Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pazopanib, hos forsøgspersoner med FGFR2-amplifikation, FGFR2-mutationsrefraktære solide tumorer

13. juni 2022 opdateret af: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Dette er et pilotstudie af Pazopanib hos patienter med FGFR2 Amplification eller FGFR2 mutation Refractory solid tumors.

Dette studie er et enkeltarms pilotstudie af Pazopanib i forsøgspersoner med refraktære solide tumorer, der huser FGFR2-amplifikation eller FGFR2-mutation. Pazopanib 800 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 28 dage. Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil objektiv sygdomsprogression.

At undersøge effektiviteten af ​​Pazopanib hos personer med refraktære solide tumorer, der huser FGFR2-amplifikation eller FGFR2-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af fuldt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Patienter skal være ≥20 år.
  3. FGFR2-amplifikation eller FGFR2-mutation Refraktære faste tumorer, der er gentaget eller udviklet sig efter standardbehandling, eller som ikke har reageret på standardterapi, eller for hvilke der ikke er nogen standardterapi.
  4. ECOG ydeevne status 0-2.
  5. Har målbar eller vurderet sygdom baseret på RECIST1.1. som fastlagt af efterforskeren.

  6. Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktioner

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal ASAT/ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (5,0 X øvre normalgrænse, for forsøgspersoner med levermetastaser)
    • kreatinin ≤1,5 ​​x UNL
  7. Patienter i den fødedygtige alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger (to former for meget pålidelige metoder) bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før start af dosering.
  8. Tilstrækkelig hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≤5 år.
  2. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
  3. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienter med hjerteproblemer.
  6. Enhver tidligere behandling med Pazopanib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: pazopanib
pazopanib 800 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28 dage. Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil objektiv sygdomsprogression.
Medicin: pazopanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
forventet gennemsnit på 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
forventet gennemsnit på 24 uger
Tid til progression
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
forventet gennemsnit på 24 uger
samlet overlevelse
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
forventet gennemsnit på 24 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for toksicitetsprofil
Tidsramme: forventet gennemsnit på 24 uger
forventet gennemsnit på 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (SKØN)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01-135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktære faste tumorer

Kliniske forsøg med pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner