Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lovastatin og dets ß-hydroksysyre fra fire 600 mg LipoCol Forte®-kapsler sammenlignet med en 20 mg Mevacor®-tablett hos friske personer

1. mai 2011 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital

En åpen-randomisert, balansert, crossover-studie av relativ biotilgjengelighet av Lovastatin og dets ß-hydroksysyre fra fire 600 mg LipoCol Forte®-kapsler sammenlignet med en 20 mg Mevacor®-tablett hos friske personer

Målet med studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten av lovastatin og dets ß-hydroksysyre på 600 mg LipoCol Forte®-kapsler sammenlignet med en 20 mg Mevacor®-tablett etter oral administrering hos friske forsøkspersoner ved bruk av en 2x2 crossover-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt for å motta en enkeltdose på enten fire 600 mg rød gjærriskapsler eller én 20 mg lovastatintablett; etter 7-dagers utvaskingsperiode fikk de en enkelt dose av det alternative stoffet. Forsøkspersonene ble fastet minst 10 timer før dosering. Undersøkelsesproduktene ble administrert med 240 ml vann med forsøkspersonen i oppreist stilling. Blodprøvene ble tatt før medikamentadministrering (T0), og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være i alderen 20-40 år og ved god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen thorax og rutinemessige laboratorievurderinger.
  2. Vitale tegn (etter 3 minutters hvile i oppreist stilling) som er innenfor følgende områder: Ørekroppstemperatur mellom 35,0-37,5 grader celsius (°C). Systolisk blodtrykk, 90-140 millimeter kvikksølv (mm Hg). Diastolisk blodtrykk, 50-90 millimeter kvikksølv (mm Hg). Pulsfrekvens, 50-90 slag per minutt (bpm). Fastende blodsukker, < 110 milligram per desiliter (mg/dL).
  3. Kroppsvekten må være over 50 kilo (kg) og innenfor -20 til +20 % av ideell kroppsvekt.
  4. Kunne signere informert samtykke før studiet.
  5. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering.
  2. Bruk av reseptfrie medisiner eller vitaminer innen 14 dager før dosering.
  3. Betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.
  4. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 2 måneder før dosering eller lenger enn det som kreves av lokale forskrifter.
  5. Doner eller tap mer enn 500 milliliter (ml) blod innen 3 måneder før dosering.
  6. Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom.
  7. Tilstedeværelse av gastrointestinale sykdommer.
  8. Tilstedeværelse av astma eller lungesykdom.
  9. Tilstedeværelse av leversykdom eller leverskade som indikert av en unormal leverfunksjonsprofil.
  10. Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon.
  11. Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom.
  12. Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom.
  13. En kjent overfølsomhet overfor lovastatin og kinesisk rød gjærris eller deres analoger.
  14. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.
  15. Permanent fengsel på institusjon.
  16. Gravide eller ammende kvinner.
  17. Enkeltpersoner vurderes av etterforskeren eller medetterforskeren til å være uønsket som subjekter av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LipoCol og Mevacor
For å evaluere den relative biotilgjengeligheten av lovastatin og dets ß-hydroksysyre på 600 mg LipoCol Forte®-kapsler sammenlignet med den til en 20 mg Mevacor-tablett etter oral oral administrering hos friske forsøkspersoner ved bruk av en 2x2 crossover-design
Legemiddel: LipoCol og Mevacor
For å evaluere den relative biotilgjengeligheten av lovastatin og dets ß-hydroksysyre på 600 mg LipoCol Forte®-kapsler sammenlignet med en 20 mg Mevacor®-tablett etter oral administrering hos friske forsøkspersoner ved bruk av en 2x2 crossover-design.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den relative biotilgjengeligheten ved plasmakonsentrasjon av LipoCol og lovastatin
Tidsramme: 1 uke
Plasmakonsentrasjon av lovastatin og lovastatinsyre ble påvist på følgende tidspunkt: (Førdose (T0) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter oral administrering av rød gjærriskapsler (LipoCol) og lovastatin tablett.) Alle farmakokinetiske parametere ble bestemt med lovastatin- og lovastatinsyrekonsentrasjoner ved ikke-kompartmentmetoder.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Forekomsten av uønskede hendelser
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Hsin-Gjin Eugene, M.D. Ph.D., Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F950802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på LipoCol og Mevacor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere