- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01363674
At vurdere graden af overholdelse af emner, der modtager SAIZEN® Via Easypod™ i Grækenland (ECOS GRE)
Easypod Connect: Et nationalt, multicenter, observationsregister til undersøgelse af overholdelse og langsigtede resultater af terapi hos pædiatriske forsøgspersoner, der bruger Easypod™ elektromekanisk anordning til væksthormonbehandling i Grækenland
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive indskrevet i et multicenter, langsgående observationsregister. Forældre/forsøgspersoner vil give deres informerede samtykke/samtykke til at uploade deres data til befolkningsbaserede analyser og eventuelt for at overholde et patienttilslutningsstøtteprogram designet til at forbedre deres overholdelse og i sidste ende kliniske resultater. Overholdelsesdata vil primært blive afledt fra Easypod™-enheden kombineret med lægedataindtastning af resultatmål. Data vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt. Dette vil muliggøre etablering af adhærensprofiler og udforske hypotesen om, at støtteprogrammer for patientadhærens forbedrer adhærens og efterfølgende kliniske resultater. Indsamlede data vil også blive analyseret i en multinational samlet analyse af sammenlignelige nationale undersøgelser.
Primært mål:
- At vurdere graden af overholdelse af emner, der modtager SAIZEN® via Easypod™
Sekundære mål:
- At identificere overholdelse emne profilering
- At beskrive virkningen af overholdelse på kliniske resultater for forsøgsperson, der modtager SAIZEN® via Easypod™
- For at vurdere virkningen af adhærens på insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF1) (dvs. over, under eller inden for normalområdet)
- At vurdere/beskrive virkningen af den græske videnskabelige tjeneste (patientstøtteprogram)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Grækenland
- For Recruiting Locations in Greece,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Administreret væksthormon (SAIZEN®) via Easypod™ auto-injektoren i henhold til godkendt produktresumé (SmPC)
- Naive forsøgspersoner eller allerede behandlet med SAIZEN® og Easypod™ i op til 1 år
- Mand og kvinde mellem 2 - 18 år eller over 18 år uden sammensmeltning af vækstplader
- Forældres eller værges (eller forsøgspersonens, hvis over 18 år uden sammensmeltning af vækstplader) skriftligt informeret samtykke, givet før indtastning af data i registeret, med den forståelse, at forsøgspersonen eller forælderen/værgen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager væksthormon, i hvilke vækstplader er smeltet sammen (dvs. for at tage væksthormon for dets metaboliske virkninger)
- Kontraindikationer til SAIZEN® som defineret i det godkendte produktresumé
- Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig procentdel af tilslutning efter emne
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
|
Mindst 6 måneder og op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnets adhærensprofil baseret på alder, køn, indikation, selvinjektion eller ej, behandlingstid
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
|
Mindst 6 måneder og op til 5 år
|
|
Korrelation af overholdelse med den aktuelle IGF-I-status (dvs. over, under eller inden for normalområder)
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
|
Mindst 6 måneder og op til 5 år
|
|
Korrelation af adhærens og vækstresultat efter hvert års SAIZEN®-behandling med Easypod™
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
|
Korrelation af adhærens og vækstresultat (højdehastighed (HV), højdehastighed-standardafvigelsesscore (HV-SDS), højde, ændring i højde (højde SDS) efter hvert års SAIZEN®-behandling med Easypod™
|
Mindst 6 måneder og op til 5 år
|
Indvirkning af græsk videnskabelig tjeneste (patientstøtteprogram) på overholdelse og resultater for forsøgspersoner, der bruger Easypod™.
Tidsramme: Mindst 6 måneder og op til 5 år
|
Mindst 6 måneder og op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck A.E., Greece
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Charmandari E, Vlachopapadopoulou E, Kyritsi EM, Sakellariou D, Koledova E, Nespithal K, Michalacos S. Adherence and long-term outcomes of therapy in paediatric patients in Greece using the easypod electromechanical device for growth hormone treatment: The phase IV multicentre easypod connect observational study (ECOS). Growth Horm IGF Res. 2020 Aug-Oct;53-54:101336. doi: 10.1016/j.ghir.2020.101336. Epub 2020 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR 200104-520
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelser
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Italien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentina, Portugal, Danmark, Grækenland, Mexico og mere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptorpositiv tumor | Primær invasiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ TumorTyskland, Schweiz
-
Daiichi SankyoLedigEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-muteret ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Easypod™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck, S.L., SpainAfsluttetAt vurdere graden af overholdelse af emner, der modtager SAIZEN® Via Easypod™ i Spanien (ECOS ESP)VækstforstyrrelserSpanien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaAfsluttet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck A.B., SwedenAfsluttetAt vurdere graden af overholdelse af emner, der modtager SAIZEN® Via Easypod™ i Sverige (ECOS SWE)VækstforstyrrelserSverige
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech RepublicAfsluttetVækstforstyrrelserTjekkiet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty LtdAfsluttetVækstforstyrrelserAustralien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ LLCAfsluttetVækstforstyrrelserTyskland
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd., Taiwan; Merck Pte. Ltd., Singapore; PT Merck Tbk., Indonesia,...AfsluttetVækstforstyrrelserSingapore, Taiwan, Indonesien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Kft., HungaryAfsluttetVækstforstyrrelserUngarn
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol. s r.o., SlovakiaAfsluttetVækstforstyrrelserSlovakiet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAfsluttetVækstforstyrrelserFrankrig