Glider PTCA ballonkatéter nyilvántartás
2012. december 5. frissítette: TriReme Medical, LLC
PCI regisztráció a TriReme Medical, Inc. Glider(TM) PTCA ballonkatéterrel
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy bemutassa a Glider PTCA ballonkatéter használhatóságát a koszorúér-betegség kezelése során történő keresztezéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum Zum Friedrichshain
-
Coburg, Németország
- Klinikum Coburg Herzkatheterlabor
-
Essen, Németország
- Alfried Krupp Khs
-
Essen, Németország
- Elisabeth-Krankenhaus Essen Kardiologie
-
Muenster, Németország
- University Klinikum Muenster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Glider PTCA ballonkatétert használó orvosok által kezelt betegek, akik hajlandóak részt venni a vitorlázóregiszterben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCI-n átesett, legalább 18 éves betegek
- A PCI eljárás magában foglalta legalább egy Glider PTCA ballonkatétert
- A pácienst a helyi követelményeknek megfelelően tájékoztatták arról, hogy adatait a Glider Registryben felhasználják
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Glider Device-vel kezelt PCI betegek
|
Perkután koszorúér-beavatkozások a Glider PTCA ballonkatéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: átlagosan 1 óra
|
A sikeresen keresztezett elváltozások százalékos aránya a Glider PTCA ballonkatéterrel kísérletezettek között az eljárás során.
|
átlagosan 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás Siker
Időkeret: átlagosan 2 nap
|
A legalább egy vitorlázó PTCA ballonkatéterrel kezelt betegek százalékos aránya, akiknél a reziduális átmérő <50% szűkület van, vagy a TIMI 3 áramlás, ha egy bifurkációs oldalágnál van, anélkül, hogy kórházi MACE (Major Adverse Cardiac Event) alakult volna ki.
|
átlagosan 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo DiMario, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR734
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .