- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01174758
Instrumentoidun järjestelmän kehittäminen liikkuvuuden mittaamiseksi Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen erityistavoitteet:
Tavoite I. Luoda uusi, kaupallisesti saatavilla oleva järjestelmä liikkuvuuden arviointiin Parkinsonin taudin kliinisissä tutkimuksissa. Olemme jo kehittäneet iTUG-testiin laboratorioprototyyppijärjestelmän, mutta tietokoneen käyttöliittymä, anturit ja tiedonhallintajärjestelmä ovat liian hankalia käytettäväksi kliinisissä kokeissa. Tässä ehdotuksessa luomme vankan, käyttäjäystävällisen kliinisen järjestelmän iTUG-testiä varten käyttämällä langattomia inertia-antureita ja uutta käyttöliittymää, jonka on kehittänyt portlandilainen start-up-yritys, Automated Parkinson's Disease Monitoring (APDM), jota johtaa toinen tutkija. Tämä liikkuvuuden mittausjärjestelmä integroidaan uuteen keskitettyyn tiedonhallintapalvelimeen, jonka myös APDM, Inc. on kehittänyt tukemaan automaattista tietojen analysointia ja tietojen organisointia monitoimipisteisiin kliinisissä tutkimuksissa. Tämän jälkeen uuden kliinisen järjestelmän toteutettavuus tarkistetaan käyttämällä sitä kiireisessä liikehäiriöklinikalla.
Tavoite II. Luoda objektiivinen, yhdistetty iTUG-liikkuvuuspistemäärä. Osoitimme äskettäin, että iTUG-mittarit ovat herkempiä erottamaan liikkuvuussuorituskyky juuri PD-diagnoosin saaneiden ihmisten välillä ikäsovitetuista kontrolleista kuin perinteiset kliiniset testit. Tässä ehdotuksessa kehitämme yhdistetyn liikkuvuuspisteen iTUG:n kävely- ja asentoparametreista, jotka reagoivat parhaiten PD:n vaikeusasteeseen ja muutokseen levodopan ON- ja OFF-tiloista. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan käyttämällä tilastollisia malleja, jotka optimoivat suorituserot 75 PD-potilaan välillä levodopa ON- ja OFF-tilassa.
Tavoite III. iTUG-liikkuvuuspisteiden luotettavuuden, validiteetin ja reagoivuuden määrittäminen ennakoivasti. Suoritamme prospektiivisen tutkimuksen 60 potilaalla, joilla on PD. OFF- ja ON-levodopa-tilat. Oletamme, että iTUG:lla on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus, se korreloi merkittävästi tavanomaisten kliinisten mittausten ja kaatumishistorian kanssa ja reagoi paremmin dopaminergiseen tilaan kuin nykyiset kliinisissä kokeissa käytetyt liikkuvuustestit. Tässä projektissa kehitetään, tuotetaan ja testataan uusi kliinisen tasapainon ja kävelyn arviointityökalu, instrumentoitu Timed Up and Go -testi (iTUG) käyttämällä uusia, puettavia, inertia-antureitamme ja uutta kliinisen tutkimuksen tiedonhallintapalvelinta, joka lähettää, tallentaa automaattisesti ja analysoi iTUG:lla kerättyä dataa. Tarjoamalla automaattisesti herkemmän, tarkemman ja kattavamman menetelmän tasapainon ja kävelyn testaamiseen, kliiniset tutkimukset Parkinsonin tautia ja muita neurologisia sairauksia sairastavien potilaiden liikkuvuuden parantamiseksi ovat huomattavasti tehokkaampia ja tehokkaampia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Clinical Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Ikäraja 50-80
- Käytät tällä hetkellä jonkinlaista Carbidopa/Levodopaa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät ortopediset vammat tai leikkaukset
- Syväaivostimulaatioleikkaus
- Kaikki muut neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parkinsonin tauti
Tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iMOBILITY: instrumentoitu järjestelmä liikkuvuuden mittaamiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Instrumentoitu järjestelmä liikkuvuuden mittaamiseen. Joka mittaa yli 100 erilaista liikemuuttujaa, esimerkiksi: Poljinnopeus, kääntymisen kesto, kääntönopeus jne... |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fay Horak, Phd, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .