Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DU-176b til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase IIa, multicenter, multinationalt, åbent etiket, dosisintervalundersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral DU-176b administreret én eller to gange dagligt til behandling af voksne patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik

Patienter, der gennemgår total hofteproteseoperation, har større risiko for at få dyb venetrombose (blodpropper). Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet, DU-176b, til at reducere forekomsten af ​​dyb venetrombose hos patienter, der gennemgår total hofteproteseoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål er at demonstrere forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter, der gennemgår total hofteproteseoperation. Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DU-176.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig hofteudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til bilateral hofteprotese i samme procedure
  • Patienter med øget risiko for blødning
  • Ukontrolleret hypertension (BP større end 180/100 mmHg)
  • Patienter under 111 lbs eller mere end 243 lbs
  • Patienter på langtids antikoagulantia
  • Patienter med kontraindikationer til venografi
  • Patienter med anamnese med venøs tromboemboli
  • Patienter med nedsat leverfunktion
  • Kendt for at være gravid
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 mg BID
15 mg edoxaban administreret to gange dagligt (BID)
Medicin: DU-176b
Eksperimentel: 30mg QD
30 mg edoxaban administreret én gang dagligt (QD)
Medicin: DU-176b
Eksperimentel: 30 mg BID
30 mg edoxaban administreret to gange dagligt (BID)
Medicin: DU-176b
Eksperimentel: 60mg QD
60 mg edoxaban administreret én gang dagligt (QD)
Medicin: DU-176b
Eksperimentel: 60 mg BID
60 mg edoxaban administreret to gange dagligt (BID)
Medicin: DU-176b
Eksperimentel: 120mg QD
120 mg edoxaban administreret én gang dagligt (QD)
Medicin: DU-176b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 2 uger

Det primære effektmål var andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede mindst én af de tromboemboliske hændelser, der er anført nedenfor i perioden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til venografien ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ca. 2 uger efter operationen).

Bekræftet dyb venetrombose (både proksimal og distal) vurderet ved unilaterale eller bilaterale stigende kontrastvenogrammer 7 til 10 dage efter operationen Symptomatisk og objektivt bevist lungeemboli (PE) før venografi Symptomatisk og objektivt bevist dyb venetrombose (DVT) før venografi
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for protrombintid (PT) resultater
Tidsramme: afslutning af behandlingen
Intent to Treat (ITT) befolkning
afslutning af behandlingen
Ændring fra baseline for International Normalized Ratio (INR) resultater
Tidsramme: afslutning af behandlingen
Intent to Treat (ITT) befolkning
afslutning af behandlingen
Ændring fra baseline for resultater med aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Tidsramme: afslutning af behandlingen
Intent to Treat (ITT) befolkning
afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2005

Først opslået (Skøn)

12. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-PRT007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DU-176b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner