- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01328353
Intervención de enfermería de telesalud para niños con necesidades médicas complejas (CCHCN)
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Intervención de enfermería de telesalud para niños con necesidades complejas de atención médica
El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de enfermería de coordinación de atención de telesalud y gestión de casos para niños con necesidades de atención médica especiales complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con necesidades especiales de atención de la salud complejas son aquellos niños que tienen múltiples condiciones de salud crónicas y complejas que requieren servicios de salud y servicios relacionados de un tipo o cantidad más allá de lo que requieren los niños en general.
Cuando estos niños son hospitalizados, reciben servicios como parte de un sistema integrado que proporciona mantenimiento de registros y órdenes de atención centralizados, roles y métodos de comunicación claramente identificados para los profesionales de la salud involucrados en su atención, un método establecido para obtener equipos y suministros, y atención regular. seguimiento del estado del niño.
Sin embargo, cuando se cuida al mismo niño en el hogar, los servicios a menudo se fragmentan y rara vez se accede a ellos y se prestan en un sistema coordinado.
La tarea de coordinar servicios y compartir información entre proveedores casi siempre se vuelve responsabilidad del padre o tutor.
Las familias informan que sus mayores desafíos son el estrés de coordinar múltiples proveedores y la desconexión y falta de comunicación entre los servicios y los proveedores.
Este estudio abordará estos problemas mediante el uso de un programa de enfermería de práctica avanzada (APN) de coordinación de atención de telesalud y administración de casos en apoyo de estas familias.
Una enfermera de práctica avanzada utiliza el teléfono o el teléfono más el video interactivo para brindar coordinación de la atención y administración de casos.
Los objetivos del programa son (1) reducir la cantidad de crisis o usos no planificados de los servicios de atención médica y aumentar la cantidad de uso planificado o no de crisis de los servicios de atención médica, (2) mejorar la QL (calidad de vida) para estos niños y sus familias, y (3) reducir el déficit entre ayuda necesaria y ayuda recibida por las familias en el cuidado de estos niños.
El objetivo del estudio se logrará utilizando un ensayo controlado aleatorio de tres brazos.
Los niños serán asignados aleatoriamente a un grupo de control que recibirá atención habitual que incluye coordinación de atención brindada por LPN (enfermera práctica con licencia) y triaje telefónico brindado por RN (enfermera registrada), un grupo de intervención que recibe coordinación de atención telefónica brindada por APN y administración de casos, y otro grupo de intervención que recibe servicios de coordinación de atención y administración de casos por teléfono + video proporcionados por APN.
Se plantea la hipótesis de que a medida que aumente el nivel de uso de la telesalud en la coordinación y la gestión, la utilización de servicios de atención médica no planificados o en crisis disminuirá, las familias recibirán más de la atención que necesitan y la calidad de vida de los niños y sus familias. mejorará
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con necesidades complejas de atención médica, en la población de pacientes de la Clínica de Necesidades Especiales, St Paul Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- Niños sanos
- Niños de CCHCN no atendidos en la Clínica de Necesidades Especiales en St Paul Children's Hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
El brazo del grupo de control sigue el cuidado habitual
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Experimental: Grupo de intervención brazo 1
El brazo 1 del grupo de intervención recibe coordinación de atención aprn/teléfono
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aprn usando teléfono o teléfono más videoconferencia proporcionará clasificación para CCHCN
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención brazo 2
El brazo 2 del grupo de intervención recibe coordinación de atención por aprn/teléfono/video
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aprn usando teléfono o teléfono más videoconferencia proporcionará clasificación para CCHCN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la cantidad de crisis o usos no planificados de los servicios de atención médica por sujeto inscrito, en función de los datos recopilados en el calendario de Utilización de servicios de atención médica mantenido por los sujetos del estudio y del EMR de los sujetos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años de ECA
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Esta medida mostrará si la intervención puede cambiar la cantidad de crisis y servicios de atención médica no planificados utilizados a la utilización de servicios planificados, según los datos recopilados de los calendarios de utilización de servicios de atención médica de los sujetos y su EMR.
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Seguimiento de 2 años de ECA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los cambios en la calidad de vida de CCHCN y sus familias durante el período de estudio, utilizando los puntajes de los instrumentos PedsQL y PedsQL Family Impact Module.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento de ECA
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Estas medidas determinarán la efectividad de la intervención para mejorar la calidad de vida de los sujetos de CCHCN y sus familias, según los puntajes de los instrumentos de encuesta Peds QL y PedsQL Family Module.
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2 años de seguimiento de ECA
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Medir el déficit entre la ayuda necesaria y la ayuda recibida mediante la escala Visual Analógica de Discrepancia
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento de ECA
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Medir la efectividad de la intervención en la reducción de la discrepancia entre la necesidad de ayuda de otros informada por los padres y la recepción de ayuda de otros informada mediante la escala analógica visual de discrepancia
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2 años de seguimiento de ECA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0908M70627
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .