Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 pædiatrisk farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) undersøgelse

8. december 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 1, åben-label, enkeltdosis, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og farmakodynamik af edoxaban hos pædiatriske patienter

Dette er den første evaluering af edoxaban hos pædiatriske forsøgspersoner. I dette fase 1-studie vil en enkelt dosis edoxaban blive givet til pædiatriske forsøgspersoner, som har brug for antikoagulantbehandling for at se, hvad kroppen gør ved lægemidlet (farmakokinetik), og hvad lægemidlet gør ved kroppen (farmakodynamik), og for at sammenligne disse virkningerne ligner dem, der er observeret hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, åbent, multicenter-studie i pædiatriske patienter fra 0 til < 18 år. Patienterne vil modtage en enkelt dosis edoxaban, der matcher enten eksponeringen på 30 mg (lav dosis) eller 60 mg (høj dosis) hos voksne. Præcise doser vil blive udvalgt under undersøgelsen på basis af PK-modellering af nye data. Hvis der observeres uforudsete eksponeringer, kan måldoserne ændres, så de bedst matcher de forventede eksponeringsresponsforhold observeret hos voksne.

Tilmelding til undersøgelsen vil starte med den lave dosis, højeste aldersgruppe (unge) og vil fortsætte fra lav til høj dosis i hver aldersgruppe og fra højere til lavere aldersgrupper. Tilmelding til den næste dosis/alderskohorte vil begynde, efter at 50 % af forsøgspersonerne har afsluttet den forrige dosis/alderskohorte.

Alderskohorter og dosisgrupper: (6 deltagere hver i lav- og højdosisgrupper, i alt 12 deltagere pr. alderskohorte)

  • 12 til < 18 år
  • 6 til <12 år
  • 2 til <6 år
  • 6 måneder til <2 år
  • 0 til <6 måneder gammel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster Children's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EB
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas Hospital NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville ; Kosair Charities Pediatric Clincial Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Indien
      • Gujrat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
      • Ludhiāna, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini - UOSD Emostasi e Trombosi
      • Padova, Italien, 35127
        • A O Universita degli Studi di Padova ; Dipartimento di Salute della Donna e del Bambino-Universita di Padova
      • Rome, Italien, 165
        • Bambino Gesu Hospital
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty - Department of Pediatric Hematology
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, BP 165191
        • Hotel Dieu de France
      • Saida, Libanon, 1600
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vitoria Gasteiz, Spanien, 01010
        • Hospital Universitario Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er et pædiatrisk emne, der kræver antikoagulantbehandling
  • Vil afholde sig fra brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (såsom ibuprofen) og andre trombocythæmmende og antikoagulerende midler (undtagen aspirin) fra 24 timer før edoxaban-dosis, indtil efter den sidste PK-prøve er indsamlet
  • Vil følge begrænsninger for mad og samtidig medicinering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større eller klinisk relevant uforklarlig blødning under forudgående antikoagulantbehandling
  • Anamnese med unormal blødning eller koagulation inden for de sidste 6 måneder forud for administration af studielægemidlet
  • Nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 50 % af det normale for alder og størrelse
  • Malabsorptionsforstyrrelser (fx cystisk fibrose eller korttarmssyndrom)
  • Leversygdom forbundet med koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, alanintransaminase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin > 2 gange ULN med direkte bilirubin > 20 % af den totale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a
12 til < 18 år: edoxaban lavdosisgruppe
Medicin: Edoxaban lav dosis
Edoxaban lav dosis
Eksperimentel: Kohorte 1b
12 til < 18 år: højdosis edoxaban gruppe
Medicin: Edoxaban høj dosis
Edoxaban høj dosis
Eksperimentel: Kohorte 2a
6 til < 12 år: edoxaban lavdosisgruppe
Medicin: Edoxaban lav dosis
Edoxaban lav dosis
Eksperimentel: Kohorte 2b
6 til < 12 år: højdosis edoxaban gruppe
Medicin: Edoxaban høj dosis
Edoxaban høj dosis
Eksperimentel: Kohorte 3a
2 til < 6 år: edoxaban lavdosisgruppe
Medicin: Edoxaban lav dosis
Edoxaban lav dosis
Eksperimentel: Kohorte 3b
2 til < 6 år: højdosis edoxaban gruppe
Medicin: Edoxaban høj dosis
Edoxaban høj dosis
Eksperimentel: Kohorte 4a
6 måneder til <2 år: edoxaban lavdosisgruppe
Medicin: Edoxaban lav dosis
Edoxaban lav dosis
Eksperimentel: Kohorte 4b
6 måneder til <2 år: højdosis edoxaban gruppe
Medicin: Edoxaban høj dosis
Edoxaban høj dosis
Eksperimentel: Kohorte 5a
0 til 6 måneders alderen: edoxaban lavdosisgruppe
Medicin: Edoxaban lav dosis
Edoxaban lav dosis
Eksperimentel: Kohorte 5b
0 til 6 måneder: højdosis edoxaban gruppe
Medicin: Edoxaban høj dosis
Edoxaban høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: 0,25 til 1 time, 1,5 til 3 timer, 4 til 8 timer, 9 til 14 timer og 24 til 36 timer efter dosis
En modelbaseret pooled population farmakokinetisk (PK) metode blev brugt til at estimere systemisk clearance (CL/F). Som forudspecificeret i protokollen blev arme samlet på grund af sparsomme PK-prøver, der blev indsamlet. median PK estimat er rapporteret hos alle deltagere ved i alt 5 blodprøver.
0,25 til 1 time, 1,5 til 3 timer, 4 til 8 timer, 9 til 14 timer og 24 til 36 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter for tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: 0,25 til 1 time, 1,5 til 3 timer, 4 til 8 timer, 9 til 14 timer og 24 til 36 timer efter dosis
En modelbaseret pooled population farmakokinetisk (PK) metode blev brugt til at estimere tilsyneladende distributionsvolumen (V/F). Som forudspecificeret i protokollen blev arme samlet på grund af sparsomme PK-prøver, der blev indsamlet. median PK estimat er rapporteret hos alle deltagere ved i alt 5 blodprøver.
0,25 til 1 time, 1,5 til 3 timer, 4 til 8 timer, 9 til 14 timer og 24 til 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk parameter middel protrombintid (PT)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 til 1 time (undtagen kohorter 4a, 4b, 5a og 5b, 0,5 til 2 timer), 1,5 til 3 timer, 4 til 8 timer, 9 til 14 timer og 24 til 36 timer efter dosis
Beskrivende statistik blev brugt til at vurdere middel protrombintid (PT) efter kohorte ved i alt 6 blodprøver.
Før dosis og 0,25 til 1 time (undtagen kohorter 4a, 4b, 5a og 5b, 0,5 til 2 timer), 1,5 til 3 timer, 4 til 8 timer, 9 til 14 timer og 24 til 36 timer efter dosis
Farmakodynamisk parameter gennemsnitlig aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 til 1 time (undtagen kohorter 4a, 4b, 5a og 5b, 0,5 til 2 timer), 1,5 til 3 timer, 4 til 8 timer, 9 til 14 timer og 24 til 36 timer efter dosis
Beskrivende statistik blev brugt til at vurdere middel aktiveret partiel tromboplastintid efter kohorte for i alt 6 blodprøver.
Før dosis og 0,25 til 1 time (undtagen kohorter 4a, 4b, 5a og 5b, 0,5 til 2 timer), 1,5 til 3 timer, 4 til 8 timer, 9 til 14 timer og 24 til 36 timer efter dosis
Farmakodynamisk parameter gennemsnitlig anti-faktor Xa (FXa)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 til 1 time (undtagen kohorter 4a, 4b, 5a og 5b, 0,5 til 2 timer), 1,5 til 3 timer, 4 til 8 timer, 9 til 14 timer og 24 til 36 timer efter dosis
Beskrivende statistik blev brugt til at vurdere middel anti-faktor Xa (FXa) efter kohorte for i alt 6 blodprøver.
Før dosis og 0,25 til 1 time (undtagen kohorter 4a, 4b, 5a og 5b, 0,5 til 2 timer), 1,5 til 3 timer, 4 til 8 timer, 9 til 14 timer og 24 til 36 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smagsscore for den flydende formulering på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline op til 30 minutter efter dosis
Samlet velsmag, bitterhed, sødme og overordnet smag eller aroma blev vurderet af deltagere (eller værger), der modtog den flydende orale suspension, hvor hver underskala brugte en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor en 0-score svarede til et trist ansigt og indikerede en lav velsmag, bitter (skarp, skarp smag eller lugt), ikke sød og ingen aromascore (f.eks. patienter, der ikke er tilfredse; dårligere resultat med hensyn til smag) og en score på 100 svarede til et glad ansigt og indikerede en høj smag, ikke bitter, meget sød, meget velsmagende og høj aromascore (f.eks. var patienterne tilfredse; bedste resultat med hensyn til velsmag). Patienter, der var gamle nok, scorede selv VAS. For yngre børn har forældrene givet disse oplysninger, hvis det var muligt. For de mindste børn var der fri tekstinput til rådighed for at give information om, hvorvidt patienten spyttede det ud eller måske ikke kunne lide smagen mv.
Baseline op til 30 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Anslået)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-A-U157
  • 2015-005732-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Edoxaban lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner