- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01328353
Telehealth Nursing Intervention for Children with Complex Health Care Needs (CHCCN)
30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Telehelsesykepleietiltak for barn med komplekse helsehjelpsbehov
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en telehelsetjenestekoordinering og saksbehandlingssykepleieintervensjon for barn med komplekse spesielle behov for helsehjelp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med komplekse behov for spesielle helsetjenester er de barna som har flere, komplekse, kroniske helsetilstander som krever helse og relaterte tjenester av en type eller et beløp utover det som kreves av barn generelt.
Når disse barna er innlagt på sykehus, mottar de tjenester som en del av et integrert system som gir sentralisert journalføring og omsorgsordrer, tydelig identifiserte roller og kommunikasjonsmetoder for helsepersonell som er involvert i deres omsorg, en etablert metode for å skaffe utstyr og forsyninger, og regelmessig overvåking av barnets tilstand.
Men når det samme barnet blir tatt hånd om hjemme, er tjenestene ofte fragmenterte og sjelden tilgjengelig og levert i et koordinert system.
Oppgaven med å koordinere tjenester og dele informasjon mellom tilbydere blir nesten alltid foreldres eller foresattes ansvar.
Familier rapporterer at deres største utfordringer er stresset med å koordinere flere leverandører, og frakoblingen og mangelen på kommunikasjon mellom tjenester og leverandører.
Denne studien vil ta for seg disse problemene ved å bruke et avansert sykepleierprogram (APN) for koordinering av telehelseomsorg og saksbehandling til støtte for disse familiene.
Enten telefonen eller telefonen pluss interaktiv video brukes av en avansert praksissykepleier for å gi omsorgskoordinering og saksbehandling.
Målet med programmet er å (1) redusere antall kriser eller ikke-planlagte bruk av helsetjenester og øke antall ikke-krise eller planlagte helsetjenester, (2) forbedre QL (livskvalitet) for disse barna og deres familier, og (3) redusere underskuddet mellom nødvendig hjelp og hjelp mottatt for familiene til å ta vare på disse barna.
Studiemålet vil bli oppnådd ved hjelp av en tre-armet randomisert kontrollert studie.
Barn vil bli randomisert inn i en kontrollgruppe som mottar vanlig omsorg som inkluderer LPN (Licensed practice nurse)-levert omsorgskoordinering og RN (registrert sykepleier)-levert telefontriage, en intervensjonsgruppe som mottar APN-levert telefonomsorgskoordinering og saksbehandling, og en annen intervensjonsgruppe som mottar APN-levert telefon + video omsorgskoordinering og saksbehandlingstjenester.
Det antas at når nivået på telehelsebruk i koordinering og ledelse øker utnyttelsen av uplanlagte eller kriser, vil helsetjenesteutnyttelsen reduseres, at familiene vil få mer av den nødvendige omsorgen og livskvaliteten for barna og deres familier. vil forbedre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med komplekse helsehjelpsbehov, i pasientpopulasjonen ved Special Need Clinic, St Paul Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Friske barn
- CCHCN-barn som ikke er sett på spesialklinikken ved St Paul Children's Hospital
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppearm følger vanlig pleie
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppearm 1
Intervensjonsgruppe arm 1 mottar aprn/telefonomsorgskoordinering
|
aprn ved bruk av enten telefon eller telefon pluss videokonferanser vil gi triage for CCHCN
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppearm 2
Intervensjonsgruppe arm 2 mottar aprn/telefon/video omsorgskoordinering
|
aprn ved bruk av enten telefon eller telefon pluss videokonferanser vil gi triage for CCHCN
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme antall kriser eller uplanlagte bruk av helsetjenester etter påmeldt fag, basert på data samlet inn i helsetjenestens brukskalender vedlikeholdt av studieemner, og fra fagenes EMR
Tidsramme: 2 års RCT oppfølging
|
Dette tiltaket vil vise om intervensjonen kan flytte antall krise- og ikke-planlagte helsetjenester brukt til planlagt tjenesteutnyttelse, basert på data samlet inn fra forsøkspersonenes helsetjenesteutnyttelseskalendere og deres EMR
|
2 års RCT oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle endringer i livskvalitet for CCHCN og deres familier i løpet av studieperioden, ved å bruke score fra PedsQL og PedsQL Family Impact Module-instrumentene.
Tidsramme: 2 års RCT oppfølging
|
Disse tiltakene vil bestemme effektiviteten av intervensjonen for å forbedre livskvaliteten for CCHCN-personer og deres familier, basert på skårer fra undersøkelsesinstrumentene Peds QL og PedsQL Family Module
|
2 års RCT oppfølging
|
|
For å måle underskuddet mellom nødvendig hjelp og hjelp mottatt ved å bruke Discrepancy Visual Analog-skalaen
Tidsramme: 2 års RCT oppfølging
|
Å måle effektiviteten av intervensjonen for å redusere avviket mellom foreldres rapporterte behov for hjelp fra andre og deres rapporterte mottak av hjelp fra andre ved å bruke Discrepancy Visual Analog-skalaen
|
2 års RCT oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0908M70627
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .