- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103773
En undersøgelse af enkelte og flere orale doser af TollB-001
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelte og flere orale doser og til at evaluere fødevareeffekten af TollB-001
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af en enkelt eller flere doser af TollB-001 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner og fødevareeffekten på PK for en enkelt dosis TollB-001 med et randomiseret, åbent og to-periods crossover-design.
Denne undersøgelse omfatter tre dele. Del A: enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse; Del B: multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse; og del C: FE-studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: min xv, Master
- Telefonnummer: 15198081852
- E-mail: Xm15198081852@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: xuehong deng, Doctor
- Telefonnummer: 183 8218 4974
- E-mail: dxuehong7y@126.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
- Rekruttering
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- xiaojia yang
- Telefonnummer: 028-82723080
-
Kontakt:
- wen he
- Telefonnummer: 028-82723080
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (begge inklusive), når de underskriver den informerede samtykkeformular (ICF)
- Kunne give en underskrevet skriftlig ICF (samtykkeformularen skal underskrives af forsøgspersonen før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer); have en fuld forståelse af studiets indhold, procedurer og mulige AE'er; og være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver
- Kropsmasseindeks (BMI, vægt [kg]/højde2 [m2]) inden for 19,0-26,0 kg/m2 (begge inklusive), med total kropsvægt > 50 kg for mandlige forsøgspersoner og > 45 kg for kvindelige forsøgspersoner.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at bruge effektive fysiske præventionsmetoder med en svigtningsrate på <1 % med deres partnere i den reproduktive alder inden for 90 dage fra underskrivelse af ICF til sidste administration af forsøgslægemidlet (såsom kondomer, intrauterine anordninger)
- Mandlige forsøgspersoner skal også være villige til at afstå fra at donere sæd i 90 dage fra den første administration af forsøgslægemidlet til den sidste administration af forsøgslægemidlet
- Resultater af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, abdominal og urin B-ultralyd, 12-aflednings-EKG og anden undersøgelse er normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) skal være inden for følgende områder: QTcF ≤ 450 msek for mandlige forsøgspersoner og QTcF ≤ 470 msek for kvindelige forsøgspersoner. Vurderingen kan gentages, hvis efterforskeren finder det passende.
- Evne til at sluge alle IMP'er.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner blev ekskluderet, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i TollB-001, kendt allergisk konstitution eller allergi over for to eller flere fødevarer eller lægemidler.
- Alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom patienter, der har gennemgået større gastrointestinale operationer, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (bortset fra kolecystektomi, blindtarmsoperation, brokreparation), eller medicinsk historie med sår, gastrointestinal blødning, gastritis osv.
- Anamnese eller kliniske manifestationer af enhver klinisk signifikant mave-tarm-, galdeblære- eller galdevejs-, nyre-, urologisk, pulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, immunologisk, dermatologisk, metabolisk lidelse eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af investigator).
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendt lever- eller klinisk signifikante galdeabnormiteter eller klinisk signifikante abnorme resultater af leverfunktionstest ved screening, inklusive alaninaminotransferase (ALT) og/og aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × øvre grænse af normal (ULN) eller/og total bilirubin > ULN.
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved screening eller på dag-1.
- Aktuel eller historie med klinisk signifikante hjertearytmier (symptomatisk eller asymptomatisk).
- Alvorlig infektion inden for 3 måneder før dosering eller symptomer på infektion inden for 7 dage før dosering, inklusive akutte og kroniske infektioner og lokale infektioner (bakterielle, virale, parasitære, svampe- eller andre opportunistiske patogener), som er upassende for deltageren efter vurderingen af efterforsker.
- Større sygdom eller operation inden for 3 måneder før dosering, eller planlagt operation i undersøgelsesperioden.
- Intolerance over for venepunktur.
- Deltagelse i ethvert klinisk studie eller modtaget ethvert andet afprøvningsprodukt eller udstyr inden for 4 uger før den første dosis eller 5 gange halveringstiden af det specifikke lægemiddel/biologiske (alt efter hvad der er længst), eller planlægger at tage et forsøgsmiddel under undersøgelsen .
- Doneret blod > 400 ml eller betydeligt blodtab (svarende til 400 ml), eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før screening, eller har planer om at donere blod under undersøgelsen.
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der er blevet resekeret).
- Positive resultater af en af følgende tests ved screening: serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV RNA eller HCV antistoffer [Ab]), human immundefekt virus 1 og 2 (HIV)Ab eller Treponema pallidum (TP) ) Ab.
- Aktiv tuberkulose (TB)-infektion angivet ved røntgen af thorax eller γ-interferon ved screening eller inden for 3 måneder før screening. TB-test positiv, eller aktiv eller latent TB-infektion efter vurdering af investigator i henhold til klinisk praksis eller historie med TB, eller i øjeblikket modtager behandling for denne sygdom.
- Planlægger at modtage administration af enhver levende vaccine inden for 4 uger før dosering eller op til 30 dage efter den sidste dosis af IMP.
- Brug af lægemidler, herunder receptpligtig, håndkøbsmedicin urteprodukter, vitaminer og mineraler, inden for 2 uger før den første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før første dosering (alt efter hvad der er længst) .
- Deltog i anstrengende træning fra 48 timer før dag-1.
- Uvillig til at afstå fra mad eller drikke, der indeholder koffein eller producerer xanthin efter metabolisme (f.eks. te, kaffe, chokolade, cola, rødt kvæg) fra 24 timer før dag -1 og under undersøgelsen.
- Brug af mad eller drikkevarer, der sandsynligvis påvirker levermetabolismen, inden for 14 dage før den første dosis af IMP (f.eks. stjernefrugt, pomelo, grapefrugt og Sevilla-appelsiner). Brug af lægemidler eller næringsstoffer, der vides at modulere cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A og transportør OATP1B1,1B3, OAT3, OCT2 aktivitet (se bilag 3 i) eller enhver stærk eller moderat inhibitor inducere af CYP1A2, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OAT3 (se appendiks 4) fra 14 dage før dosisindgivelse på dag 1.
- Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening eller brug af mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 % eller 150 ml vin) inden for 90 dage før screening eller alkoholudåndingstest >0,0mg/100ml ved screening, eller uvillig til at afstå fra indtagelse af alkohol under undersøgelsen.
- Brug af tobak eller nikotinprodukter eller rygning inden for 90 dage (mere end 5 cigaretter om dagen) før screening og uvillig til at afstå fra 24 timer før dag -1 og under undersøgelsen.
- Stofmisbrug eller dem, der har taget stoffer (såsom kokain, phencyclidin osv.) inden for et år før screening (konsultation); Eller dem, der er positive til urinstofmisbrugsscreening (metamfetamin, ketamin, MDMA, tetrahydrocannabinoidsyre, morfin) under screeningen.
- Kvinder, der er ammende eller positiv graviditetstest inden for ved screening eller i undersøgelsesperioden, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Akut sygdom opstår eller samtidig medicinering påkrævet fra screening til dosering.
- Forstoppet eller uregelmæssig afføring.
- Enhver anden situation, som forskere mener kan påvirke forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller følge forsøgsprotokollen, eller forsøgspersonens deltagelse i forsøget kan påvirke forsøgsresultaterne eller deres egen sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SAD-TollB-001 50mg Doseringsgrupper
lægemiddel: TollB-001 tabletter (50 mg, enkeltdosis, på den første dag)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
TollB-001 Placebo
|
Eksperimentel: SAD-TollB-001 100mg Doseringsgrupper
lægemiddel: TollB-001 tabletter (100mg,enkeltdosis, på den første dag)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
TollB-001 Placebo
|
Eksperimentel: SAD-TollB-001 200mg Doseringsgrupper
lægemiddel: TollB-001 tabletter (200mg,enkeltdosis, på den første dag)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
TollB-001 Placebo
|
Eksperimentel: SAD-TollB-001 400mg Doseringsgrupper
lægemiddel: TollB-001 tabletter (400mg,enkeltdosis, på den første dag)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
TollB-001 Placebo
|
Eksperimentel: SAD-TollB-001 800mg Doseringsgrupper
lægemiddel: TollB-001 tabletter (800mg,enkeltdosis, på den første dag)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
TollB-001 Placebo
|
Eksperimentel: SAD-TollB-001 1000mg Doseringsgrupper
lægemiddel: TollB-001 tabletter (1000mg,enkeltdosis, på den første dag)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
TollB-001 Placebo
|
Eksperimentel: MAD- TollB-001 100mg Doseringsgrupper
lægemiddel: TollB-001 tabletter (100mg,Flerdosis, én gang dagligt i 5 dage)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
TollB-001 Placebo
|
Eksperimentel: MAD- TollB-001 200mg Doseringsgrupper
lægemiddel: TollB-001 tabletter (200mg,Flerdosis, én gang dagligt i 5 dage)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
TollB-001 Placebo
|
Eksperimentel: MAD-TollB-001 400mg Doseringsgrupper
lægemiddel: TollB-001 tabletter (400mg,Flerdosis, én gang dagligt i 5 dage)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
TollB-001 Placebo
|
Eksperimentel: MAD-TollB-001 800mg Doseringsgrupper
lægemiddel: TollB-001 tabletter (800mg,Flerdosis, én gang dagligt i 5 dage)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
TollB-001 Placebo
|
Eksperimentel: FE-Lavdosis grupper
lægemiddel:TollB-001 tabletter(Forsøgspersoner i den fastende sekvensgruppe vil blive administreret med TollB-001 under fastende tilstand i den første periode og under fodertilstand i den anden periode; forsøgspersonen i den fastende sekvensgruppe vil blive indgivet med TollB-001 under fodret tilstand i den første periode og under fastende tilstand i den anden periode.
De to perioder med krydsadministration vil have en udvaskningsperiode på 5-10 dage)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
|
Eksperimentel: FE-Højdosis grupper
lægemiddel:TollB-001 tabletter Forsøgspersoner i den fastende sekvensgruppe vil blive administreret med TollB-001 under fastende tilstand i den første periode og under fodertilstand i den anden periode; forsøgspersonen i den fastende sekvensgruppe vil blive indgivet med TollB-001 under fodertilstand i den første periode og under fastende tilstand i den anden periode.
De to perioder med krydsadministration vil have en udvaskningsperiode på 5-10 dage)
|
TollB-001 behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal røde blodlegemer (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
Antal røde blodlegemer
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
hæmatokrit (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
hæmatokrit
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
hæmoglobin (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
hæmoglobin
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
antal hvide blodlegemer (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
antal hvide blodlegemer
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
differentialtælling af hvide blodlegemer (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
differentialtal af hvide blodlegemer
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
blodpladetal (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
blodpladetal
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
Alaninaminotransferase (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
Alanin aminotransferase
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
aspartataminotransferase (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
aspartataminotransferase
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
alkalisk fosfatase (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
alkalisk fosfatase
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
gamma-glutamyl transpeptidase (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
gamma-glutamyl transpeptidase
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
total bilirubin (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
total bilirubin
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
direkte bilirubin (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
direkte bilirubin
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
blod ureanitrogen (eller blod urea) (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
blod ureanitrogen (eller blod urea)
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
kreatinin (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
kreatinin
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
glucose (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
glukose
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
totalt protein (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
totalt protein
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
kreatinkinase (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
kreatinkinase
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
Aktiveret partiel tromboplastintid (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
Aktiveret partiel tromboplastintid
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
protrombintid (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
protrombintid
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
internationalt normaliseret forhold (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
internationalt normaliseret forhold
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
fibrinogen (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
fibrinogen
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin pH (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin pH
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin specifik vægtfylde (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin vægtfylde
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
uringlukose (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin glukose
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urinprotein (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin protein
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urobilinogen (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urobilinogen
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin bilirubin (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin bilirubin
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urinleukocyt (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin leukocyt
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin ketonlegeme (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin ketonlegeme
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin røde blodlegemer (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
urin røde blodlegemer
|
Baseline(Screening)op til sidste opfølgningsbesøg(SAD:Screening op til uge 1;MAD:Screening op til uge 2;FE:Screening op til uge 2 plus 10 dage)
|
AE/SAE-overvågning efter toksicitetsgradsskala for raske voksne og frivillige indskrevet i forebyggende vaccineforsøg, 2007 (70 FR 22664)
Tidsramme: Første dosis op til sidste opfølgningsbesøg (i maksimalt 20 dage)
|
AE/SAE overvågning
|
Første dosis op til sidste opfølgningsbesøg (i maksimalt 20 dage)
|
fysisk undersøgelse (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: Første dosis op til sidste opfølgningsbesøg (i maksimalt 20 dage); SAD:Screening,Dag2,Dag5 eller ET-besøg;MAD:Screening,Dag3,Dag6,Dag9 eller ET-besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag2, Periode 1 Dag5; Periode 2 Dag-1, Periode 2 Dag2, Periode 2 Dag5 eller ET besøg.
|
Vurderingerne af generelt udseende, hoved (inklusive ører, øjne, næse, hals), nakke, hud, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, abdominalsystem, nervesystem, bevægeapparat og lymfesystem
|
Første dosis op til sidste opfølgningsbesøg (i maksimalt 20 dage); SAD:Screening,Dag2,Dag5 eller ET-besøg;MAD:Screening,Dag3,Dag6,Dag9 eller ET-besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag2, Periode 1 Dag5; Periode 2 Dag-1, Periode 2 Dag2, Periode 2 Dag5 eller ET besøg.
|
blodtryk (systolisk tryk og diastolisk tryk) (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag1 til Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag1 til Dag9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag1 til Dag5;Periode 2 Dag-1 til Dag5 eller ET Besøg.
|
blodtryk (systolisk tryk og diastolisk tryk)
|
I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag1 til Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag1 til Dag9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag1 til Dag5;Periode 2 Dag-1 til Dag5 eller ET Besøg.
|
puls (fysiologisk parameter) af efterforsker
Tidsramme: I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag1 til Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag1 tilDay9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag1 til Dag5;Periode 2 Dag-1 til Dag5 eller ET Besøg.
|
puls
|
I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag1 til Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag1 tilDay9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag1 til Dag5;Periode 2 Dag-1 til Dag5 eller ET Besøg.
|
respirationsfrekvens (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag1 til Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag1 tilDay9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag1 til Dag5;Periode 2 Dag-1 til Dag5 eller ET Besøg.
|
respirationsfrekvens
|
I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag1 til Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag1 tilDay9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag1 til Dag5;Periode 2 Dag-1 til Dag5 eller ET Besøg.
|
kropstemperatur (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag1 til Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag1 tilDay9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag1 til Dag5;Periode 2 Dag-1 til Dag5 eller ET Besøg.
|
kropstemperatur
|
I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag1 til Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag1 tilDay9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag1 til Dag5;Periode 2 Dag-1 til Dag5 eller ET Besøg.
|
12-aflednings EKG'er
Tidsramme: I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag1 til Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag1 til Dag9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag1,Periode 1 Dag3,Periode 1 Dag5;Periode 2 Dag-1 ,Periode 2 Dag1,Periode 2 Dag3,Periode 2 Dag5 eller ET besøg.
|
EKG'er udført i tre eksemplarer; puls, PR-interval, QT- og QTc-interval og QRS-varighed
|
I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag1 til Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag1 til Dag9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag1,Periode 1 Dag3,Periode 1 Dag5;Periode 2 Dag-1 ,Periode 2 Dag1,Periode 2 Dag3,Periode 2 Dag5 eller ET besøg.
|
B-ultralyd (fysiologisk parameter) af investigator
Tidsramme: I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag5;Periode 2 Dag5 eller ET Besøg.
|
lever, galdeblære, milt, bugspytkirtel, nyre og blære
|
I maksimalt 20 dage;SAD:Screening,Dag5 eller ET Besøg;MAD:Screening,Dag9 eller ET Besøg;FE:Screening,Periode 1 Dag5;Periode 2 Dag5 eller ET Besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: wen he, Chengdu Fifth People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLBT-TOLLB-001-I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med TollB-001 tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
IntegoGen, LLCTrukket tilbageHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCAfsluttetMedfødt iktyoseForenede Stater
-
Frontera TherapeuticsRekrutteringBiallel RPE65 mutationsassocieret nethindedystrofiKina
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Heartseed Inc.RekrutteringHjertefejl | Iskæmisk hjertesygdomJapan
-
Astrogen, Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKorea, Republikken
-
StimuSILAnkara City Hospital Bilkent; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Mandligt mønster skaldethed | Hårtab/skaldethed | Mønster skaldethedKalkun
-
MediciNovaAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchAfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionCanada, Australien, New Zealand