- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01174758
Udvikling af et instrumenteret system til måling af mobilitet ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med undersøgelsen:
Mål I. At skabe et nyt, kommercielt tilgængeligt system til mobilitetsvurdering i kliniske forsøg for Parkinsons sygdom. Vi har allerede udviklet et laboratorieprototypesystem til iTUG-testen, men computergrænsefladen, sensorerne og datastyringssystemet er for besværligt til brug i kliniske forsøg. I dette forslag vil vi skabe et robust, brugervenligt klinisk system til iTUG-testen ved hjælp af trådløse inertisensorer og en ny brugergrænseflade udviklet af en Portland start-up virksomhed, Automated Parkinsons Disease Monitoring (APDM), ledet af en co- efterforsker. Dette mobilitetsmålesystem vil blive integreret med en ny centraliseret datastyringsserver, der også er udviklet af APDM, Inc. til at understøtte automatisk dataanalyse og dataorganisering til multi-site kliniske forsøg. Gennemførligheden af det nye, kliniske system vil derefter blive undersøgt ved at bruge det i en travl klinik for bevægelsesforstyrrelser.
Mål II. At udvikle en objektiv, sammensat iTUG-mobilitetsscore. Vi har for nylig demonstreret, at iTUG-målinger er mere følsomme til at skelne mobilitetspræstationer mellem personer, der netop er diagnosticeret med PD, fra aldersmatchede kontroller end traditionelle kliniske tests. I dette forslag vil vi udvikle en sammensat mobilitetsscore fra iTUG-gang og posturale parametre, der reagerer mest på sværhedsgraden af PD og til ændringen fra levodopa ON og OFF tilstande. Den sammensatte score vil blive beregnet ved hjælp af statistiske modeller, der optimerer forskelle i ydeevne mellem 75 forsøgspersoner med PD i ON og OFF levodopa tilstand.
Mål III. For prospektivt at bestemme pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af iTUG-mobilitetsscore. Vi vil udføre et prospektivt studie med 60 patienter med PD, der sammenligner standard kliniske mål for postural ustabilitet og gangbesvær mobilitet (PIGD-elementer fra Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og TUG stopur-score) med vores nye iTUG-mobilitetsscore i tilstandene OFF og ON levodopa. Vi antager, at iTUG'en vil have god test-gentest-pålidelighed, være signifikant korreleret med standard kliniske mål og faldhistorie og være mere lydhør over for dopaminerge tilstande end nuværende mobilitetstest, der anvendes i kliniske forsøg. Dette projekt vil udvikle, producere og teste et nyt klinisk balance- og gangvurderingsværktøj, den instrumenterede Timed Up and Go-test (iTUG) ved hjælp af vores nye, bærbare, inertisensorer og vores nye datastyringsserver for kliniske forsøg, der automatisk transmitterer, gemmer, og analyserer data indsamlet med iTUG. Ved automatisk at give en mere følsom, præcis og omfattende metode til at teste balance og gang vil kliniske forsøg til at forbedre mobiliteten hos patienter med Parkinsons sygdom og andre neurologiske lidelser være væsentligt mere effektive og effektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Clinical Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Alder 50-80
- Tager i øjeblikket en form for Carbidopa/Levodopa
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige ortopædiske skader eller operationer
- Dyb-hjerne-stimuleringskirurgi
- Eventuelle andre neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Parkinsons sygdom
Personer, der deltager i undersøgelsen, er blevet diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iMOBILITY: det instrumenterede system til måling af mobilitet.
Tidsramme: 2 år
|
Instrumenteret system til måling af mobilitet. Som måler over 100 forskellige bevægelsesvariabler, for eksempel: Kadence, drejningsvarighed, drejningshastighed osv... |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fay Horak, Phd, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .