An Interaction Study to Evaluate the Effect of Esomeprazole/Acetylsalicylic Acid on the Metabolism and Effect of Clopidogrel
6 de octubre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
An Open-label, Randomized, Single-center, 2-way Cross-over Interaction Study, Evaluating the Effect of Esomeprazole 20 mg/Acetylsalicylic Acid 81 mg on the Pharmacodynamics and the Pharmacokinetics of Clopidogrel on Days 1 and 9 in Healthy Volunteers
The primary purpose of this study is to assess whether esomeprazole 20 mg/Acetyl Salicylic Acid (ASA) 81 mg affect the metabolism of clopidogrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male (aged between 18 and 45 years inclusive) or female (aged between 18 and 55 years inclusive) healthy volunteers
- Female healthy volunteers must be of non-childbearing potential or be of childbearing potential, be non-lactating and have a negative pregnancy test during the pre-entry visit and be using 1 clinically accepted method of contraception
- Have a body mass index between 19 and 30 kg/m2 inclusive
- No clinically significant abnormal findings at the physical examination as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormalities in laboratory screening results as judged by investigator
- Platelet count <150 x 10^9/L on Day -1 or any other conditions that would increase the risk of bleeding
- Previous bone marrow transplant
- Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Treatment A (Clopidogrel 9 days), at least 14 days wash-out, Treatment B (Clopidogrel 4 days followed by Clopidogrel + Esomeprazole/ASA 5 days)
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Clopidogrel
20 mg/81 mg once daily for five days (Day 5-9)
Otros nombres:
|
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Experimental: 2
Treatment B (Clopidogrel 4 days followed by Clopidogrel + Esomeprazole/ASA 5 days), at least 14 days wash-out, Treatment A (Clopidogrel 9 days)
|
Clopidogrel
20 mg/81 mg once daily for five days (Day 5-9)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Periodo de tiempo: Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 1.
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Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 1.
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The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Periodo de tiempo: Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 1
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Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 1
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The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Periodo de tiempo: Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 2.
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Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 2.
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The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Periodo de tiempo: Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 2.
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Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel by assessing Area Under Curve (AUC) and Cmax.after 9 days of clopidogrel treatment
Periodo de tiempo: Pharmacokinetic sampling will be done at the end of treatment period 1 and 2 (Day 9).
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Pharmacokinetic sampling will be done at the end of treatment period 1 and 2 (Day 9).
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The safety and tolerability of clopidogrel alone and in combination with esomeprazole/ acetylsalicylic acid
Periodo de tiempo: Safety will be monitored continuously. Adverse events will be collected from the first administration of Investigational Product (IP) throughout the study until the follow-up visit (on average) 7-10 days after last dose.
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Safety will be monitored continuously. Adverse events will be collected from the first administration of Investigational Product (IP) throughout the study until the follow-up visit (on average) 7-10 days after last dose.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Nagy, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Clopidogrel
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D961FC00010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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