Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Interaction Study to Evaluate the Effect of Esomeprazole/Acetylsalicylic Acid on the Metabolism and Effect of Clopidogrel

6. oktober 2011 opdateret af: AstraZeneca

An Open-label, Randomized, Single-center, 2-way Cross-over Interaction Study, Evaluating the Effect of Esomeprazole 20 mg/Acetylsalicylic Acid 81 mg on the Pharmacodynamics and the Pharmacokinetics of Clopidogrel on Days 1 and 9 in Healthy Volunteers

The primary purpose of this study is to assess whether esomeprazole 20 mg/Acetyl Salicylic Acid (ASA) 81 mg affect the metabolism of clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male (aged between 18 and 45 years inclusive) or female (aged between 18 and 55 years inclusive) healthy volunteers
  • Female healthy volunteers must be of non-childbearing potential or be of childbearing potential, be non-lactating and have a negative pregnancy test during the pre-entry visit and be using 1 clinically accepted method of contraception
  • Have a body mass index between 19 and 30 kg/m2 inclusive
  • No clinically significant abnormal findings at the physical examination as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormalities in laboratory screening results as judged by investigator
  • Platelet count <150 x 10^9/L on Day -1 or any other conditions that would increase the risk of bleeding
  • Previous bone marrow transplant
  • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Treatment A (Clopidogrel 9 days), at least 14 days wash-out, Treatment B (Clopidogrel 4 days followed by Clopidogrel + Esomeprazole/ASA 5 days)
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel
Medicin: Esomeprazole/ASA
20 mg/81 mg once daily for five days (Day 5-9)
Andre navne:
  • Axanum
Eksperimentel: 2
Treatment B (Clopidogrel 4 days followed by Clopidogrel + Esomeprazole/ASA 5 days), at least 14 days wash-out, Treatment A (Clopidogrel 9 days)
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel
Medicin: Esomeprazole/ASA
20 mg/81 mg once daily for five days (Day 5-9)
Andre navne:
  • Axanum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Tidsramme: Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 1.
Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 1.
The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Tidsramme: Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 1
Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 1
The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Tidsramme: Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 2.
Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 2.
The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Tidsramme: Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 2.
Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel by assessing Area Under Curve (AUC) and Cmax.after 9 days of clopidogrel treatment
Tidsramme: Pharmacokinetic sampling will be done at the end of treatment period 1 and 2 (Day 9).
Pharmacokinetic sampling will be done at the end of treatment period 1 and 2 (Day 9).
The safety and tolerability of clopidogrel alone and in combination with esomeprazole/ acetylsalicylic acid
Tidsramme: Safety will be monitored continuously. Adverse events will be collected from the first administration of Investigational Product (IP) throughout the study until the follow-up visit (on average) 7-10 days after last dose.
Safety will be monitored continuously. Adverse events will be collected from the first administration of Investigational Product (IP) throughout the study until the follow-up visit (on average) 7-10 days after last dose.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Nagy, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961FC00010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner