Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et instrumentert system for å måle mobilitet ved Parkinsons sykdom

31. oktober 2014 oppdatert av: Fay B. Horak, Oregon Health and Science University
Utvikle teknologi for å øke effektiviteten og redusere kostnadene ved kliniske studier. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å bruke ny teknologi for sensitivt å måle, automatisk analysere og effektivt administrere data fra kliniske studier for Parkinsons sykdom (PD) og andre nevrologiske lidelser. Dette prosjektet vil fokusere på å utvikle objektive mål for balanse og gange fordi bevegelseshemning og fall er så kritiske for livskvalitet ved PD. Eksperter på kliniske bevegelsesforstyrrelser vil slå seg sammen med en lokal oppstartsbedrift for å utvikle, produsere og teste et nytt klinisk balanse- og gangevalueringsverktøy, den instrumenterte Timed Up and Go-testen (iTUG) for pasienter med Parkinsons sykdom. Balanse og gang vil bli målt med trådløse sensorer som bæres på håndledd, ankler og bagasjerom mens pasienter reiser seg fra en stol, går, snur seg og går tilbake for å sitte på stolen. Akselerasjoner og vinkelhastigheter fra sensorene vil automatisk overføres, lagres, analyseres og vises som mobilitetspoeng på en ekstern, sentralisert datamaskin, sammen med annen pasientinformasjon som er viktig for kliniske studier. Spesifikt vil dette forslaget 1) skape et kommersielt tilgjengelig, klinisk prøvesystem som inkluderer fullstendig trådløs sensorteknologi, et skreddersydd, brukervennlig datagrensesnitt og effektiv databehandlingsserver; 2) utvikle en mobilitetsscore fra mange potensielle balanse- og gangmål og 3) sammenligne følsomheten til iTUG sammenlignet med tradisjonelle kliniske tester av balanse for endringer i PD på grunn av antiparkinsonmedisin. Ved å tilby en mer sensitiv, nøyaktig og omfattende metode for raskt å teste og analysere balanse og gang, vil kliniske studier for å forbedre mobiliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom og andre nevrologiske lidelser være betydelig mer effektive og effektive. Dette vil tillate at kliniske studier av Parkinsons sykdom kan fullføres med færre forsøkspersoner, kortere varighet og mindre kostnader. Det nåværende prosjektet vil akselerere utviklingen av nye terapier for Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for studien:

Mål I. Å lage et nytt, kommersielt tilgjengelig system for mobilitetsvurdering i kliniske studier for Parkinsons sykdom. Vi har allerede utviklet et laboratorieprototypesystem for iTUG-testen, men datagrensesnittet, sensorene og datastyringssystemet er for tungvint for bruk i kliniske studier. I dette forslaget vil vi lage et robust, brukervennlig klinisk system for iTUG-testen ved hjelp av trådløse treghetssensorer og et nytt brukergrensesnitt utviklet av et oppstartsselskap i Portland, Automated Parkinsons Disease Monitoring (APDM), ledet av en co- etterforsker. Dette mobilitetsmålesystemet vil bli integrert med en ny sentralisert dataadministrasjonsserver også utviklet av APDM, Inc. for å støtte automatisk dataanalyse og dataorganisering for kliniske studier på flere steder. Gjennomførbarheten til det nye, kliniske systemet vil deretter bli undersøkt ved å bruke det i en travel klinikk for bevegelsesforstyrrelser.

Mål II. For å utvikle en objektiv, sammensatt iTUG-mobilitetspoeng. Vi har nylig demonstrert at iTUG-målinger er mer sensitive når det gjelder å skille mobilitetsytelse mellom personer som nettopp har blitt diagnostisert med PD fra aldersmatchede kontroller enn tradisjonelle kliniske tester. I dette forslaget vil vi utvikle en sammensatt mobilitetsscore fra iTUG-gang- og posturale parametere som mest reagerer på alvorlighetsgraden av PD og til endringen fra levodopa PÅ og AV-tilstander. Den sammensatte poengsummen vil bli beregnet ved hjelp av statistiske modeller som optimaliserer forskjeller i ytelse mellom 75 forsøkspersoner med PD i PÅ og AV levodopa-tilstand.

Mål III. For prospektivt å bestemme påliteligheten, validiteten og responsen til iTUG-mobilitetspoengsummen. Vi vil utføre en prospektiv studie med 60 pasienter med PD som sammenligner standard kliniske mål for postural ustabilitet og gangvansker mobilitet (PIGD-elementer fra Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og TUG stoppeklokkescore) med vår nye iTUG-mobilitetsscore i AV og PÅ levodopa-tilstandene. Vi antar at iTUG vil ha god test-retest reliabilitet, være signifikant korrelert med standard kliniske mål og fallhistorie og være mer responsiv på dopaminerg tilstand enn gjeldende mobilitetstester brukt i kliniske studier. Dette prosjektet vil utvikle, produsere og teste et nytt klinisk balanse- og gangevalueringsverktøy, den instrumenterte Timed Up and Go-testen (iTUG) ved å bruke våre nye, bærbare treghetssensorer og vår nye databehandlingsserver for kliniske forsøk som automatisk sender, lagrer, og analyserer data samlet inn med iTUG. Ved automatisk å tilby en mer sensitiv, nøyaktig og omfattende metode for å teste balanse og gange, vil kliniske studier for å forbedre mobiliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom og andre nevrologiske lidelser være betydelig mer effektive og effektive.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Clinical Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Movement Disorders Clinic ved OHSU i Portland Oregon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Alder 50-80
  • Tar for tiden en form for Carbidopa/Levodopa

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige ortopediske skader eller operasjoner
  • Dyp-hjerne-stimuleringskirurgi
  • Eventuelle andre nevrologiske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Parkinsons sykdom
Personer som deltar i studien har blitt diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iMOBILITY: det instrumenterte systemet for måling av mobilitet.
Tidsramme: 2 år

Instrumentert system for måling av mobilitet.

Som måler over 100 forskjellige bevegelsesvariabler, for eksempel:

tråkkfrekvens, svingevarighet, svinghastighet osv...

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fay Horak, Phd, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere