Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et instrumenteret system til måling af mobilitet ved Parkinsons sygdom

31. oktober 2014 opdateret af: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Udvikling af teknologi for at øge effektiviteten og reducere omkostningerne ved kliniske forsøg. Det langsigtede mål med dette projekt er at bruge nye teknologier til følsomt at måle, automatisk analysere og effektivt administrere data fra kliniske forsøg for Parkinsons sygdom (PD) og andre neurologiske lidelser. Dette projekt vil fokusere på at udvikle objektive mål for balance og gang, fordi mobilitetshandicap og fald er så kritiske for livskvaliteten ved PD. Eksperter i kliniske bevægelsesforstyrrelser vil slå sig sammen med en lokal nystartet virksomhed for at udvikle, producere og teste et nyt klinisk balance- og gangvurderingsværktøj, den instrumenterede Timed Up and Go Test (iTUG) til patienter med Parkinsons sygdom. Balance og gang vil blive målt med trådløse sensorer båret på håndled, ankler og krop, mens patienter rejser sig fra en stol, går, vender sig og vender tilbage for at sidde på stolen. Accelerationer og vinkelhastigheder fra sensorerne vil automatisk blive transmitteret, gemt, analyseret og vist som mobilitetsscore på en fjern, centraliseret computer sammen med anden patientinformation, der er vigtig for kliniske forsøg. Specifikt vil dette forslag 1) skabe et kommercielt tilgængeligt, klinisk forsøgssystem, der inkluderer fuldstændig trådløs sensorteknologi, en specialfremstillet, brugervenlig computergrænseflade og effektiv datastyringsserver; 2) udvikle en mobilitetsscore fra mange potentielle balance- og gangmål og 3) sammenligne følsomheden af ​​iTUG sammenlignet med traditionelle kliniske tests af balance over for ændringer i PD på grund af antiparkinson-medicin. Ved at give en mere følsom, præcis og omfattende metode til hurtigt at teste og analysere balance og gang, vil kliniske forsøg for at forbedre mobiliteten hos patienter med Parkinsons sygdom og andre neurologiske lidelser være væsentligt mere effektive og effektive. Dette vil gøre det muligt at afslutte kliniske forsøg med Parkinsons sygdom med færre forsøgspersoner, kortere varighed og færre omkostninger. Det nuværende projekt vil fremskynde udviklingen af ​​nye behandlingsformer for Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med undersøgelsen:

Mål I. At skabe et nyt, kommercielt tilgængeligt system til mobilitetsvurdering i kliniske forsøg for Parkinsons sygdom. Vi har allerede udviklet et laboratorieprototypesystem til iTUG-testen, men computergrænsefladen, sensorerne og datastyringssystemet er for besværligt til brug i kliniske forsøg. I dette forslag vil vi skabe et robust, brugervenligt klinisk system til iTUG-testen ved hjælp af trådløse inertisensorer og en ny brugergrænseflade udviklet af en Portland start-up virksomhed, Automated Parkinsons Disease Monitoring (APDM), ledet af en co- efterforsker. Dette mobilitetsmålesystem vil blive integreret med en ny centraliseret datastyringsserver, der også er udviklet af APDM, Inc. til at understøtte automatisk dataanalyse og dataorganisering til multi-site kliniske forsøg. Gennemførligheden af ​​det nye, kliniske system vil derefter blive undersøgt ved at bruge det i en travl klinik for bevægelsesforstyrrelser.

Mål II. At udvikle en objektiv, sammensat iTUG-mobilitetsscore. Vi har for nylig demonstreret, at iTUG-målinger er mere følsomme til at skelne mobilitetspræstationer mellem personer, der netop er diagnosticeret med PD, fra aldersmatchede kontroller end traditionelle kliniske tests. I dette forslag vil vi udvikle en sammensat mobilitetsscore fra iTUG-gang og posturale parametre, der reagerer mest på sværhedsgraden af ​​PD og til ændringen fra levodopa ON og OFF tilstande. Den sammensatte score vil blive beregnet ved hjælp af statistiske modeller, der optimerer forskelle i ydeevne mellem 75 forsøgspersoner med PD i ON og OFF levodopa tilstand.

Mål III. For prospektivt at bestemme pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af ​​iTUG-mobilitetsscore. Vi vil udføre et prospektivt studie med 60 patienter med PD, der sammenligner standard kliniske mål for postural ustabilitet og gangbesvær mobilitet (PIGD-elementer fra Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og TUG stopur-score) med vores nye iTUG-mobilitetsscore i tilstandene OFF og ON levodopa. Vi antager, at iTUG'en vil have god test-gentest-pålidelighed, være signifikant korreleret med standard kliniske mål og faldhistorie og være mere lydhør over for dopaminerge tilstande end nuværende mobilitetstest, der anvendes i kliniske forsøg. Dette projekt vil udvikle, producere og teste et nyt klinisk balance- og gangvurderingsværktøj, den instrumenterede Timed Up and Go-test (iTUG) ved hjælp af vores nye, bærbare, inertisensorer og vores nye datastyringsserver for kliniske forsøg, der automatisk transmitterer, gemmer, og analyserer data indsamlet med iTUG. Ved automatisk at give en mere følsom, præcis og omfattende metode til at teste balance og gang vil kliniske forsøg til at forbedre mobiliteten hos patienter med Parkinsons sygdom og andre neurologiske lidelser være væsentligt mere effektive og effektive.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Clinical Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Movement Disorders Clinic på OHSU i Portland Oregon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Alder 50-80
  • Tager i øjeblikket en form for Carbidopa/Levodopa

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige ortopædiske skader eller operationer
  • Dyb-hjerne-stimuleringskirurgi
  • Eventuelle andre neurologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Parkinsons sygdom
Personer, der deltager i undersøgelsen, er blevet diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iMOBILITY: det instrumenterede system til måling af mobilitet.
Tidsramme: 2 år

Instrumenteret system til måling af mobilitet.

Som måler over 100 forskellige bevægelsesvariabler, for eksempel:

Kadence, drejningsvarighed, drejningshastighed osv...

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fay Horak, Phd, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner