- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062083
PET-billeddannelse af Cyclooxygenase-2 ved multipel sklerose
PET-billeddannelse af cyclooxygenaser ved multipel sklerose
Baggrund:
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom, der ikke kan helbredes. MR er det vigtigste værktøj, der bruges til undersøgelse og behandling af mennesker med MS. Der er udviklet et sporstof til cyclooxygenase-2 (COX-2), et enzym, der findes i hjernen under betændelse. Forskere vil undersøge, hvilken rolle inflammation spiller i MS og se, om COX-2 er målbar i hjernen hos mennesker med sygdommen.
Objektiv:
For at se om COX-2 kan påvises i hjernen hos personer med MS.
Berettigelse:
Mennesker på 18 år og ældre med MS, som ellers er raske.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med deres sygehistorie og en fysisk undersøgelse. De vil have et EKG for at kontrollere hjertets elektriske aktivitet.
Deltageres undersøgelsesinvolvering kræver 2 til 3 besøg og vil vare mellem 1 uge og 4 måneder.
Deltagerne får 2 PET-scanninger af hjernen. Disse kan forekomme på samme dag eller på separate dage. En lille mængde af et radioaktivt kemikalie vil blive injiceret gennem et intravenøst kateter. En nål vil blive brugt til at lede et tyndt plastikrør ind i en armåre. Nålen vil blive fjernet. Kun kateteret vil blive tilbage i venen. PET-scanneren er formet som en doughnut. Deltagerne vil ligge på en seng, der glider ind og ud af scanneren. De vil bære en plastikmaske, der er støbt til at passe til hovedet. Scanningen varer omkring 90 minutter. Deltagerne vil modtage medicinen celecoxib oralt ca. 2 timer før den anden scanning.
Deltagerne vil få taget blodprøver.
Deltagerne skal undgå visse former for medicin en måned før PET-scanningerne.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse: Denne undersøgelse vil undersøge, om cyclooxygenase 1 (COX-1) og cyclooxygenase 2 (COX-2) er forhøjet i hjernen hos personer med multipel sklerose (MS)
Formål: At bestemme om COX-1 og COX-2 kan påvises i hjernen hos personer med MS.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: Beregning af COX-1- og COX-2-densiteter fra henholdsvis [11C]PS13- og [11C]MC1-PET-scanninger ved brug af baseline-scanninger og scanninger efter blokade med henholdsvis ketoprofen og celecoxib.
Sekundært endepunkt: 1) Sammenligning af [11C]PS13 og [11C]MC1 specifik optagelse i forskellige typer MS-læsioner (aktive, kroniske aktive, inaktive) og i normal hvid substans. 2) Sammenligning af [11C]PS13 og [11C]MC1 specifik optagelse i hjernelæsioner hos de samme forsøgspersoner
Undersøgelsespopulation:
Seksten (16) deltagere med MS vil blive rekrutteret. Deltagerne kan være mænd eller kvinder, 18 år eller ældre og tilmeldt HP-00079860-protokollen ved University of Maryland i Baltimore (UMB).
Fase: 2
Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:
Dette er en multisite protokol, der vil indskrive patienter fra University of Maryland, og screening og PET-billeddannelse vil blive udført på NIH Clinical Center.
Beskrivelse af undersøgelsesintervention:
Deltagerne vil blive injiceret intravenøst med op til 20 mCi af [11C]PS13 og [11C]MC1 to gange, én gang ved baseline og én gang efter blokade med henholdsvis ketoprofen og celecoxib.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Være mand eller kvinde, i alderen >18.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel prævention.
- Deltagerne skal have et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Alle deltagere skal have været tilmeldt UMB-protokol HP-00079860 (in vivo vurdering af meningeal inflammation og dens kliniske indvirkning i multipel sklerose ved 7 Tesla MRI), P.I. Daniel Harrison og har indvilliget i at kontakte for fremtidig forskning.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Enhver medicinsk kontraindikation til procedurerne udført i undersøgelsen, eller enhver aktuel alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, bortset fra MS. Dette inkluderer kontraindikationer for Celecoxib, såsom aspirinfølsom astma, og kontraindikationer for ketoprofen, såsom overfølsomhed over for ketoprofen eller historie med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger.
- Adfærdssymptomer, der ville udelukke indsamling af data til undersøgelsen, eller fremskreden sygdom, således at forsøgspersoner ikke kan give samtykke.
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG eller sikkerhedslaboratorier. Dette inkluderer CBC; akut plejepanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glucose, urea-nitrogen); hepatisk panel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin); mineralpanel (albumin, calcium, magnesium, phosphor).
- MR udført >90 dage før eller efter PET-scanningen
- Har taget NSAID i to uger før PET-scanningen. Har taget aspirin, kortikosteroider (undtagen topiske cremer) eller immunsuppressiva (undtagen FDA-godkendt sygdomsmodificerende behandling for MS) i den foregående måned.
- Har andre større neurologiske eller medicinske sygdomme, der kan forårsage kognitiv dysfunktion, såsom strukturelle hjernesygdomme, stofskiftesygdomme, paraneoplastiske syndromer, infektionssygdomme eller andre væsentlige neurologiske abnormiteter.
- Har en ustabil medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening gør deltagelse usikker (f.eks. en aktiv infektion eller ubehandlet malignitet).
- Er ude af stand til at rejse til NIH.
- Har nylig udsættelse for stråling relateret til forskning (f.eks. PET fra anden forskning), som, når det kombineres med denne undersøgelse, ville være over de tilladte grænser.
- Har en manglende evne til at ligge fladt og/eller ligge stille på kamerasengen i mindst to timer, inklusive klaustrofobi, overvægt større end maksimum for scanneren og ukontrollerbare adfærdssymptomer, som vil blive screenet ved et interview med patienten og/ eller pårørende under screeningsbesøget.
- Graviditet
- HIV-infektion
- Vær NIMH-medarbejder eller en NIH-medarbejder, der er underordnet/slægtning/medarbejder til efterforskerne.
Udelukkelse af børn
Fordi denne protokol har mere end minimal risiko ved strålingseksponering uden mulighed for direkte fordel, er inklusion af børn ikke passende.
Udelukkelse af gravide eller ammende kvinder
Gravide kvinder vil blive udelukket, fordi denne protokol involverer eksponering for ioniserende stråling. Ammende kvinder vil blive udelukket, fordi radioisotoper kan udskilles i mælk.
Udelukkelse af deltagere, der er HIV-positive
Personer med HIV-infektion er udelukket, fordi HIV-infektion i sig selv kan forårsage neuroinflammation, og vi ønsker specifikt at undersøge MS's effekt på neuroinflammation.
Udelukkelse af deltagelse af NIH-personale eller familiemedlemmer til undersøgelsesteammedlemmer NIH-personale og familiemedlemmer til undersøgelsesteammedlemmer er muligvis ikke tilmeldt denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med multipel sklerose
Deltagerne havde to hjerne positron emission tomografi (PET) scanning besøg.
Ved et besøg fik deltagerne en baseline [11C]PS13-scanning efterfulgt af en anden [11C]PS13-scanning efter blokade med ketoprofen 75 mg oralt.
Ved et andet besøg fik deltagerne baseline [11C]MC1-scanning efterfulgt af en anden scanning med [11C]MC1 efter blokade med en dosis celecoxib 600 mg oralt.
Deltagerne modtager en injektion på op til 20 millicurie (mCi) af [11C]PS13 eller [11C]MC1 under hver scanning.
|
Op til 20 mCi injiceret IV efterfulgt af PET-scanning
Op til 20 mCi injiceret IV efterfulgt af PET-scanning
Ketoprofen 75 mg oralt én gang
celecoxib 600 mg oralt én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af læsioner med injektion af [11C]PS13
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
Standard optagelsesværdi (SUV) blev målt ved at tage et gennemsnit af SUV'en for alle læsionsvoxel eller væv kontralateralt til læsionsvoxel i PET-billedet med injektion af [11C]PS13.
SUVR blev beregnet ved at tage et gennemsnit af SUV-forholdet mellem læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og caudaten fra 60-90 minutter efter starten af PET-scanningen.
|
60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
|
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af læsioner med injektion af [11C]MC1
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
Standard optagelsesværdi (SUV) blev målt ved at tage et gennemsnit af SUV'en for alle læsionsvoxel eller væv kontralateralt til læsionsvoxel i PET-billedet med injektion af [11C]MC1.
SUVR blev beregnet ved at tage et gennemsnit af SUV-forholdet mellem læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og cerebellum fra 60-90 minutter efter starten af PET-scanningen.
|
60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
|
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af læsioner med injektion af [11C]PS13 efter blokade med ketoprofen
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
Beregning af standardoptagelsesværdi (SUV) ved at beregne et gennemsnit af SUV'en for alle læsionsvoxel eller væv kontralateralt til læsionsvoxel i PET-billedet med injektion af [11C]PS13 efter blokade med ketoprofen.
Beregning af SUVR ved at beregne et gennemsnit af SUV-forholdet mellem læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og caudatet fra 60-90 minutter efter starten af PET-scanningen.
|
60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
|
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af læsioner med injektion af [11C]MC1 efter blokade med Celecoxib
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
Beregning af standardoptagelsesværdi (SUV) ved at beregne et gennemsnit af SUV'en for alle læsionsvoxel eller væv kontralateralt til læsionsvoxel i PET-billedet med injektion af [11C]MC1 efter blokade med celecoxib.
Beregning af SUVR ved at beregne et gennemsnit af SUV-forholdet mellem læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og cerebellum fra 60-90 minutter efter starten af PET-scanningen.
|
60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af kroniske aktive læsioner med injektion af [11C]PS13
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
Kronisk aktiv læsion er defineret som den hvide substans læsion med paramagnetisk ydre rand i kvantitative følsomhedskort (QSM).
Standard optagelsesværdi (SUV) blev målt ved at tage et gennemsnit af SUV'en for kroniske aktive læsionsvoxel eller kontralateralt normalt forekommende hjernevæv i [11C]PS13 PET-billedet.
SUVR blev beregnet ved at tage et gennemsnit af SUV-forholdet mellem kronisk aktiv læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og caudatet fra 60-90 minutter efter starten af PET-scanningen.
|
60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
|
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af kroniske aktive læsioner med injektion af [11C]MC1
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
Kronisk aktiv læsion er defineret som den hvide substans læsion med paramagnetisk ydre rand i kvantitative følsomhedskort (QSM).
Standard optagelsesværdi (SUV) blev målt ved at tage et gennemsnit af SUV'en for kroniske aktive læsionsvoxel eller kontralateralt normalt forekommende hjernevæv i [11C]MC1 PET-billedet.
SUVR blev beregnet ved at tage et gennemsnit af SUV-forholdet mellem kronisk aktiv læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og cerebellum fra 60-90 minutter efter starten af PET-scanningen.
|
60-90 minutter efter starten af PET-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Radiofarmaceutiske præparater
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
- Ketoprofen
- 11C-PS13
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000483
- 000483-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med 11C-MC1
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringParkinsons sygdom | Demens | ALS | Mild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Sound Surgical Technologies, LLC.AfsluttetPatienter behandlet med VaserShape MC1Forenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetRheumatoid arthritis | Sunde frivillige | Myositis | InflammatoriskForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetNeurodegenerative sygdomme | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdom, sund frivilligForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetOpførsel, sundhedForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAlzheimers sygdom (AD) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Parkinsons sygdom (PD)Belgien
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet