- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01174758
Utvikling av et instrumentert system for å måle mobilitet ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for studien:
Mål I. Å lage et nytt, kommersielt tilgjengelig system for mobilitetsvurdering i kliniske studier for Parkinsons sykdom. Vi har allerede utviklet et laboratorieprototypesystem for iTUG-testen, men datagrensesnittet, sensorene og datastyringssystemet er for tungvint for bruk i kliniske studier. I dette forslaget vil vi lage et robust, brukervennlig klinisk system for iTUG-testen ved hjelp av trådløse treghetssensorer og et nytt brukergrensesnitt utviklet av et oppstartsselskap i Portland, Automated Parkinsons Disease Monitoring (APDM), ledet av en co- etterforsker. Dette mobilitetsmålesystemet vil bli integrert med en ny sentralisert dataadministrasjonsserver også utviklet av APDM, Inc. for å støtte automatisk dataanalyse og dataorganisering for kliniske studier på flere steder. Gjennomførbarheten til det nye, kliniske systemet vil deretter bli undersøkt ved å bruke det i en travel klinikk for bevegelsesforstyrrelser.
Mål II. For å utvikle en objektiv, sammensatt iTUG-mobilitetspoeng. Vi har nylig demonstrert at iTUG-målinger er mer sensitive når det gjelder å skille mobilitetsytelse mellom personer som nettopp har blitt diagnostisert med PD fra aldersmatchede kontroller enn tradisjonelle kliniske tester. I dette forslaget vil vi utvikle en sammensatt mobilitetsscore fra iTUG-gang- og posturale parametere som mest reagerer på alvorlighetsgraden av PD og til endringen fra levodopa PÅ og AV-tilstander. Den sammensatte poengsummen vil bli beregnet ved hjelp av statistiske modeller som optimaliserer forskjeller i ytelse mellom 75 forsøkspersoner med PD i PÅ og AV levodopa-tilstand.
Mål III. For prospektivt å bestemme påliteligheten, validiteten og responsen til iTUG-mobilitetspoengsummen. Vi vil utføre en prospektiv studie med 60 pasienter med PD som sammenligner standard kliniske mål for postural ustabilitet og gangvansker mobilitet (PIGD-elementer fra Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og TUG stoppeklokkescore) med vår nye iTUG-mobilitetsscore i AV og PÅ levodopa-tilstandene. Vi antar at iTUG vil ha god test-retest reliabilitet, være signifikant korrelert med standard kliniske mål og fallhistorie og være mer responsiv på dopaminerg tilstand enn gjeldende mobilitetstester brukt i kliniske studier. Dette prosjektet vil utvikle, produsere og teste et nytt klinisk balanse- og gangevalueringsverktøy, den instrumenterte Timed Up and Go-testen (iTUG) ved å bruke våre nye, bærbare treghetssensorer og vår nye databehandlingsserver for kliniske forsøk som automatisk sender, lagrer, og analyserer data samlet inn med iTUG. Ved automatisk å tilby en mer sensitiv, nøyaktig og omfattende metode for å teste balanse og gange, vil kliniske studier for å forbedre mobiliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom og andre nevrologiske lidelser være betydelig mer effektive og effektive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Clinical Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Alder 50-80
- Tar for tiden en form for Carbidopa/Levodopa
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige ortopediske skader eller operasjoner
- Dyp-hjerne-stimuleringskirurgi
- Eventuelle andre nevrologiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Parkinsons sykdom
Personer som deltar i studien har blitt diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iMOBILITY: det instrumenterte systemet for måling av mobilitet.
Tidsramme: 2 år
|
Instrumentert system for måling av mobilitet. Som måler over 100 forskjellige bevegelsesvariabler, for eksempel: tråkkfrekvens, svingevarighet, svinghastighet osv... |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fay Horak, Phd, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .