, tilbagefald eller anden/intolerant)
  • Kvinder, der er af reproduktionspotentiale, skal acceptere at undgå at blive gravide, mens de får undersøgelseslægemiddel og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved at overholde et af følgende: (1) praktisere afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet ELLER (2) brug (eller have sin partner til at bruge) acceptabel prævention under heteroseksuel aktivitet
  • Hvis humant immundefektvirus (HIV) samtidig er inficeret, så få HIV-1-infektion dokumenteret før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere behandling (defineret som 1 dosis eller mere) med direktevirkende antiviral (DAA) behandling
  • Har tegn på dekompenseret leversygdom manifesteret ved tilstedeværelse af eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på aktiv fremskreden leversygdom
  • Klassificeret som Child-Pugh B eller C eller har en Child Pugh-Turcotte-score (CPT) > 6
  • Har skrumpelever og leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter dag 1, der viser tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller er under evaluering for HCC
  • Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) positiv ved screening. Deltagere, der er HBsAg-negative og hepatitis B-kerne-antistof (anti-HBc)-positive ved screening, kan inkluderes
  • Under evaluering for aktiv eller mistænkt malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke og er ikke villig til at afstå fra at deltage i en anden sådan undersøgelse i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: EBR/GZR i 8 uger
Behandlingsnaive deltagere med fase 0-2 fibrose (F0-F2) modtager FDC af EBR/GZR (50 mg/100 mg) i 8 uger med 24 ugers opfølgning.
Medicin: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
En FDC-tablet taget én gang dagligt gennem munden i 8 eller 12 uger afhængig af randomisering.
Andre navne:
  • MK-5172A
Eksperimentel: Arm 2: EBR/GZR i 12 uger
Behandlingsnaive deltagere med F0-F2-stadiefibrose, behandlingsnaive deltagere med F3-F4-stadiefibrose og behandlingserfarne deltagere med F0-F4-stadiefibrose får FDC af EBR/GZR (50 mg/100 mg) i 12 uger, med 24 ugers opfølgning.
Medicin: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
En FDC-tablet taget én gang dagligt gennem munden i 8 eller 12 uger afhængig af randomisering.
Andre navne:
  • MK-5172A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling (arm 1: uge 20 / arm 2: uge 24)
Procentdelen af ​​deltagere til at opnå SVR12 blev bestemt for hver arm (SVR12 blev defineret som HCV ribonukleinsyre [RNA] < nedre grænse for kvantificering [LLOQ] 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi). Plasma HCV RNA blev målt under anvendelse af COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, som har en LLOQ på 15 IU/ml.
12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling (arm 1: uge 20 / arm 2: uge 24)
Antal deltagere med ≥ 1 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 14 uger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til studieuge 12
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til studieuge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling (arm 1: uge 32 / arm 2: uge 36)
Procentdelen af ​​deltagere til at opnå SVR24 blev bestemt for hver arm (SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi). Plasma HCV RNA blev målt under anvendelse af COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, som har en LLOQ på 15 IU/ml.
24 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling (arm 1: uge 32 / arm 2: uge 36)
Forekomst af Baseline NS3 Resistance-Associated Substitutions (RAS'er) til EBR eller GZR
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver til virale resistensassays blev opsamlet ved baseline (dag 1) og analyseret for substitutioner i NS3-genregionen. Resultaterne samles for alle deltagere med tilgængelige baseline-sekventeringsdata, og antallet af deltagere med RAS'er rapporteres i henhold til HCV-genotype. Resistensassocierede substitutioner er defineret som aminosyresubstitutioner, der giver reduceret modtagelighed for et direkte virkende antiviralt middel (DAA) og kan bidrage til virologisk svigt. Forekomsten af ​​baseline substitutioner hos deltagere inficeret med HCV GT4 subtyper blev vurderet ved at evaluere aminosyre substitutioner i NS3.
Dag 1
Prævalens af baseline NS5A RAS'er til EBR eller GZR
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver til virale resistensassays blev opsamlet ved baseline (dag 1) og analyseret for substitutioner i NS5A-genregionen. Resultaterne samles for alle deltagere med tilgængelige baseline-sekventeringsdata, og antallet af deltagere med RAS'er rapporteres i henhold til HCV-genotype. Resistensassocierede substitutioner er defineret som aminosyresubstitutioner, der giver reduceret modtagelighed for en DAA og kan bidrage til virologisk svigt. Forekomsten af ​​baseline substitutioner hos deltagere inficeret med HCV GT4 subtyper blev vurderet ved at evaluere aminosyre substitutioner i NS5A.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (EudraCT nummer)
  • MK-5172-096 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus (HCV) infektion

Kliniske forsøg med EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner