Svævefly PTCA Ballon Kateter Registry
5. december 2012 opdateret af: TriReme Medical, LLC
Registrering for PCI med TriReme Medical, Inc. Glider(TM) PTCA ballonkateter
Formålet med dette register er at demonstrere anvendeligheden af Glider PTCA-ballonkateteret til krydsning under behandling af koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Zum Friedrichshain
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg Herzkatheterlabor
-
Essen, Tyskland
- Alfried Krupp Khs
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen Kardiologie
-
Muenster, Tyskland
- University Klinikum Muenster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet af læger, der anvender Glider PTCA-ballonkateteret, og som er villige til at deltage i svæveflyregistret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår PCI, som er mindst 18 år gamle
- PCI-proceduren omfattede brugen af mindst ét Glider PTCA-ballonkateter
- Patienten er i overensstemmelse med lokale krav blevet informeret om, at deres data vil blive brugt i svæveflyregistret
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCI-patienter behandlet med Glider Device
|
Perkutane koronare indgreb udført med Glider PTCA ballonkateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: i gennemsnit 1 time
|
Procentdel af læsioner krydset med succes blandt dem, der blev forsøgt med Glider PTCA ballonkateter som vurderet under proceduren.
|
i gennemsnit 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: i gennemsnit 2 dage
|
Procentdel af patienter behandlet med mindst ét Glider PTCA-ballonkateter med <50 % restdiameterstenose eller TIMI 3-flow, hvis det er ved en bifurkationssidegren, uden udvikling af MACE på hospitalet (Major Adverse Cardiac Event).
|
i gennemsnit 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo DiMario, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2010
Først opslået (Skøn)
18. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR734
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien