Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk Observational Xagrid (FOX) undersøgelse hos voksne patienter med essentiel trombocytæmi (FOX)

7. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase 4, observationsstudie for at udforske, hvordan forskellige behandlingsregimer påvirker fortsættelse med behandling i de første 6 måneder efter påbegyndelse af XAGRID i voksne patienters essentielle trombocytæmiterapi

Dette er et observationsstudie for at undersøge, hvordan forskellige behandlingsregimer påvirker fortsættelse med behandling i de første 6 måneder efter påbegyndelse af XAGRID i voksne patienters essentielle trombocytæmibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Hôpital Robert Boulin
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • CHU Nord - Chemin Des Bourrely
      • Metz Tessy, Frankrig, 74370
        • CHRA
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Cabinet D'Hematologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Radiotherapie
    • Cedex
      • Arras, Cedex, Frankrig, 62022
        • Ch D Arras
      • Aulnay Sous Bois, Cedex, Frankrig, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Blois, Cedex, Frankrig, 41016
        • CH de Blois
      • Bourg En Bresse, Cedex, Frankrig, 1012
        • Ch de Fleyriat
      • Brest, Cedex, Frankrig, 29609
        • CME
      • Brest, Cedex, Frankrig, 29609
        • Hopital Augustin Morvan
      • Brive La Gaillarde, Cedex, Frankrig, 19312
        • CH de Brive la Gaillarde
      • Creteil, Cedex, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Cedex, Frankrig, 94275
        • CH de Bicètre
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lomme, Cedex, Frankrig, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Lyon, Cedex, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Cedex, Frankrig, 13273
        • Institut J Paoli Calmettes
      • Metz, Cedex, Frankrig, 57038
        • Hopital N D Bon Secours
      • Montauban, Cedex, Frankrig, 82017
        • Clinique Pont de Chaume
      • Paris, Cedex, Frankrig, 41016
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Cedex, Frankrig, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Cedex, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Cedex, Frankrig, 33604
        • Hopital de Haut Levêque
      • Poissy, Cedex, Frankrig, 78303
        • CHI Poissy Saint German en Laye
      • Quimper, Cedex, Frankrig, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Reims, Cedex, Frankrig, 51092
        • Hopital de La Maison Blanche
      • Saint Priest En Jarez, Cedex, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Toulon, Cedex, Frankrig, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Vandoeuvre Les Nancy, Cedex, Frankrig, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
      • Vendome, Cedex, Frankrig, 41106
        • Ch De Vendome
    • Cedex 1
      • Aix En Provence, Cedex 1, Frankrig, 13616
        • CH DU Pays D Aix
      • Limoges, Cedex 1, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Mulhouse, Cedex 1, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Nantes, Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrig, 75651
        • GH Pitié Salpêtrière
    • Cedex 2
      • Nantes, Cedex 2, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Strasbourg, Cedex 2, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
    • Cedex 3
      • Nice, Cedex 3, Frankrig, 6202
        • Hopital De L Archet
    • Cedex 4
      • Caen, Cedex 4, Frankrig, 14052
        • Clinique du parc
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Frankrig, 49933
        • Hotel Dieu
      • La Roche Sur Yon, Cedex 9, Frankrig, 85925
        • CH Departemental Des Oudairies
      • Rennes, Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulon, Cedex 9, Frankrig, 83041
        • HIA Sainte Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se Berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter i alderen 18 år og ældre.
  2. Højrisiko ET-patienter, ukontrolleret af førstelinje (eller tidligere) cytoreduktiv behandling af effektivitets- eller toleranceårsager.
  3. Patienter, der har været i anden- eller tredjelinjebehandling med XAGRID i op til 1 måned, eller for hvem der er dokumenteret beslutning om at påbegynde andenlinjebehandling med XAGRID.
  4. Patienter, der er i stand til at forstå og i stand til og villige til at deltage i undersøgelsen, og giver en personlig dateret og underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for XAGRID, nært beslægtede stoffer eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  2. Patienter, for hvem der er intention om at behandle med kombinationer af cytoreduktiv terapi.
  3. Patienter, der deltager i et separat klinisk forsøg, hvor deres behandling er defineret af denne undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fortsat behandling med anagrelidhydrochlorid efter 6 måneder: seponering af tidligere cytoreduktiv terapi før påbegyndelse af anagrelidhydrochlorid
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv terapi, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev anvendt, da behandlingen med Anagrelide Hydrochloride blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: • Seponering af tidligere cytoreduktiv terapi: - Før: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv terapi var tidligere til datoen for påbegyndelse af Anagrelide Hydrochloride - Efter: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv behandling var mellem den første administration og den sidste administration af Anagrelide Hydrochloride under opfølgningen - Ikke seponeret: i alle andre tilfælde
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med fortsat behandling med anagrelidhydrochlorid efter 6 måneder: Seponering af tidligere cytoreduktiv terapi efter påbegyndelse af anagrelidhydrochlorid
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv terapi, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev anvendt, da behandlingen med Anagrelide Hydrochloride blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: • Seponering af tidligere cytoreduktiv terapi: - Før: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv terapi var tidligere til datoen for påbegyndelse af Anagrelide Hydrochloride - Efter: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv behandling var mellem den første administration og den sidste administration af Anagrelide Hydrochloride under opfølgningen - Ikke seponeret: i alle andre tilfælde
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med fortsat anagrelidhydrochlorid efter 6 måneder: ingen tilbagetrækning af tidligere cytoreduktiv terapi
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv terapi, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev anvendt, da behandlingen med Anagrelide Hydrochloride blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: • Seponering af tidligere cytoreduktiv terapi: - Før: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv terapi var tidligere til datoen for påbegyndelse af Anagrelide Hydrochloride - Efter: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv behandling var mellem den første administration og den sidste administration af Anagrelide Hydrochloride under opfølgningen - Ikke seponeret: i alle andre tilfælde
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med fortsat anagrelidhydrochlorid efter 6 måneder: Når doseringen var i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv behandling, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev brugt, da XAGRID-behandlingen blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: •Initiering af XAGRID-dosering i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC): •Konsistent, hvis: - Startdosis var <=1 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis var ikke mere end 0,5 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis blev foretaget mindst 7 dage efter første påbegyndelse eller mindst 7 dage efter enhver tidligere ændring (op eller ned), OG -Den maksimale dosis oversteg ikke 10 mg/dag på noget tidspunkt. •Inkonsekvent: i alle andre tilfælde
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med fortsat anagrelidhydrochlorid efter 6 måneder: Når doseringen var uforenelig med produktresuméet (SmPC)
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv behandling, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev brugt, da XAGRID-behandlingen blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: •Initiering af XAGRID-dosering i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC): •Konsistent, hvis: - Startdosis var <=1 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis var ikke mere end 0,5 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis blev foretaget mindst 7 dage efter første påbegyndelse eller mindst 7 dage efter enhver tidligere ændring (op eller ned), OG -Den maksimale dosis oversteg ikke 10 mg/dag på noget tidspunkt. •Inkonsekvent: i alle andre tilfælde
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår blodplademålrespons: Tilbagetrækning af tidligere cytoreduktiv terapi før påbegyndelse af anagrelidhydrochlorid
Tidsramme: 6 måneder
Fuld respons er et trombocyttal på <400x10^9/L. Delvis respons er et trombocyttal mellem 400-600x10^9/L eller en blodpladereduktion på 200x10^9. Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv terapi, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev anvendt, da behandlingen med Anagrelide Hydrochloride blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: • Seponering af tidligere cytoreduktiv terapi: - Før: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv terapi var tidligere til datoen for påbegyndelse af Anagrelide Hydrochloride - Efter: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv behandling var mellem den første administration og den sidste administration af Anagrelide Hydrochloride under opfølgningen - Ikke seponeret: i alle andre tilfælde
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår blodplademålrespons: Tilbagetrækning af tidligere cytoreduktiv terapi efter initiering af anagrelidhydrochlorid
Tidsramme: 6 måneder
Fuld respons er et trombocyttal på <400x10^9/L. Delvis respons er et trombocyttal mellem 400-600x10^9/L eller en blodpladereduktion på 200x10^9. Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv terapi, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev anvendt, da behandlingen med Anagrelide Hydrochloride blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: • Seponering af tidligere cytoreduktiv terapi: - Før: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv terapi var tidligere til datoen for påbegyndelse af Anagrelide Hydrochloride - Efter: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv behandling var mellem den første administration og den sidste administration af Anagrelide Hydrochloride under opfølgningen - Ikke seponeret: i alle andre tilfælde
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår blodplademålrespons: Ingen tilbagetrækning af tidligere cytoreduktiv terapi
Tidsramme: 6 måneder
Fuld respons er et trombocyttal på <400x10^9/L. Delvis respons er et trombocyttal mellem 400-600x10^9/L eller en blodpladereduktion på 200x10^9. Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv terapi, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev anvendt, da behandlingen med Anagrelide Hydrochloride blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: • Seponering af tidligere cytoreduktiv terapi: - Før: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv terapi var tidligere til datoen for påbegyndelse af Anagrelide Hydrochloride - Efter: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv behandling var mellem den første administration og den sidste administration af Anagrelide Hydrochloride under opfølgningen - Ikke seponeret: i alle andre tilfælde
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede blodplademålrespons: Når doseringen var i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)
Tidsramme: 6 måneder
Fuld respons er et trombocyttal på <400x10^9/L. Delvis respons er et trombocyttal mellem 400-600x10^9/L eller en blodpladereduktion på 200x10^9. Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv behandling, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev brugt, da XAGRID-behandlingen blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: •Initiering af XAGRID-dosering i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC): •Konsistent, hvis: - Startdosis var <=1 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis var ikke mere end 0,5 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis blev foretaget mindst 7 dage efter første påbegyndelse eller mindst 7 dage efter enhver tidligere ændring (op eller ned), OG -Den maksimale dosis oversteg ikke 10 mg/dag på noget tidspunkt. •Inkonsekvent: i alle andre tilfælde
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede blodplademålrespons: Når doseringen var uforenelig med produktresuméet (SmPC)
Tidsramme: 6 måneder
Fuld respons er et trombocyttal på <400x10^9/L. Delvis respons er et trombocyttal mellem 400-600x10^9/L eller en blodpladereduktion på 200x10^9. Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv behandling, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev brugt, da XAGRID-behandlingen blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: •Initiering af XAGRID-dosering i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC): •Konsistent, hvis: - Startdosis var <=1 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis var ikke mere end 0,5 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis blev foretaget mindst 7 dage efter første påbegyndelse eller mindst 7 dage efter enhver tidligere ændring (op eller ned), OG -Den maksimale dosis oversteg ikke 10 mg/dag på noget tidspunkt. •Inkonsekvent: i alle andre tilfælde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anagrelidhydrochlorid startdoser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal forsøgspersoner med anagrelidhydrochlorid-titreringsændringer - kun første ændring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Resumé af bivirkninger (ADR): Tilbagetrækning af tidligere cytoreduktiv terapi før påbegyndelse af anagrelidhydrochlorid
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv terapi, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev anvendt, da behandlingen med Anagrelide Hydrochloride blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: • Seponering af tidligere cytoreduktiv terapi: - Før: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv terapi var tidligere til datoen for påbegyndelse af Anagrelide Hydrochloride - Efter: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv behandling var mellem den første administration og den sidste administration af Anagrelide Hydrochloride under opfølgningen - Ikke seponeret: i alle andre tilfælde
6 måneder
Sammenfatning af bivirkninger: Tilbagetrækning af tidligere cytoreduktiv terapi efter påbegyndelse af anagrelidhydrochlorid
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv terapi, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev anvendt, da behandlingen med Anagrelide Hydrochloride blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: • Seponering af tidligere cytoreduktiv terapi: - Før: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv terapi var tidligere til datoen for påbegyndelse af Anagrelide Hydrochloride - Efter: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv behandling var mellem den første administration og den sidste administration af Anagrelide Hydrochloride under opfølgningen - Ikke seponeret: i alle andre tilfælde
6 måneder
Sammenfatning af bivirkninger: Ingen tilbagetrækning af tidligere cytoreduktiv terapi
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv terapi, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev anvendt, da behandlingen med Anagrelide Hydrochloride blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: • Seponering af tidligere cytoreduktiv terapi: - Før: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv terapi var tidligere til datoen for påbegyndelse af Anagrelide Hydrochloride - Efter: hvis en stopdato for tidligere cytoreduktiv behandling var mellem den første administration og den sidste administration af Anagrelide Hydrochloride under opfølgningen - Ikke seponeret: i alle andre tilfælde
6 måneder
Resumé af bivirkninger: Når doseringen var i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv behandling, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev brugt, da XAGRID-behandlingen blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: •Initiering af XAGRID-dosering i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC): •Konsistent, hvis: - Startdosis var <=1 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis var ikke mere end 0,5 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis blev foretaget mindst 7 dage efter første påbegyndelse eller mindst 7 dage efter enhver tidligere ændring (op eller ned), OG -Den maksimale dosis oversteg ikke 10 mg/dag på noget tidspunkt. •Inkonsekvent: i alle andre tilfælde
6 måneder
Resumé af bivirkninger: Når doseringen var uforenelig med produktresuméet (SmPC)
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der havde taget en tidligere cytoreduktiv behandling, blev opdelt i undergrupper baseret på de behandlingsregimer, der blev brugt, da XAGRID-behandlingen blev påbegyndt, ved brug af følgende variabler: •Initiering af XAGRID-dosering i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC): •Konsistent, hvis: - Startdosis var <=1 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis var ikke mere end 0,5 mg/dag, OG -Enhver stigning i dosis blev foretaget mindst 7 dage efter første påbegyndelse eller mindst 7 dage efter enhver tidligere ændring (op eller ned), OG -Den maksimale dosis oversteg ikke 10 mg/dag på noget tidspunkt. •Inkonsekvent: i alle andre tilfælde
6 måneder
Maksimal daglig dosis af anagrelidhydrochlorid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (SKØN)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD422-702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner