- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01328353
Telehealth Nursing Intervention for børn med komplekse sundhedsbehov (CHCCN)
30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Telehealth sygeplejeintervention til børn med komplekse sundhedsbehov
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en telesundhedspleje koordinering og sagsbehandling sygeplejeintervention til børn med komplekse særlige sundhedsbehov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med komplekse særlige sundhedsbehov er de børn, der har flere, komplekse, kroniske helbredstilstande, som kræver sundhed og relaterede ydelser af en type eller mængde ud over det, der kræves af børn generelt.
Når disse børn er indlagt, modtager de tjenester som en del af et integreret system, der giver centraliseret journalføring og plejeordrer, klart identificerede roller og kommunikationsmetoder for sundhedsprofessionelle involveret i deres pleje, en etableret metode til at skaffe udstyr og forsyninger og regelmæssig overvågning af barnets tilstand.
Men når det samme barn bliver passet i hjemmet, er ydelserne ofte fragmenterede og sjældent tilgået og leveret i et koordineret system.
Opgaven med at koordinere tjenester og dele information mellem udbydere bliver næsten altid forældrenes eller værgens ansvar.
Familier rapporterer, at deres største udfordringer er stresset ved at koordinere flere udbydere og afbrydelsen og manglen på kommunikation mellem tjenester og udbydere.
Denne undersøgelse vil tage fat på disse problemer ved at bruge et avanceret praksis sygeplejerske (APN) program til koordinering af telesundhedspleje og sagsbehandling til støtte for disse familier.
Enten telefonen eller telefonen plus interaktiv video bruges af en avanceret praksissygeplejerske til at sørge for plejekoordinering og sagsbehandling.
Målet med programmet er at (1) reducere antallet af kriser eller uplanlagt brug af sundhedsydelser og øge antallet af ikke-krise eller planlagt brug af sundhedsydelser, (2) forbedre QL (livskvalitet) for disse børn og deres familier, og (3) mindske underskuddet mellem nødvendig hjælp og hjælp modtaget til familierne til at tage sig af disse børn.
Studiets mål vil blive opnået ved hjælp af et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg.
Børn vil blive randomiseret i en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, der inkluderer LPN (Licensed practice nurse)-leveret plejekoordinering og RN (registreret sygeplejerske)-leveret telefontriage, en interventionsgruppe, der modtager APN-leveret telefonpleje-koordination og sagsbehandling, og en anden interventionsgruppe, der modtager APN-leveret telefon + video pleje koordinering og sagsbehandling.
Det er en hypotese, at når niveauet af telesundhedsbrug i koordinering og ledelse øger udnyttelsen af uplanlagte eller kriser, vil sundhedstjenesteudnyttelsen falde, at familier vil modtage mere af deres nødvendige pleje og livskvalitet for børnene og deres familier vil forbedre
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med komplekse behov for sundhedspleje, i patientpopulationen af Special Needs Clinic, St Paul Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Sunde børn
- CCHCN-børn ikke set i Special Needs Clinic på St Paul Children's Hospital
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppearm følger sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppearm 1
Indsatsgruppe arm 1 modtager aprn/telefon plejekoordinering
|
aprn ved hjælp af enten telefon eller telefon plus videokonferencer vil give triage for CCHCN
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppearm 2
Indsatsgruppe arm 2 modtager aprn/telefon/video plejekoordinering
|
aprn ved hjælp af enten telefon eller telefon plus videokonferencer vil give triage for CCHCN
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme antallet af kriser eller uplanlagte brug af sundhedsydelser efter tilmeldt emne, baseret på data indsamlet i Health Care Service Utilization-kalenderen, der vedligeholdes af forsøgspersoner, og fra forsøgspersonernes EMR
Tidsramme: 2 års RCT opfølgning
|
Dette mål vil vise, om interventionen kan flytte antallet af krise- og uplanlagte sundhedsydelser, der bruges til planlagt tjenesteudnyttelse, baseret på data indsamlet fra forsøgspersonernes sundhedstjenesteanvendelseskalendere og deres EMR
|
2 års RCT opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle ændringer i livskvalitet for CCHCN og deres familier i løbet af undersøgelsesperioden ved hjælp af score fra PedsQL og PedsQL Family Impact Module-instrumenterne.
Tidsramme: 2 års RCT-opfølgning
|
Disse foranstaltninger vil bestemme effektiviteten af interventionen til at forbedre livskvaliteten for CCHCN-personer og deres familier, baseret på resultater fra undersøgelsesinstrumenterne Peds QL og PedsQL Family Module
|
2 års RCT-opfølgning
|
|
At måle underskuddet mellem nødvendig hjælp og modtaget hjælp ved hjælp af Discrepancy Visual Analog-skalaen
Tidsramme: 2 års RCT-opfølgning
|
At måle effektiviteten af interventionen til at reducere uoverensstemmelsen mellem forældres rapporterede behov for hjælp fra andre og deres rapporterede modtagelse af hjælp fra andre ved hjælp af Discrepancy Visual Analog-skalaen
|
2 års RCT-opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2011
Først opslået (Skøn)
4. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0908M70627
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .