- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492292
Langsigtede virkninger af SARS-CoV-2 på centralnervesystemet og et-års opfølgning af "Lange COVID-19"-patienter
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er den syvende coronavirus, der vides at inficere mennesker og forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). . Siden dens fremkomst i december 2019, i Wuhan, Kina, har SARS-CoV-2 ført til en global pandemi med næsten 188 millioner tilfælde og 4 millioner COVID-19-relaterede dødsfald rapporteret. Selvom det oprindeligt blev betragtet som en overvejende akut luftvejssygdom, blev det hurtigt klart, at COVID-19 også kunne give neurologiske manifestationer og alvorlige neurologiske komplikationer. Under den akutte fase af SARS-CoV-2-infektion udvikler omkring 36% af tilfældene neurologiske symptomer, hvoraf 25% kan tilskrives den direkte involvering af centralnervesystemet.
Der er stigende rapporter om involvering af det centrale og perifere nervesystem. Akutte neurologiske manifestationer, der er rapporteret, omfatter, men er ikke begrænset til: anosmi, dysgeusi, slagtilfælde, encephalomyelitis, meningo-encephalitis, posterior reversibel encefalopati, akut nekrotiserende encefalopati, nyopståede anfald og Guillain-Barre syndrom.
Et af de mest forvirrende aspekter af SARS-CoV-2 er imidlertid, at to til fire måneder efter deres indledende (for det meste tilsyneladende milde) infektion, viser nogle COVID-19-patienter stadig en konstellation af mere kroniske neurologiske symptomer, der i daglig tale er kendt som "lang COVID". -19" syndrom. Hos disse patienter ser COVID-19 ud til at påvirke langsigtet hjernefunktion, og patienter har funktionelle klager som dyspnø, hyposmi/anosmi, dysgeusi/ageusi, men også, og endnu vigtigere, hukommelses- og kognitiv svækkelse, smerter, døende træthed og ændringer i søvnmønster/søvnløshed, korrelerede alle med typiske 18F-FDG hjerne PET-scanningsabnormiteter.
I begyndelsen af pandemien forventede den medicinske verden ikke fænomenet med COVID-19-patienter, der udvikler vedvarende neurologiske symptomer. Men mere end et år efter pandemien kan flere bølger af det "lange COVID-19"-syndrom forventes at forekomme på verdensplan. For at imødegå COVID-19-pandemiens lange indvirkning på folkesundheden og dens sociale og økonomiske konsekvenser for vores samfund, skal fremtidig forskning snarest dedikeres til disse "lange COVID-19"-patienter i et forsøg på at bestemme, forstå og styre deres symptomer.
Mange "lange COVID-19"-patienter søger desperat efter hjælp. Dette projekt fandt sin oprindelse i det faktum, at mange patienter pludselig spontant præsenterede en lignende konstellation af vedvarende (kroniske) symptomer, måneder efter de havde (for det meste mild) COVID-19, hvor mange af dem var relativt unge, uden underliggende helbredsproblemer, men ude af stand til at arbejde på grund af kognitiv svækkelse. Under hele undersøgelsen vil disse patienters mening og følelser blive taget i betragtning, så meget desto mere fordi størstedelen af disse patienter oprindeligt blev efterladt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme de forskellige typer af neurologisk dysfunktion og kliniske manifestationer af det "lange COVID-19" syndrom og at korrelere dem med abnormiteter/tegn på cerebral perfusionsscintigrafi. Endvidere sigter efterforskerne på at bestemme og validere en specifik billeddannende biomarkør for post-COVID-19 encefalopati.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme den bedste terapeutiske modalitet til at behandle og forbedre prognosen for patienter med "langt COVID-19" syndrom med defineret centralnervesystemsvækkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Dominique Gazagnes
- Telefonnummer: 3224773462
- E-mail: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tatiana Besse-Hammer
- Telefonnummer: 3224773312
- E-mail: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Fysisk og mentalt i stand til at udfylde spørgeskemaer;
- Mistanke og/eller bekræftelse af COVID-19-infektion, behandlet på ambulant eller indlagt (COVID-19 afdeling eller ICU) basis;
- Resterende symptomer efter 8 uger eller mere efter initial SARS-CoV-2-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med et neurologisk syndrom f.eks. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, … før SARS-CoV-2-infektion;
- Kendt demens eller mild kognitiv svækkelse før SARS-CoV-2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lang Covid19 patientgruppe
Patienter med Long Covid19, der gennemgår perfusionshjernescintigrafi
|
Den cerebrale perfusionsscintigrafi via en SPECT-undersøgelse har til formål at analysere den cerebrale blodgennemstrømning og påvise mulige læsioner eller betændelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel (1 år versus baseline) i fordelingen af hypoperfunderede områder i hjernen vurderet ved cerebral perfusionsscintigrafi.
Tidsramme: 1 år
|
SPECT-data blev erhvervet ved hjælp af en standardiseret protokol.
For fokale abnormiteter med øget eller nedsat optagelse blev den anatomiske placering beskrevet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Neuro-Covid Long
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang Covid19
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID - PASC (U09.9)Forenede Stater
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Carnitin Palmitoyltransferase mangel 2Forenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Carnitin Palmitoyltransferase 2 mangel | Meget langkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering
Kliniske forsøg med Perfusion hjernescintigrafi billeddannelse
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkendtRutinemæssig eller selektiv stresstest efter revaskularisering: ROSSTAR Trial RCT-oversigt (ROSSTAR)Koronararteriesygdom | Koronar hjertesygdom
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNeurokognitive lidelser | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGE HealthcareRekrutteringBrystkræft | HjernemetastaserForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCurium US LLCIkke rekrutterer endnuMeningiomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Arizona...RekrutteringSund og rask | Post-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; National Institute for Public Health and the...UkendtKoronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
MedTrace Pharma A/SRekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater, Sverige, Danmark, Canada