Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af edoxaban på koagulabilitet og thrombingenerering: en in vitro undersøgelse med fokus på trombelastografi

15. maj 2015 opdateret af: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

Indflydelsen af ​​forskellige doser af edoxaban på de fysiske egenskaber af koagulerings- og trombingenereringskinetikken i blodprøver vil blive undersøgt ved in vitro spiking af blodprøver indsamlet fra patienter behandlet for hjertesvigt (med og uden hyperkoagulabilitet) og fra raske frivillige (med og uden hyperkoagulabilitet). Dette in vitro-eksperiment vil hjælpe os med at:

(i) opdage kvalitative antikoagulationsegenskaber af edoxaban. (ii) kvantificere edoxabans antikoagulationsegenskaber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel protokol

  1. På forsøgsdagen vil blodprøver blive indsamlet i 3,2 % citratrør.
  2. Et citrat-blodrør vil blive centrifugeret for at indsamle plasma til biomarkørmålinger (C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, von Willebrand-faktor (vWF), interleukin (IL)-6, p-selectin, plasminogenaktivatorhæmmer (PAI)-1 matrixmetalloproteinase (MMP)-9).
  3. Blodprøver vil blive inkuberet med forskellige koncentrationer af edoxaban (ingen edoxaban, subterapeutisk område - 30 nM, terapeutisk område -300 nM og supraterapeutisk område - 900 nM) (3).

A) Cora® Hemostasis Analyzer System (Cora®) vil blive brugt til at vurdere kvalitativ og kvantitativ vurdering af de hæmostatiske egenskaber af en blodprøve i nærvær eller fravær af edoxaban. CORA er et integreret computermodul med Ethernet-forbindelseskapacitet og giver kontinuerlige resonans-frekvens viskoelasticitetsmålinger ved hjælp af en fire-kanals mikrofluidisk engangspatron til at bestemme samtidig maksimal blodplade-fibrinkoagelstyrke, fibrinkoagelstyrke og respons på blodpladehæmmende midler eller antikoagulanter. Patronen har fire kanaler - citratkaolin (CK) kanal, der måler blodplade-fibrin-koagelstyrke, anti-Xa-kanal, DTI-kanal og FFC-kanal, der måler bidrag af funktionelt fibrinogen.

Derudover vil følgende parametre for thrombingenereringskinetik ved hjælp af V-kurvesoftwaren blive evalueret fra CK-kanalen - R - latenstid fra det tidspunkt, hvor blodet blev anbragt i TEG®-analysatoren, indtil den indledende fibrindannelse . Dette repræsenterer den enzymatiske del af koagulationen.

K - K tid er et mål for hastigheden for at nå et vist niveau af koagelstyrke. Dette repræsenterer koagulationskinetik.

alfa - måler hastigheden af ​​fibrinopbygning og tværbinding (koagelforstærkning). Dette repræsenterer fibrinogenniveauet.

MA - Maximum Amplitude er en direkte funktion af de maksimale dynamiske egenskaber af fibrin og blodpladebinding via GPIIb/IIIa og repræsenterer den ultimative styrke af fibrinklumpen. Dette repræsenterer blodpladefunktion/aggregering.

TMRTG - Tid til maksimal hastighed for trombedannelse. MRTG - Maksimal hastighed for trombedannelse. TG - Total thrombe genereret. TMRL - ​​Tid til maksimal lyseringshastighed MRL - ​​Maksimal lyseringshastighed L - Total lysis D - Delta er forskellen mellem R-tid og tidspunktet for det indledende splitpunkt (SP, min) af TEG-sporingen (R - SP), der repræsenterer tidsintervallet for størst koagelvækst sekundært til peak thrombingenerering.

B) Kalibreret Automated Thrombogram® (CAT) System: Lagtid, peak thrombinproduktion, middelhastighedsindeks og endogent thrombinpotentiale (ETP) vil blive vurderet ved kalibreret automatiseret trombogram i blodpladefattigt plasma (Thrombinoscope by Stago).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige (n=20) Hjertesvigtpatienter (n=20)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med hjertesvigt (klasse I-IV) er berettiget til tilmelding:

  1. Patienten skal have dokumenteret symptomatisk kronisk HF i mindst 3 måneder før screening. Forværring af kronisk HF er defineret som symptomer på forværret dyspnø eller træthed, objektive tegn på overbelastning såsom perifert ødem eller ascites og/eller justering af præ-hospitalisering af HF-medicin.
  2. Forsøgspersonen skal have en dokumenteret LVEF på mindre end eller lig med 40 % inden for 3 måneder efter undersøgelsen. Hvis mere end én LVEF er tilgængelig, skal den seneste bruges, men den skal være mindre end eller lig med 40 %. Ejektionsfraktionen vil blive bestemt ved en af ​​følgende metoder: ekkokardiogram, nuclear multigated acquisition (MUGA) scanning, cardiac MRI, cardiac CT-scanning eller venstre ventrikulografi.

  3. Patienten skal modtage passende HF-behandling med den passende dosering i henhold til retningslinjerne:

    • Diuretika (påkrævet for undersøgelsesdeltagelse) Renin-angiotensin system (RAS) hæmmere såsom en ACE-hæmmer eller ARB, hvis de er intolerante over for ACE-hæmmere, eller vasodilatorbehandling såsom hydralazin eller nitrater, hvis de er intolerante over for ACE-hæmmere og ARB
    • Betablokker terapi
    • Aldosteronantagonistbehandling.
  4. Patienten skal have afsluttet al profylaktisk antikoagulering (såsom enoxaparin, warfarin, heparin osv.) i mindst en uge før undersøgelsen.
  5. Hver patient (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

For sunde motiver:

personer, der i øjeblikket er i behandling med antiblodplader eller andre midler, der vides at påvirke trombocytfunktionen og koagulationen.

For forsøgspersoner med hjertesvigt:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet, aktiv blødning og blødningsdiateser, oral antikoaguleringsbehandling, leukocyttal < 3.000/mm3, blodpladetal < 100.000/mm3, aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferase-niveauer ≥ 3 gange øvre normal, og kreatinin >2mg/mg.
  2. Patienten har en alvorlig samtidig sygdom såsom: Atrieflimren (AFib) eller en anden tilstand, der kræver kronisk antikoagulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af koagelfysiologi af en blodprøve i tilstedeværelse og fravær af edoxaban ved point of care trombelastografi (TEG-6s)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBridge Health

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (SKØN)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2213 (Novartis, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner