Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af Cyclooxygenase-2 ved multipel sklerose

24. juni 2024 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

PET-billeddannelse af cyclooxygenaser ved multipel sklerose

Baggrund:

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom, der ikke kan helbredes. MR er det vigtigste værktøj, der bruges til undersøgelse og behandling af mennesker med MS. Der er udviklet et sporstof til cyclooxygenase-2 (COX-2), et enzym, der findes i hjernen under betændelse. Forskere vil undersøge, hvilken rolle inflammation spiller i MS og se, om COX-2 er målbar i hjernen hos mennesker med sygdommen.

Objektiv:

For at se om COX-2 kan påvises i hjernen hos personer med MS.

Berettigelse:

Mennesker på 18 år og ældre med MS, som ellers er raske.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med deres sygehistorie og en fysisk undersøgelse. De vil have et EKG for at kontrollere hjertets elektriske aktivitet.

Deltageres undersøgelsesinvolvering kræver 2 til 3 besøg og vil vare mellem 1 uge og 4 måneder.

Deltagerne får 2 PET-scanninger af hjernen. Disse kan forekomme på samme dag eller på separate dage. En lille mængde af et radioaktivt kemikalie vil blive injiceret gennem et intravenøst ​​kateter. En nål vil blive brugt til at lede et tyndt plastikrør ind i en armåre. Nålen vil blive fjernet. Kun kateteret vil blive tilbage i venen. PET-scanneren er formet som en doughnut. Deltagerne vil ligge på en seng, der glider ind og ud af scanneren. De vil bære en plastikmaske, der er støbt til at passe til hovedet. Scanningen varer omkring 90 minutter. Deltagerne vil modtage medicinen celecoxib oralt ca. 2 timer før den anden scanning.

Deltagerne vil få taget blodprøver.

Deltagerne skal undgå visse former for medicin en måned før PET-scanningerne.

...

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse: Denne undersøgelse vil undersøge, om cyclooxygenase 1 (COX-1) og cyclooxygenase 2 (COX-2) er forhøjet i hjernen hos personer med multipel sklerose (MS)

Formål: At bestemme om COX-1 og COX-2 kan påvises i hjernen hos personer med MS.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Beregning af COX-1- og COX-2-densiteter fra henholdsvis [11C]PS13- og [11C]MC1-PET-scanninger ved brug af baseline-scanninger og scanninger efter blokade med henholdsvis ketoprofen og celecoxib.

Sekundært endepunkt: 1) Sammenligning af [11C]PS13 og [11C]MC1 specifik optagelse i forskellige typer MS-læsioner (aktive, kroniske aktive, inaktive) og i normal hvid substans. 2) Sammenligning af [11C]PS13 og [11C]MC1 specifik optagelse i hjernelæsioner hos de samme forsøgspersoner

Undersøgelsespopulation:

Seksten (16) deltagere med MS vil blive rekrutteret. Deltagerne kan være mænd eller kvinder, 18 år eller ældre og tilmeldt HP-00079860-protokollen ved University of Maryland i Baltimore (UMB).

Fase: 2

Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:

Dette er en multisite protokol, der vil indskrive patienter fra University of Maryland, og screening og PET-billeddannelse vil blive udført på NIH Clinical Center.

Beskrivelse af undersøgelsesintervention:

Deltagerne vil blive injiceret intravenøst ​​med op til 20 mCi af [11C]PS13 og [11C]MC1 to gange, én gang ved baseline og én gang efter blokade med henholdsvis ketoprofen og celecoxib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Være mand eller kvinde, i alderen >18.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel prævention.
  • Deltagerne skal have et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Alle deltagere skal have været tilmeldt UMB-protokol HP-00079860 (in vivo vurdering af meningeal inflammation og dens kliniske indvirkning i multipel sklerose ved 7 Tesla MRI), P.I. Daniel Harrison og har indvilliget i at kontakte for fremtidig forskning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver medicinsk kontraindikation til procedurerne udført i undersøgelsen, eller enhver aktuel alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, bortset fra MS. Dette inkluderer kontraindikationer for Celecoxib, såsom aspirinfølsom astma, og kontraindikationer for ketoprofen, såsom overfølsomhed over for ketoprofen eller historie med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger.
  • Adfærdssymptomer, der ville udelukke indsamling af data til undersøgelsen, eller fremskreden sygdom, således at forsøgspersoner ikke kan give samtykke.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG eller sikkerhedslaboratorier. Dette inkluderer CBC; akut plejepanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glucose, urea-nitrogen); hepatisk panel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin); mineralpanel (albumin, calcium, magnesium, phosphor).
  • MR udført >90 dage før eller efter PET-scanningen
  • Har taget NSAID i to uger før PET-scanningen. Har taget aspirin, kortikosteroider (undtagen topiske cremer) eller immunsuppressiva (undtagen FDA-godkendt sygdomsmodificerende behandling for MS) i den foregående måned.
  • Har andre større neurologiske eller medicinske sygdomme, der kan forårsage kognitiv dysfunktion, såsom strukturelle hjernesygdomme, stofskiftesygdomme, paraneoplastiske syndromer, infektionssygdomme eller andre væsentlige neurologiske abnormiteter.
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening gør deltagelse usikker (f.eks. en aktiv infektion eller ubehandlet malignitet).
  • Er ude af stand til at rejse til NIH.
  • Har nylig udsættelse for stråling relateret til forskning (f.eks. PET fra anden forskning), som, når det kombineres med denne undersøgelse, ville være over de tilladte grænser.
  • Har en manglende evne til at ligge fladt og/eller ligge stille på kamerasengen i mindst to timer, inklusive klaustrofobi, overvægt større end maksimum for scanneren og ukontrollerbare adfærdssymptomer, som vil blive screenet ved et interview med patienten og/ eller pårørende under screeningsbesøget.
  • Graviditet
  • HIV-infektion
  • Vær NIMH-medarbejder eller en NIH-medarbejder, der er underordnet/slægtning/medarbejder til efterforskerne.

Udelukkelse af børn

Fordi denne protokol har mere end minimal risiko ved strålingseksponering uden mulighed for direkte fordel, er inklusion af børn ikke passende.

Udelukkelse af gravide eller ammende kvinder

Gravide kvinder vil blive udelukket, fordi denne protokol involverer eksponering for ioniserende stråling. Ammende kvinder vil blive udelukket, fordi radioisotoper kan udskilles i mælk.

Udelukkelse af deltagere, der er HIV-positive

Personer med HIV-infektion er udelukket, fordi HIV-infektion i sig selv kan forårsage neuroinflammation, og vi ønsker specifikt at undersøge MS's effekt på neuroinflammation.

Udelukkelse af deltagelse af NIH-personale eller familiemedlemmer til undersøgelsesteammedlemmer NIH-personale og familiemedlemmer til undersøgelsesteammedlemmer er muligvis ikke tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med multipel sklerose
Deltagerne havde to hjerne positron emission tomografi (PET) scanning besøg. Ved et besøg fik deltagerne en baseline [11C]PS13-scanning efterfulgt af en anden [11C]PS13-scanning efter blokade med ketoprofen 75 mg oralt. Ved et andet besøg fik deltagerne baseline [11C]MC1-scanning efterfulgt af en anden scanning med [11C]MC1 efter blokade med en dosis celecoxib 600 mg oralt. Deltagerne modtager en injektion på op til 20 millicurie (mCi) af [11C]PS13 eller [11C]MC1 under hver scanning.
Op til 20 mCi injiceret IV efterfulgt af PET-scanning
Op til 20 mCi injiceret IV efterfulgt af PET-scanning
Ketoprofen 75 mg oralt én gang
celecoxib 600 mg oralt én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af læsioner med injektion af [11C]PS13
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning
Standard optagelsesværdi (SUV) blev målt ved at tage et gennemsnit af SUV'en for alle læsionsvoxel eller væv kontralateralt til læsionsvoxel i PET-billedet med injektion af [11C]PS13. SUVR blev beregnet ved at tage et gennemsnit af SUV-forholdet mellem læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og caudaten fra 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanningen.
60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af læsioner med injektion af [11C]MC1
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning
Standard optagelsesværdi (SUV) blev målt ved at tage et gennemsnit af SUV'en for alle læsionsvoxel eller væv kontralateralt til læsionsvoxel i PET-billedet med injektion af [11C]MC1. SUVR blev beregnet ved at tage et gennemsnit af SUV-forholdet mellem læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og cerebellum fra 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanningen.
60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af læsioner med injektion af [11C]PS13 efter blokade med ketoprofen
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning
Beregning af standardoptagelsesværdi (SUV) ved at beregne et gennemsnit af SUV'en for alle læsionsvoxel eller væv kontralateralt til læsionsvoxel i PET-billedet med injektion af [11C]PS13 efter blokade med ketoprofen. Beregning af SUVR ved at beregne et gennemsnit af SUV-forholdet mellem læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og caudatet fra 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanningen.
60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af læsioner med injektion af [11C]MC1 efter blokade med Celecoxib
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning
Beregning af standardoptagelsesværdi (SUV) ved at beregne et gennemsnit af SUV'en for alle læsionsvoxel eller væv kontralateralt til læsionsvoxel i PET-billedet med injektion af [11C]MC1 efter blokade med celecoxib. Beregning af SUVR ved at beregne et gennemsnit af SUV-forholdet mellem læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og cerebellum fra 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanningen.
60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af kroniske aktive læsioner med injektion af [11C]PS13
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning
Kronisk aktiv læsion er defineret som den hvide substans læsion med paramagnetisk ydre rand i kvantitative følsomhedskort (QSM). Standard optagelsesværdi (SUV) blev målt ved at tage et gennemsnit af SUV'en for kroniske aktive læsionsvoxel eller kontralateralt normalt forekommende hjernevæv i [11C]PS13 PET-billedet. SUVR blev beregnet ved at tage et gennemsnit af SUV-forholdet mellem kronisk aktiv læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og caudatet fra 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanningen.
60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af kroniske aktive læsioner med injektion af [11C]MC1
Tidsramme: 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning
Kronisk aktiv læsion er defineret som den hvide substans læsion med paramagnetisk ydre rand i kvantitative følsomhedskort (QSM). Standard optagelsesværdi (SUV) blev målt ved at tage et gennemsnit af SUV'en for kroniske aktive læsionsvoxel eller kontralateralt normalt forekommende hjernevæv i [11C]MC1 PET-billedet. SUVR blev beregnet ved at tage et gennemsnit af SUV-forholdet mellem kronisk aktiv læsion eller væv kontralateralt til læsionsvoxels og cerebellum fra 60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanningen.
60-90 minutter efter starten af ​​PET-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Denne undersøgelse vil også overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter lukning af protokol

IPD-delingsadgangskriterier

Biomedicinsk translationelt forskningsinformationssystem (BTRIS)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med 11C-MC1

Abonner