- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01328353
Telehealth Nursing Intervention for Children with Complex Health Care Need (CCCHCN)
2019. október 30. frissítette: University of Minnesota
Távegészségügyi ápolási beavatkozás komplex egészségügyi ellátást igénylő gyermekek számára
A tanulmány átfogó célja egy távegészségügyi koordinációs és esetmenedzselési ápolási beavatkozás hatékonyságának értékelése komplex speciális egészségügyi szükségletű gyermekek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Komplex speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermekek azok a gyermekek, akiknek többszörös, összetett, krónikus egészségi állapotuk van, és olyan jellegű vagy mértékű egészségügyi és kapcsolódó szolgáltatásokat igényelnek, mint amennyit a gyermekek általában igényelnek.
Amikor ezek a gyerekek kórházba kerülnek, egy integrált rendszer részeként kapnak szolgáltatásokat, amelyek központosított nyilvántartást és gondozási rendeléseket, világosan meghatározott szerepeket és kommunikációs módszereket biztosítanak az ellátásukban részt vevő egészségügyi szakemberek számára, bevett módszert a felszerelések és készletek beszerzésére, valamint rendszeres ellátást biztosítanak. a gyermek állapotának figyelemmel kísérése.
Ha azonban ugyanazt a gyermeket gondozzák otthon, a szolgáltatások gyakran töredezettek, és ritkán érhetők el és adják át koordinált rendszerben.
A szolgáltatások koordinálása és a szolgáltatók közötti információmegosztás szinte mindig a szülő vagy a gyám feladata lesz.
A családok arról számolnak be, hogy a legnagyobb kihívást a több szolgáltató koordinációjával járó stressz, valamint a szolgáltatások és a szolgáltatók közötti kapcsolat megszakadása és hiánya jelenti.
Ez a tanulmány ezekkel a kérdésekkel foglalkozik, egy fejlett ápolónői (APN) program segítségével, amely a távegészségügyi ellátás koordinálását és esetkezelését segíti e családok támogatásában.
Akár a telefont, akár a telefont és az interaktív videót használja egy haladó gyakorló ápolónő az ellátás koordinálására és az esetkezelésre.
A program célja, hogy (1) csökkentse az egészségügyi szolgáltatások krízis- vagy nem tervezett igénybevételének számát, és növelje a nem válságos vagy tervezett egészségügyi szolgáltatás igénybevételek számát, (2) javítsa e gyermekek életminőségét (QL). és (3) csökkenti a hiányt a szükséges és a családoknak a gyermekek gondozásában kapott segítség között.
A vizsgálati célt három fegyveres, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével érik el.
A gyerekeket véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba, amely szokásos ellátásban részesül, amely magában foglalja az LPN (Licencizált gyakorlati nővér) által nyújtott ellátás koordinálását és az RN (regisztrált nővér) által kiadott telefonos osztályozást, egy intervenciós csoportba, amely APN által nyújtott telefonos gondozási koordinációt és esetkezelést kap, és egy másik csoportba. beavatkozó csoport APN-en keresztül kézbesített telefonos + videó ellátás koordinációs és esetkezelési szolgáltatást kap.
Feltételezhető, hogy a koordinációban és irányításban a távegészségügy igénybevételének mértéke növeli a nem tervezett, vagy krízishelyzetek kihasználtságát, csökken az egészségügyi szolgáltatások kihasználtsága, így a családok többet kapnak a szükséges ellátásból, és a gyermekek és családjaik életminőségét. javítani fog
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplex egészségügyi ellátást igénylő gyermekek a Szent Pál Gyermekkórház Speciális Klinika betegállományában
Kizárási kritériumok:
- Egészséges gyerekek
- CCHCN gyermekek, akiket nem látnak a St Paul Gyermekkórház különleges szükségletűek klinikáján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport karja a szokásos gondozást követi
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport 1. kar
A beavatkozási csoport 1. karja aprn/telefonos ellátási koordinációt kap
|
Az aprn telefonon vagy telefonon, valamint videokonferencián keresztül biztosítja a CCHCN osztályozását
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport 2. kar
A beavatkozási csoport 2. karja aprn/telefon/video ellátás koordinációt kap
|
Az aprn telefonon vagy telefonon, valamint videokonferencián keresztül biztosítja a CCHCN osztályozását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szolgáltatások krízis- vagy nem tervezett igénybevételeinek számának meghatározása beiratkozott alanyonként, a vizsgálati alanyok által vezetett Egészségügyi szolgáltatás igénybevételi naptárban gyűjtött adatok, valamint az alanyok EMR adatai alapján.
Időkeret: 2 éves RCT követés
|
Ez az intézkedés megmutatja, hogy a beavatkozás át tudja-e tolni a krízis- és nem tervezett egészségügyi szolgáltatások számát a tervezett szolgáltatás igénybevételre, az alanyok egészségügyi szolgáltatás-kihasználtsági naptárából és EMR-éből gyűjtött adatok alapján.
|
2 éves RCT követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CCHCN és családjaik életminőségében a vizsgált időszakban bekövetkezett változások mérése a PedsQL és PedsQL Family Impact Module eszközök pontszámainak felhasználásával.
Időkeret: 2 éves RCT követés
|
Ezek az intézkedések meghatározzák a beavatkozás hatékonyságát a CCHCN alanyok és családjaik életminőségének javítására, a Peds QL és PedsQL Family Module felmérési eszközök pontszámai alapján.
|
2 éves RCT követés
|
|
A szükséges segítség és a kapott segítség közötti hiány mérése a Discrepancy Visual Analog skála segítségével
Időkeret: 2 éves RCT követés
|
Mérni a beavatkozás hatékonyságát a szülők által bejelentett, mások segítségre szoruló és a másoktól kapott segítség között fennálló ellentmondás csökkentésében a Discrepancy Visual Analog skála segítségével
|
2 éves RCT követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0908M70627
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .