- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01328353
Intervention infirmière en télésanté pour les enfants ayant des besoins de soins de santé complexes (CCHCN)
30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Intervention infirmière en télésanté pour les enfants ayant des besoins de soins de santé complexes
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention infirmière de coordination des soins de télésanté et de gestion de cas pour les enfants ayant des besoins de soins de santé spéciaux complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants ayant des besoins de soins de santé spéciaux complexes sont ceux qui ont des problèmes de santé multiples, complexes et chroniques qui nécessitent des services de santé et des services connexes d'un type ou d'un montant supérieur à celui requis par les enfants en général.
Lorsque ces enfants sont hospitalisés, ils reçoivent des services dans le cadre d'un système intégré qui fournit une tenue centralisée des dossiers et des ordonnances de soins, des rôles et des méthodes de communication clairement identifiés pour les professionnels de la santé impliqués dans leurs soins, une méthode établie pour obtenir de l'équipement et des fournitures, et des surveillance de l'état de l'enfant.
Cependant, lorsque le même enfant est pris en charge à domicile, les services sont souvent fragmentés et rarement accessibles et fournis dans un système coordonné.
La tâche de coordonner les services et de partager l'information entre les fournisseurs relève presque toujours de la responsabilité du parent ou du tuteur.
Les familles rapportent que leurs plus grands défis sont le stress lié à la coordination de plusieurs prestataires, ainsi que la déconnexion et le manque de communication entre les services et les prestataires.
Cette étude abordera ces questions à l'aide d'un programme d'infirmières en pratique avancée (IPA) de coordination des soins de télésanté et de gestion de cas à l'appui de ces familles.
Le téléphone ou le téléphone et la vidéo interactive sont utilisés par une infirmière en pratique avancée pour assurer la coordination des soins et la gestion des cas.
Les objectifs du programme sont de (1) réduire le nombre d'utilisations en situation de crise ou non planifiées des services de santé et d'augmenter le nombre d'utilisations hors crise ou planifiées des services de santé, (2) améliorer la QL (qualité de vie) de ces enfants et leurs familles, et (3) réduire le déficit entre l'aide nécessaire et l'aide reçue pour les familles qui s'occupent de ces enfants.
L'objectif de l'étude sera atteint à l'aide d'un essai contrôlé randomisé à trois bras.
Les enfants seront répartis au hasard dans un groupe témoin recevant des soins habituels comprenant la coordination des soins dispensés par des IAA (infirmière auxiliaire autorisée) et un triage téléphonique assuré par une infirmière autorisée (infirmière autorisée), un groupe d'intervention recevant la coordination des soins et la gestion de cas par téléphone fournis par l'APN, et un autre groupe d'intervention recevant des services de coordination des soins par téléphone + vidéo et de gestion de cas fournis par l'APN.
On suppose qu'à mesure que le niveau d'utilisation de la télésanté dans la coordination et la gestion augmente l'utilisation des services de santé non planifiés ou de crise, l'utilisation des services de santé diminuera, que les familles recevront davantage de soins dont elles ont besoin et la qualité de vie des enfants et de leurs familles. permettra d'améliorer
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ayant des besoins de soins de santé complexes, dans la population de patients de la clinique des besoins spéciaux, hôpital pour enfants St Paul
Critère d'exclusion:
- Enfants en bonne santé
- Les enfants du CCHCN ne sont pas vus à la clinique des besoins spéciaux de l'hôpital pour enfants St Paul
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le bras du groupe témoin suit les soins habituels
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Expérimental: Groupe d'intervention bras 1
Le bras 1 du groupe d'intervention reçoit la coordination des soins après-vente/téléphonique
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l'aprn utilisant le téléphone ou le téléphone plus la vidéoconférence assurera le triage pour le CCHCN
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'intervention bras 2
Le bras 2 du groupe d'intervention reçoit la coordination des soins après-midi/téléphone/vidéo
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l'aprn utilisant le téléphone ou le téléphone plus la vidéoconférence assurera le triage pour le CCHCN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le nombre de crises ou d'utilisations imprévues des services de soins de santé par sujet inscrit, sur la base des données recueillies dans le calendrier d'utilisation des services de soins de santé tenu à jour par les sujets de l'étude et du DME des sujets
Délai: Suivi ECR de 2 ans
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Cette mesure montrera si l'intervention peut déplacer le nombre de services de santé de crise et non planifiés utilisés vers l'utilisation planifiée des services, sur la base des données recueillies à partir des calendriers d'utilisation des services de santé des sujets et de leur DME
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Suivi ECR de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les changements dans la qualité de vie du CCHCN et de leurs familles au cours de la période d'étude, en utilisant les scores des instruments PedsQL et PedsQL Family Impact Module.
Délai: 2 ans de suivi ECR
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Ces mesures détermineront l'efficacité de l'intervention sur l'amélioration de la qualité de vie des sujets du CCHCN et de leurs familles, sur la base des scores des instruments d'enquête Peds QL et PedsQL Family Module
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2 ans de suivi ECR
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Pour mesurer le déficit entre l'aide nécessaire et l'aide reçue à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'écart
Délai: 2 ans de suivi ECR
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Mesurer l'efficacité de l'intervention sur la réduction de l'écart entre le besoin d'aide des autres déclaré par les parents et leur réception déclarée de l'aide des autres à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'écart
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2 ans de suivi ECR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Première publication (Estimation)
4 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0908M70627
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .