Glider PTCA-ballonkatheterregister
5 december 2012 bijgewerkt door: TriReme Medical, LLC
Registratie voor PCI met de TriReme Medical, Inc. Glider(TM) PTCA-ballonkatheter
Het doel van dit register is het aantonen van het nut van de Glider PTCA-ballonkatheter voor het kruisen tijdens de behandeling van coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Zum Friedrichshain
-
Coburg, Duitsland
- Klinikum Coburg Herzkatheterlabor
-
Essen, Duitsland
- Alfried Krupp Khs
-
Essen, Duitsland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen Kardiologie
-
Muenster, Duitsland
- University Klinikum Muenster
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld door artsen die de Glider PTCA-ballonkatheter gebruiken en die bereid zijn deel te nemen aan het Glider-register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die PCI ondergaan en minstens 18 jaar oud zijn
- De PCI-procedure omvatte het gebruik van ten minste één Glider PTCA-ballonkatheter
- De patiënt is geïnformeerd, in overeenstemming met de lokale vereisten, dat zijn gegevens zullen worden gebruikt in het zweefvliegtuigregister
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCI-patiënten behandeld met Glider Device
|
Percutane coronaire interventies uitgevoerd met de Glider PTCA-ballonkatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur
|
Percentage laesies dat met succes is gekruist onder de laesies die zijn geprobeerd met de Glider PTCA-ballonkatheter, zoals beoordeeld tijdens de procedure.
|
gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: gemiddeld 2 dagen
|
Percentage patiënten behandeld met ten minste één Glider PTCA-ballonkatheter met een stenose van <50% restdiameter, of TIMI 3-flow indien aan een bifurcatiezijtak, zonder de ontwikkeling van MACE (Major Adverse Cardiac Event) in het ziekenhuis.
|
gemiddeld 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo DiMario, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLR734
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .