Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib u pacientů s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic

12. dubna 2019 aktualizováno: David M. Jackman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II pazopanibu u pacientů s relapsem nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Pazopanib je lék, který inhibuje proteiny považované za důležité pro tvorbu nových krevních cév. Tento lék byl použit v jiných studiích výzkumu rakoviny a informace z těchto studií naznačují, že pazopanib může pomoci blokovat proteiny, které jsou důležité pro růst, invazi a šíření rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

- Stanovit míru přežití bez progrese u účastníků s relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili jeden předchozí režim systémové chemoterapie po 8 týdnech

Sekundární

  • K určení míry odezvy (měřeno podle kritérií RECIST 1.1 a změn průtoku krve/perfuze měřených pomocí perfuzního CT)
  • Stanovit medián a celkové přežití
  • Charakterizovat profil toxicity pazopanibu u této populace pacientů.

Průzkumný

  • Analyzovat hladiny cirkulujících biomarkerů ze vzorků krve a moči získaných sériově během studie a posoudit užitečnost jednotlivých nebo podskupin těchto proteinů, aby sloužily jako náhradní marker pro účinek léčby, účinnost léčby a pro progresi nádoru.
  • Měřit a zkoumat použití monocytů jako náhradních markerů inhibice angiogeneze
  • Analyzovat předmětnou populaci identifikací intratumorálních biomarkerů (jako je c-kit, VEGF receptory a hustota mikrocév měřená v dostupných biopsiích nádoru) spojených s účinností, bezpečností a rezistencí na pazopanib
  • Posoudit užitečnost perfuzního CT skenu při hodnocení změn antiangiogenní aktivity jako měřítka účinnosti léčby

STATISTICKÝ NÁVRH: Tato studie používá dvoustupňový design k hodnocení účinnosti cetuximabu na základě míry bez progrese (PFR) v 8. týdnu definované jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1,1 kritéria. Nulová a alternativní PFR jsou 30 % a 50 %. Pokud by méně než 4 pacienti zařazení do prvního stupně (n=15 pacientů) dosáhli SD nebo lepší než přírůstek, nepostoupili by do druhého stupně (n=15 pacientů). Pokud je 13 nebo více pacientů z 30 pacientů bez progrese, pak bude nulová hypotéza zamítnuta. Pravděpodobnost, že léčba bude považována za slibnou, pokud byla skutečná míra PFR 30 %, je 8,4 % a 82 %, pokud byla skutečná míra PFR 50 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika malobuněčného neuroendokrinního karcinomu na základě histologie nebo cytologie s radiologicky potvrzeným progresivním onemocněním.
  • Účastníci měli podstoupit chemoterapii první linie a mohli mít až dva předchozí režimy chemoterapie. Radiační terapie mohla být součástí povolené předchozí terapie.
  • Účastníci s mozkovými metastázami budou povoleni, pokud byli léčeni chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií před více než 21 dny, jsou asymptomatičtí a jsou stabilní po dobu alespoň jednoho týdne bez steroidů.
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • Nemoc musí být měřitelná podle RECIST 1.1
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita s výjimkou účastníků, kteří byli bez onemocnění po dobu 3 let nebo s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo úspěšně léčeného in situ karcinomu
  • Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému nebo leptomeningeální karcinomatózy s výjimkou jedinců, kteří již dříve léčili metastázy do CNS, jsou asymptomatičtí a nepotřebovali steroidy nebo léky proti záchvatům po dobu jednoho týdne před první dávkou studovaného léku.
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality
  • Přítomnost nekontrolované infekce
  • Prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) > 480 ms
  • Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: srdeční angioplastika nebo stentování; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; symptomatické onemocnění periferních cév; Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie nebo nedostatečně léčené hluboké žilní trombózy během posledních 6 měsíců
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
  • Hemoptýza přesahující 2,5 ml během 6 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit bezpečnost subjektu, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků ve lhůtách uvedených v protokolu
  • Použití zkoumané látky, včetně zkoušené protirakovinné látky, během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí použití zkoušeného nebo licencovaného léku, který se zaměřuje na VEGF nebo VEGF receptory
  • nyní podstupuje a/nebo podstoupil během 14 dnů bezprostředně před první dávkou studovaného léku jakoukoli léčbu rakoviny
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s pazopanibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pazopanib
Pazopanib byl podáván v dávce 800 mg perorálně jednou denně po dobu 28denních cyklů (+/- 3 dny). Pacienti dostávali léčbu tak dlouho, dokud jim byl klinický přínos.
Lék: Pazopanib
Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8týdenní sazba bez progrese
Časové okno: Pro tento cílový bod bylo onemocnění hodnoceno radiologicky na začátku a v týdnu 8 léčby; Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Délka léčby byla mediánem rozmezí 3 cyklů (1-20).
8týdenní míra bez progrese (PFR) byla definována jako dosažení kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na základě kritérií RECIST 1.1 do doby prvního hodnocení onemocnění (8 týdnů). Podle RECIST 1.1 pro cílové léze: CR je úplné vymizení všech cílových lézí; PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere LD; a SD není ani dostatečné snížení, aby se kvalifikovalo jako PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo jako progresivní onemocnění (PD). PD je alespoň 20% nárůst součtu LD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii s alespoň 5 mm absolutním nárůstem. Odpověď vyžadovala potvrzení do 4 týdnů. U necílových lézí znamená bez progrese žádné nové léze nebo jednoznačnou progresi na stávajících necílových lézích.
Pro tento cílový bod bylo onemocnění hodnoceno radiologicky na začátku a v týdnu 8 léčby; Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Délka léčby byla mediánem rozmezí 3 cyklů (1-20).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 8 týdnů léčby; Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Délka léčby byla mediánem rozmezí 3 cyklů (1-20).
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1 na léčbu. Podle RECIST 1.1 pro cílové léze: CR je úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. PR nebo lepší objektivní odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí.
Onemocnění bylo hodnoceno radiologicky na začátku a každých 8 týdnů léčby; Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Délka léčby byla mediánem rozmezí 3 cyklů (1-20).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gandhi L; Heist RS; Lucca JV; Temel JS; Fidias P; Morse LK; Johnson BE; Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA; Massachusetts General Hospital Cancer Center, Boston, MA. A phase II trial of pazopanib in relapsed/refractory small cell lung cancer (SCLC). J Clin Oncol 2012; 30 (suppl; abstr 7099)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-125
  • 113115 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit