Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib hos patienter med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft

12. april 2019 opdateret af: David M. Jackman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af pazopanib hos patienter med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft (SCLC)

Pazopanib er et lægemiddel, der hæmmer proteiner, der menes at være vigtige for dannelsen af ​​nye blodkar. Dette lægemiddel er blevet brugt i andre kræftforskningsundersøgelser, og oplysninger fra disse undersøgelser tyder på, at pazopanib kan hjælpe med at blokere proteiner, der er vigtige for vækst, invasion og spredning af kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

- At bestemme den progressionsfrie overlevelsesrate hos deltagere med recidiverende eller refraktær småcellet lungecancer, som har modtaget et tidligere regime med systemisk kemoterapi efter 8 uger

Sekundær

  • For at bestemme responsraten (målt ved RECIST 1.1-kriterier og ændringer i blodgennemstrømning/perfusion målt ved perfusions-CT)
  • For at bestemme median og samlet overlevelse
  • At karakterisere toksicitetsprofilen af ​​pazopanib i denne patientpopulation.

Udforskende

  • At analysere niveauer af cirkulerende biomarkører fra blod- og urinprøver opnået serielt gennem hele undersøgelsen og vurdere anvendeligheden af ​​individuelle eller undergrupper af disse proteiner til at tjene som en surrogatmarkør for behandlingseffekt, behandlingseffektivitet og for tumorprogression
  • At måle og undersøge brugen af ​​monocytter som surrogatmarkører for angiogenesehæmning
  • At analysere individpopulationen ved identifikation af intratumorale biomarkører (såsom c-kit, VEGF-receptorer og mikrokardensitet målt i tilgængelige tumorbiopsier) forbundet med effektivitet, sikkerhed og resistens over for pazopanib
  • At vurdere nytten af ​​perfusion CT-scanning til at evaluere ændringer i anti-angiogene aktivitet som et mål for behandlingseffektivitet

STATISTISK DESIGN: Denne undersøgelse bruger et to-trins design til at evaluere effektiviteten af ​​cetuximab baseret på progressionsfri rate (PFR) i uge 8 defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1 kriterier. Nul og alternative PFR er 30% og 50%. Hvis færre end 4 patienter inkluderet i fase 1-kohorten (n=15 patienter) opnår SD eller bedre end akkumulering, ville den ikke fortsætte til fase to (n=15 patienter). Hvis 13 eller flere patienter er progressionsfrie af de 30 patienter, vil nulhypotesen blive forkastet. Sandsynligheden for, at behandlingen vil blive betragtet som lovende, hvis den sande PFR-rate var 30 %, er 8,4 % og 82 %, hvis den sande PFR-rate var 50 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af småcellet neuroendokrint karcinom baseret på enten histologi eller cytologi med radiologisk bekræftet progressiv sygdom.
  • Deltagerne skulle have modtaget første-line kemoterapi og kan have haft op til to tidligere kemoterapiregimer. Strålebehandling kan have været en del af den tilladte forudgående behandling.
  • Deltagere med hjernemetastaser vil være tilladt, hvis de er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling mere end 21 dage før, er asymptomatiske og er stabile i mindst en uge med steroidfri.
  • 18 år eller ældre
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin
  • Sygdom skal kunne måles i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet undtagen for deltagere, der har været sygdomsfrie i 3 år eller med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeal carcinomatose undtagen for personer, der tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og ikke har haft behov for steroider eller anti-anfaldsmedicin i en uge før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion
  • Forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek
  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: hjerteangioplastik eller stenting; myokardieinfarkt; ustabil angina; symptomatisk perifer vaskulær sygdom; Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli eller utilstrækkeligt behandlet dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af forsøgslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Hæmoptyse på over 2,5 ml inden for 6 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Brug af forbudt medicin inden for de tidsrammer, der er angivet i protokollen
  • Brug af et forsøgsmiddel, herunder et forsøgsmiddel mod kræft, inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Tidligere brug af et forsøgs- eller licenseret lægemiddel, der retter sig mod VEGF- eller VEGF-receptorer
  • Er nu i gang med og/eller har gennemgået i de 14 dage umiddelbart før første dosis af undersøgelseslægemidlet, enhver kræftbehandling
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-kræftbehandling, der er > grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib
Pazopanib blev givet i en dosis på 800 mg oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser (+/- 3 dage). Patienterne modtog behandling, så længe de modtog kliniske fordele.
Medicin: Pazopanib
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8-ugers progressionsfri rate
Tidsramme: For dette endepunkt blev sygdommen evalueret radiologisk ved baseline og uge 8 i behandlingen; Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandlingsvarigheden var en median på 3 cyklusser (1-20).
8-ugers progressionsfri rate (PFR) blev defineret som opnåelse af fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST 1.1-kriterier på tidspunktet for den første sygdomsvurdering (8 uger). Pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages som referencegrundlinjesum LD; og SD er hverken tilstrækkeligt fald til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som progressiv sygdom (PD). PD er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen med en absolut stigning på mindst 5 mm. Svar kræves bekræftelse inden for 4 uger. For ikke-mål-læsioner betyder progressionsfri ingen nye læsioner eller utvetydig progression på eksisterende ikke-mål-læsioner.
For dette endepunkt blev sygdommen evalueret radiologisk ved baseline og uge 8 i behandlingen; Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandlingsvarigheden var en median på 3 cyklusser (1-20).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 8. uge ved behandling; Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandlingsvarigheden var en median på 3 cyklusser (1-20).
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som at opnå fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1-kriterier for behandling. Pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. PR eller bedre objektiv respons forudsætter som minimum ufuldstændig respons/stabil sygdom (SD) til evaluering af ikke-mållæsioner og fravær af nye læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 8. uge ved behandling; Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandlingsvarigheden var en median på 3 cyklusser (1-20).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gandhi L; Heist RS; Lucca JV; Temel JS; Fidias P; Morse LK; Johnson BE; Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA; Massachusetts General Hospital Cancer Center, Boston, MA. A phase II trial of pazopanib in relapsed/refractory small cell lung cancer (SCLC). J Clin Oncol 2012; 30 (suppl; abstr 7099)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-125
  • 113115 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner