- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02450136
Enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Pazopanib, hos forsøgspersoner med FGFR2-amplifikation, FGFR2-mutationsrefraktære solide tumorer
Dette er et pilotstudie af Pazopanib hos patienter med FGFR2 Amplification eller FGFR2 mutation Refractory solid tumors.
Dette studie er et enkeltarms pilotstudie af Pazopanib i forsøgspersoner med refraktære solide tumorer, der huser FGFR2-amplifikation eller FGFR2-mutation. Pazopanib 800 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 28 dage. Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil objektiv sygdomsprogression.
At undersøge effektiviteten af Pazopanib hos personer med refraktære solide tumorer, der huser FGFR2-amplifikation eller FGFR2-mutation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af fuldt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienter skal være ≥20 år.
- FGFR2-amplifikation eller FGFR2-mutation Refraktære faste tumorer, der er gentaget eller udviklet sig efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardterapi, eller for hvilke der ikke er nogen standardterapi.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Har målbar eller vurderet sygdom baseret på RECIST1.1. som fastlagt af efterforskeren.
Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktioner
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, Blodplader ≥ 100 x 109/L
- bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal ASAT/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (5,0 X øvre normalgrænse, for forsøgspersoner med levermetastaser)
- kreatinin ≤1,5 x UNL
- Patienter i den fødedygtige alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger (to former for meget pålidelige metoder) bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før start af dosering.
- Tilstrækkelig hjertefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≤5 år.
- Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Graviditet eller amning
- Patienter med hjerteproblemer.
- Enhver tidligere behandling med Pazopanib.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: pazopanib
pazopanib 800 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28 dage. Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil objektiv sygdomsprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
|
forventet gennemsnit på 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
|
forventet gennemsnit på 24 uger
|
|
Tid til progression
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
|
forventet gennemsnit på 24 uger
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
|
forventet gennemsnit på 24 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for toksicitetsprofil
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
|
forventet gennemsnit på 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-01-135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .