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Pazopanibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante ou Refratário

12 de abril de 2019 atualizado por: David M. Jackman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de fase II de pazopanibe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou refratário (CPPC)

O pazopanibe é um medicamento que inibe proteínas consideradas importantes para a formação de novos vasos sanguíneos. Este medicamento foi usado em outros estudos de pesquisa sobre o câncer e as informações desses estudos sugerem que o pazopanibe pode ajudar a bloquear proteínas importantes para o crescimento, invasão e disseminação de células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

- Para determinar a taxa de sobrevida livre de progressão em participantes com câncer de pulmão de pequenas células recidivado ou refratário que receberam um regime anterior de quimioterapia sistêmica em 8 semanas

Secundário

  • Para determinar a taxa de resposta (conforme medido pelos critérios RECIST 1.1 e alterações no fluxo sanguíneo/perfusão conforme medido por TC de perfusão)
  • Para determinar a sobrevida média e global
  • Caracterizar o perfil de toxicidade do pazopanibe nesta população de pacientes.

Exploratório

  • Analisar os níveis de biomarcadores circulantes de amostras de sangue e urina obtidas em série ao longo do estudo e avaliar a utilidade individual ou de subconjuntos dessas proteínas para servir como um marcador substituto para o efeito do tratamento, eficácia do tratamento e progressão do tumor
  • Medir e investigar o uso de monócitos como marcadores substitutos da inibição da angiogênese
  • Analisar a população de indivíduos pela identificação de biomarcadores intratumorais (como c-kit, receptores VEGF e densidade de microvasos medidos em biópsias tumorais disponíveis) associados à eficácia, segurança e resistência ao pazopanibe
  • Avaliar a utilidade da tomografia computadorizada de perfusão na avaliação de alterações na atividade antiangiogênica como uma medida da eficácia do tratamento

PROJETO ESTATÍSTICO: Este estudo usa um projeto de dois estágios para avaliar a eficácia do cetuximabe com base na taxa livre de progressão (PFR) na semana 8 definida como resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por RECIST 1.1 critério. O PFR nulo e alternativo são 30% e 50%. Se menos de 4 pacientes inscritos na coorte de estágio um (n = 15 pacientes) atingirem SD ou melhor do que o acúmulo, não prosseguiriam para o estágio dois (n = 15 pacientes). Se 13 ou mais pacientes estiverem livres de progressão dos 30 pacientes, a hipótese nula será rejeitada. A probabilidade de o tratamento ser considerado promissor se a taxa real de PFR for de 30% é de 8,4% e de 82% se a taxa real de PFR for de 50%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma neuroendócrino de pequenas células baseado em histologia ou citologia com doença progressiva confirmada radiologicamente.
  • Os participantes devem ter recebido quimioterapia de primeira linha e podem ter feito até dois regimes de quimioterapia anteriores. A radioterapia pode ter feito parte da terapia anterior permitida.
  • Participantes com metástases cerebrais serão permitidos se tiverem sido tratados com cirurgia e/ou radioterapia há mais de 21 dias, forem assintomáticos e estáveis ​​por pelo menos uma semana sem esteróides.
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Capacidade de engolir e reter medicação oral
  • A doença deve ser mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  • Malignidade prévia, exceto para participantes que estiveram livres de doença por 3 anos ou com história de carcinoma de pele não melanomatosa completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso
  • Histórico ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central ou carcinomatose leptomeníngea, exceto para indivíduos que tenham metástases do SNC previamente tratadas, sejam assintomáticos e não tenham necessidade de esteróides ou medicação anticonvulsivante por uma semana antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Anomalias gastrointestinais clinicamente significativas
  • Presença de infecção descontrolada
  • Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) > 480 ms
  • História de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 6 meses: angioplastia cardíaca ou colocação de stent; infarto do miocárdio; angina instável; doença vascular periférica sintomática; Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
  • Hipertensão mal controlada
  • História de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda insuficientemente tratada nos últimos 6 meses
  • Grande cirurgia prévia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera
  • Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica
  • Hemoptise superior a 2,5 mL dentro de 6 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável que possa interferir na segurança do sujeito, no fornecimento de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo
  • Uso de qualquer medicamento proibido nos prazos listados no protocolo
  • Uso de um agente experimental, incluindo um agente anti-câncer experimental, dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Uso prévio de um medicamento experimental ou licenciado que tenha como alvo o VEGF ou os receptores do VEGF
  • Está agora passando e/ou passou nos 14 dias imediatamente anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, qualquer terapia contra o câncer
  • Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade
  • Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao pazopanibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pazopanibe
O pazopanib foi administrado numa dose de 800 mg por via oral uma vez por dia durante ciclos de 28 dias (+/- 3 dias). Os pacientes receberam tratamento enquanto obtivessem benefício clínico.
Medicamento: Pazopanibe
Outros nomes:
  • Votrient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de progressão de 8 semanas
Prazo: Para este endpoint, a doença foi avaliada radiologicamente no início e na semana 8 do tratamento; O tratamento continuou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A duração do tratamento foi uma média de intervalo de 3 ciclos (1-20).
A taxa livre de progressão de 8 semanas (PFR) foi definida como a obtenção de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com base nos critérios RECIST 1.1 no momento da primeira avaliação da doença (8 semanas). De acordo com RECIST 1.1 para lesões-alvo: CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo; PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD; e SD não é diminuição suficiente para se qualificar como RP nem aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva (DP). PD é pelo menos um aumento de 20% na soma LD, tomando como referência a menor soma no estudo com pelo menos 5 mm de aumento absoluto. A resposta precisava de confirmação dentro de 4 semanas. Para lesões não-alvo, livre de progressão significa ausência de novas lesões ou progressão inequívoca em lesões não-alvo existentes.
Para este endpoint, a doença foi avaliada radiologicamente no início e na semana 8 do tratamento; O tratamento continuou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A duração do tratamento foi uma média de intervalo de 3 ciclos (1-20).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início do tratamento e a cada 8 semanas; O tratamento continuou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A duração do tratamento foi uma média de intervalo de 3 ciclos (1-20).
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios RECIST 1.1 sobre tratamento. De acordo com RECIST 1.1 para lesões-alvo: CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A RP ou melhor resposta objetiva pressupõe uma resposta mínima incompleta/doença estável (SD) para avaliação de lesões não-alvo e ausência de novas lesões.
A doença foi avaliada radiologicamente no início do tratamento e a cada 8 semanas; O tratamento continuou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A duração do tratamento foi uma média de intervalo de 3 ciclos (1-20).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Gandhi L; Heist RS; Lucca JV; Temel JS; Fidias P; Morse LK; Johnson BE; Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA; Massachusetts General Hospital Cancer Center, Boston, MA. A phase II trial of pazopanib in relapsed/refractory small cell lung cancer (SCLC). J Clin Oncol 2012; 30 (suppl; abstr 7099)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-125
  • 113115 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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