Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Interaction Study to Evaluate the Effect of Esomeprazole/Acetylsalicylic Acid on the Metabolism and Effect of Clopidogrel

6. oktober 2011 oppdatert av: AstraZeneca

An Open-label, Randomized, Single-center, 2-way Cross-over Interaction Study, Evaluating the Effect of Esomeprazole 20 mg/Acetylsalicylic Acid 81 mg on the Pharmacodynamics and the Pharmacokinetics of Clopidogrel on Days 1 and 9 in Healthy Volunteers

The primary purpose of this study is to assess whether esomeprazole 20 mg/Acetyl Salicylic Acid (ASA) 81 mg affect the metabolism of clopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male (aged between 18 and 45 years inclusive) or female (aged between 18 and 55 years inclusive) healthy volunteers
  • Female healthy volunteers must be of non-childbearing potential or be of childbearing potential, be non-lactating and have a negative pregnancy test during the pre-entry visit and be using 1 clinically accepted method of contraception
  • Have a body mass index between 19 and 30 kg/m2 inclusive
  • No clinically significant abnormal findings at the physical examination as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormalities in laboratory screening results as judged by investigator
  • Platelet count <150 x 10^9/L on Day -1 or any other conditions that would increase the risk of bleeding
  • Previous bone marrow transplant
  • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Treatment A (Clopidogrel 9 days), at least 14 days wash-out, Treatment B (Clopidogrel 4 days followed by Clopidogrel + Esomeprazole/ASA 5 days)
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel
Legemiddel: Esomeprazole/ASA
20 mg/81 mg once daily for five days (Day 5-9)
Andre navn:
  • Axanum
Eksperimentell: 2
Treatment B (Clopidogrel 4 days followed by Clopidogrel + Esomeprazole/ASA 5 days), at least 14 days wash-out, Treatment A (Clopidogrel 9 days)
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel
Legemiddel: Esomeprazole/ASA
20 mg/81 mg once daily for five days (Day 5-9)
Andre navn:
  • Axanum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Tidsramme: Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 1.
Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 1.
The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Tidsramme: Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 1
Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 1
The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Tidsramme: Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 2.
Pharmacodynamic sampling will be done before treatment period 2.
The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacodynamics of clopidogrel by assessing maximal inhibition of platelet aggregation after 9 days of clopidogrel treatment relative to baseline
Tidsramme: Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 2.
Pharmacodynamic sampling will be done after treatment period 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The effect of esomeprazole 20 mg/ acetylsalicylic acid 81 mg on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel by assessing Area Under Curve (AUC) and Cmax.after 9 days of clopidogrel treatment
Tidsramme: Pharmacokinetic sampling will be done at the end of treatment period 1 and 2 (Day 9).
Pharmacokinetic sampling will be done at the end of treatment period 1 and 2 (Day 9).
The safety and tolerability of clopidogrel alone and in combination with esomeprazole/ acetylsalicylic acid
Tidsramme: Safety will be monitored continuously. Adverse events will be collected from the first administration of Investigational Product (IP) throughout the study until the follow-up visit (on average) 7-10 days after last dose.
Safety will be monitored continuously. Adverse events will be collected from the first administration of Investigational Product (IP) throughout the study until the follow-up visit (on average) 7-10 days after last dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Nagy, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961FC00010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere