Registro de catéter con globo Glider PTCA
5 de diciembre de 2012 actualizado por: TriReme Medical, LLC
Registro para ICP con el catéter con balón PTCA Glider(TM) de TriReme Medical, Inc.
El objetivo de este Registro es demostrar la utilidad del Catéter Balón Glider PTCA para cruzar durante el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Zum Friedrichshain
-
Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg Herzkatheterlabor
-
Essen, Alemania
- Alfried Krupp Khs
-
Essen, Alemania
- Elisabeth-Krankenhaus Essen Kardiologie
-
Muenster, Alemania
- University Klinikum Muenster
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados por médicos que usan el catéter con globo Glider PTCA que están dispuestos a participar en el registro Glider.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a PCI que tienen al menos 18 años
- El procedimiento PCI incluyó el uso de al menos un catéter con globo Glider PTCA
- Se ha informado al paciente, de acuerdo con los requisitos locales, que sus datos se utilizarán en el Registro de planeadores
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes PCI tratados con Glider Device
|
Intervenciones coronarias percutáneas realizadas con el catéter con balón Glider PTCA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora
|
Porcentaje de lesiones cruzadas con éxito entre las que se intentaron con el catéter con globo Glider PTCA según lo evaluado durante el procedimiento.
|
promedio de 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: promedio de 2 dias
|
Porcentaje de pacientes tratados con al menos un catéter con balón para PTCA Glider que tienen <50 % de estenosis de diámetro residual, o flujo TIMI 3 si se encuentra en una rama lateral de bifurcación, sin desarrollo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, Major Adverse Cardiac Event) en el hospital.
|
promedio de 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo DiMario, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR734
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .