- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01398566
Klinisk afprøvning af et rehabiliteringsspil - SuperBetter (SuperBetter)
Klinisk afprøvning af et nyt rehabiliteringsspil (Fase I - Feasibility)
Nutidens hospitaler har brug for innovative løsninger til at hjælpe patienter med at gå fra vores pleje til selvstyring i hjemmet. Langt de fleste patienter, der ses på Dodd Rehabiliteringshospital og tilhørende klinikker, forlader vores pleje med vedvarende og livsændrende udfordringer - adfærdsmæssige, kognitive, følelsesmæssige og/eller fysiske. Tidsrummet umiddelbart efter udskrivelsen er et underadresseret stadie inden for kontinuum af pleje. Efterforskerne forsker i løsninger til at hjælpe patienter i denne overgang til egenomsorg og mener, at multiplayer-spilparadigmer kan være en lovende innovation for at lette denne overgang.
Efterforskerne mener, at Dr. Jane McGonigals SuperBetter, og positive spil som den, lover nye interventioner, der kan gøre en positiv forskel i vores patienters evne til at gå over til selvpleje efter udskrivelse fra terapeutisk behandling.
Specifikt vil efterforskerne evaluere muligheden for at bruge et sådant spil af milde til moderate hjerneskadede individer og registrere pilotdata for at hjælpe os med at planlægge en klinisk effektivitetsopfølgningsundersøgelse. Vores mål er at afslutte denne undersøgelse med en intervention skræddersyet til brug inden for det kliniske kontinuum af pleje og tilstrækkelige pilotdata til at forberede et randomiseret klinisk kontrolforsøg med denne intervention.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nutidens hospitaler har brug for innovative løsninger til at hjælpe patienter med at gå fra vores pleje til selvstyring i hjemmet. Langt de fleste patienter, der ses på Dodd Rehabiliteringshospital og tilhørende klinikker, forlader vores pleje med vedvarende og livsændrende udfordringer - adfærdsmæssige, kognitive, følelsesmæssige og/eller fysiske. Tidsrummet umiddelbart efter udskrivelsen er et underadresseret stadie inden for kontinuum af pleje. Efterforskerne forsker i løsninger til at hjælpe patienter i denne overgang til egenomsorg og mener, at multiplayer-spilparadigmer kan være en lovende innovation til at lette denne overgang af flere årsager:
- Spil kan bringe kraften fra sociale netværk og alternativ virkelighed til at påvirke det virkelige arbejde med selvledelse efter skade.
- Spil kan bruge en digital platform, der muliggør kvantificering af ydeevne på måder, der kunne give klinisk relevant dokumentation for opfølgningsindsatsen efter udskrivelsen, herunder tele-rehabilitering.
- Dagens unge er gamere. Efterforskerne sigter mod at skræddersy vores rehabiliterende tilgange til at udnytte den eksisterende evne hos vores unge i dette paradigme. Derudover rapporterer Dr. Jane McGonigal i sin bog, Reality is Broken, at inden for endnu et årti vil størstedelen af verdens befolkning sandsynligvis være gamere. Efterforskerne sigter mod at forudse dette skift og være klar til det.
- Overkommelige spil har potentialet til at være omkostningseffektive hjælpemidler og forbedringer i forhold til almindelige lægebehandlingsprotokoller.
På trods af løftet om spil for at lette overgangen fra hospitalsbehandling til egenpleje, er der ikke udført kliniske undersøgelser for at etablere bedste praksis for at anvende spil til rehabiliteringsformål inden for det specifikke tidsrum, hvor udskrivelsen fra standardpleje sker. Mens nogle kommercielt tilgængelige spil eksisterer for dem, der er interesseret i selvforbedring af sundheden, er det kun Nintendo Wii-systemet, der gennem virksomheder som That Game Company, Nintendo, Xbox har gennemgået kliniske tests for at demonstrere gennemførligheden af brug inden for den hospitalsbaserede model for patientpleje . Uden flere sådanne beviser er efterforskerne ikke i stand til med tillid at tilbyde sådanne nye interventioner til vores patienter.
Et nyt spil, SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA), er blevet udviklet til at anvende både sociale netværk og alternativ virkelighedsteori for at nå rehabiliterende mål. SuperBetter minder mest om Facebook eller Twitter, idet brugere, eller "spillere", opretter en konto, inviterer andre til at være på deres netværk og sender korte statusopdateringsbeskeder. Der er dog to store forskelle mellem SuperBetter og Twitter eller Facebook. En forskel er, at dette rehabiliteringsspil ikke vil tilbyde en offentlig mulighed. De eneste personer, der kan se en brugers indlæg og statusopdateringer, vil være blevet specifikt inviteret af den spiller; personer uden for det inviterede netværk vil ikke have mulighed for at "venne" en spiller, hvilket betyder, at der ikke er nogen måde at anmode om at blive en del af en brugers netværk - du skal inviteres af kontoindehaveren. Den anden forskel er, at SuperBetter tildeler point til en spiller for at nå sundhedsmål, såsom: at huske at tage medicin hver dag; undgå omstændigheder, der forværrer symptomer; tjekker ind med nogen inden for dit betroede netværk (dvs. at nå ud til dine kære for at få støtte). Der tildeles også point for "episke gevinster", som defineres af patienten og svarer til ting, han eller hun ikke kan i dag, men ønsker at kunne i morgen; dette inkluderer kortsigtede gevinster som at hænge ud med venner/kære eller langsigtede gevinster som at komme tilbage til at dyrke sport.
Efterforskerne mener, at McGonigal's SuperBetter, og positive spil som det, lover nye interventioner, der kan gøre en positiv forskel i vores patienters evne til succesfuld overgang til egenomsorg efter udskrivning fra terapeutisk behandling. Efterforskerne udfører fase I kliniske tests (gennemførlighed) for at afgøre, om et sådant rehabiliteringsspil er egnet til brug med: lettere traumatiske hjerneskadede børn og teenagere.
Specifikt vil efterforskerne evaluere muligheden for at bruge et sådant spil af lettere traumatiske hjerneskadede individer og registrere pilotdata for at hjælpe os med at planlægge en klinisk effektivitetsopfølgningsundersøgelse. Vores mål er at afslutte denne undersøgelse med en intervention skræddersyet til brug inden for det kliniske kontinuum af pleje og tilstrækkelige pilotdata til at forberede et randomiseret klinisk kontrolforsøg med denne intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: mellem 15 og 25 år
- inden for det seneste år diagnosticeret med mindst én traumatisk hjerneskade (mild eller moderat)
- subjektiv rapport om mindre end fuldstændig helbredelse fra skaden
- nem adgang til computer med internetadgang
- kompatibel webbrowser (såsom den seneste version af Internet Explorer, Chrome, Firefox eller andet som bestemt af udviklere)
- har en støttegiver (18 eller derover), som også er villig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
● historie med stofmisbrug som selvrapporteret af patienten eller rapporteret af støttegiver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superbedre spil
medlemmer af denne gruppe vil spille SuperBetter i 6 uger (i gennemsnit 10 minutter pr. spilledag i 6 ugers periode)
|
gennemsnitlig 10 minutters spil om dagen i en periode på 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere, der brugte appen og vendte tilbage til eftertest
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med app
Tidsramme: 8 uger
|
Tilfredshedsvurdering på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget tilfreds) til 7 (meget utilfreds) blandt dem, der brugte appen og vendte tilbage til eftertest
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011H0077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Superbedre spil
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuUdviklingsforsinkelse | KropsopfattelseKalkun
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekruttering
-
Auburn UniversityAfsluttet