Inspiratoriske flowhastigheder opnået af KOL-patienter gennem Breezhaler®, Ellipta® og Handihaler® inhalatorenheder

Inklusionskriterier:

- Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag × 10 år, ½ pakke/dag × 20 år osv.).

Bemærk: En pakke cigaretter er lig med 20 cigaretter. Lejlighedsvis rygning af cigarer er ikke relevant for rygehistorien.

En eksryger defineres som en patient, der ikke har røget i ≥6 måneder ved screening.

• KOL-patienter med moderat til meget alvorlig luftstrømsbegrænsning (spirometrisk klassificering: GULD 2, 3 eller 4) på ​​tidspunktet for screening,

  • Post-bronkodilatator FEV1 < 80 % af det forventede normale, og
  • Post-bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) <0,70. (Post-bronkodilatator refererer til 1 time efter sekventiel inhalation af 84 µg ipratropiumbromid og 400 µg salbutamol)
• Villige patienter vurderet som egnede af investigator til reproducerbart at udføre inhalationsmanøvrer gennem undersøgelsesudstyr som krævet af standardprotokollen
• Villige patienter vurderet som egnede af investigator til at forstå og følge instruktionerne for brug af de inhalationsanordninger, der skal testes i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med astma eller debut af luftvejssymptomer før 40 års alderen
• Brug af korttidsvirkende bronkodilaterende middel (SABA) som redningsmedicin inden for 6 timer før eller under inhalationsprofilvurderinger for undersøgelsen [Bemærk: Brug af redningsmedicin bør ikke begrænses, hvis patienten føler behov for rednings-/aflastningsmedicinen på grund af sygdomstilstanden. Sikkerhed og sygdomshåndtering bør prioriteres, og en sådan patients egnethed til undersøgelsen eller relevansen af ​​de (undersøgelses)vurderinger, der er foretaget for undersøgelsen, bør revideres efter behov.]
• Patienter med en historie med for tidlig fødsel mindre end 33 ugers svangerskab eller betydelig grad af respiratorisk pleje, herunder mekanisk ventilation påkrævet som nyfødt, der påvirker luftvejene eller kroniske lungesygdomme, som efter investigator eller udpeget undersøgelsespersonale på stedet kan interferere med studieevaluering eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver større kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en diagnose af ikke-hudkræft, cystisk fibrose, bronkiektasi, α-1 anti-trypsin-mangel, myelomeningocele, seglcelleanæmi, endokrin sygdom, medfødt hjertesygdom, ustabil arytmi, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, svær hypertension, insulinafhængig diabetes mellitus, nyresvigt, leversygdomme, immundefekttilstande, signifikant neuroudviklingsforsinkelse eller adfærdsforstyrrelser (eksklusive mild opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet).
• Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika eller orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før screening
• Patienter, som inden for 7 dage før screeningsbesøget (besøg 1) ELLER før besøg 2 øgede brugen af ​​redningsbronkodilatatorer svarende til mere end det dobbelte af det gennemsnitlige antal pust brugt i den foregående uge eller mere end 8 pust SABA på evt. 3 på hinanden følgende dage eller mere end 12 pust af SABA på 2 på hinanden følgende dage
• Luftvejsinfektioner (sinus, mellemøre, oropharyngeal, øvre eller nedre luftvejsinfektion) inden for 4 uger før besøget