- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01398566
Clinical Trial of a Rehabilitation Game - SuperBetter (SuperBetter)
Klinisk utprøving av et nytt rehabiliteringsspill (fase I - gjennomførbarhet)
Dagens sykehus trenger innovative løsninger for å hjelpe pasienter med å gå fra vår omsorg til egenbehandling hjemme. Det store flertallet av pasientene som sees på Dodd Rehabiliteringssykehus og tilhørende klinikker forlater vår omsorg med vedvarende og livsendrende utfordringer - atferdsmessige, kognitive, emosjonelle og/eller fysiske. Tidsperioden umiddelbart etter utskrivning er et underadressert stadium i kontinuumet av omsorgen. Etterforskerne forsker på løsninger for å hjelpe pasienter i denne overgangen til egenomsorg og tror at flerspillerspillparadigmer kan være en lovende innovasjon for å lette denne overgangen.
Etterforskerne mener at Dr. Jane McGonigals SuperBetter, og positive spill som den, er lovende nye intervensjoner som kan utgjøre en positiv forskjell i pasientenes evne til å lykkes med overgangen til egenomsorg etter utskrivning fra terapeutisk behandling.
Spesifikt vil etterforskerne evaluere muligheten for bruk av et slikt spill av milde til moderate hjerneskadde individer og registrere pilotdata for å hjelpe oss med å planlegge en klinisk effektivitetsoppfølgingsstudie. Målet vårt er å fullføre denne studien med en intervensjon skreddersydd for bruk innenfor det kliniske kontinuumet av omsorg og tilstrekkelig pilotdata for å forberede en randomisert klinisk kontrollstudie av denne intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dagens sykehus trenger innovative løsninger for å hjelpe pasienter med å gå fra vår omsorg til egenbehandling hjemme. Det store flertallet av pasientene som sees på Dodd Rehabiliteringssykehus og tilhørende klinikker forlater vår omsorg med vedvarende og livsendrende utfordringer - atferdsmessige, kognitive, emosjonelle og/eller fysiske. Tidsperioden umiddelbart etter utskrivning er et underadressert stadium i kontinuumet av omsorgen. Etterforskerne forsker på løsninger for å hjelpe pasienter i denne overgangen til egenomsorg og tror at flerspillerspillparadigmer kan være en lovende innovasjon for å lette denne overgangen av flere grunner:
- Spill kan bringe kraften til sosiale nettverk og alternativ virkelighet til å påvirke det virkelige arbeidet med selvledelse etter skade.
- Spill kan bruke en digital plattform, som muliggjør kvantifisering av ytelse på måter som kan gi klinisk relevant dokumentasjon for oppfølgingstiltak etter utskrivning, inkludert telerehabilitering.
- Dagens ungdom er gamere. Etterforskerne tar sikte på å skreddersy våre rehabiliterende tilnærminger for å utnytte den eksisterende evnen til ungdommen vår i dette paradigmet. I tillegg rapporterer Dr. Jane McGonigal i sin bok, Reality is Broken, at innen et tiår vil mesteparten av verdens befolkning sannsynligvis være spillere. Etterforskerne tar sikte på å forutse dette skiftet og være klare for det.
- Rimelige spill har potensial til å være kostnadseffektive hjelpemidler og forbedringer i forhold til standard medisinske behandlingsprotokoller.
Til tross for løftet om spill for å lette overgangen fra sykehusbehandling til egenomsorg, er det ikke gjort noen kliniske studier for å etablere beste praksis for bruk av spill til rehabiliterende formål innenfor det spesifikke tidsvinduet der utskrivning fra standardbehandling skjer. Mens noen kommersielt tilgjengelige spill eksisterer for de som er interessert i helseforbedring, er det bare Nintendo Wii-systemet som har gjennomgått kliniske tester gjennom selskaper som That Game Company, Nintendo, Xbox for å demonstrere gjennomførbarhet for bruk innenfor den sykehusbaserte modellen for pasientbehandling. . Uten flere slike bevis kan etterforskerne ikke trygt tilby slike nye intervensjoner for våre pasienter.
Et nytt spill, SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA), har blitt utviklet for å bruke både sosiale nettverk og alternativ virkelighetsteori for å oppnå rehabiliterende mål. SuperBetter ligner mest på Facebook eller Twitter ved at brukere, eller «spillere», oppretter en konto, inviterer andre til å være i nettverket deres og legger ut korte statusoppdateringsmeldinger. Det er imidlertid to store forskjeller mellom SuperBetter og Twitter eller Facebook. En forskjell er at dette rehabiliteringsspillet ikke vil tilby et offentlig alternativ. De eneste personene som kan se en brukers innlegg og statusoppdateringer vil ha blitt spesielt invitert av den spilleren; personer utenfor det inviterte nettverket vil ikke ha mulighet til å "bli venn med" en spiller, noe som betyr at det ikke er noen måte å be om å bli en del av en brukers nettverk - du må bli invitert av kontoinnehaveren. Den andre forskjellen er at SuperBetter tildeler poeng til en spiller for å oppnå helsemål som: å huske å ta medisiner hver dag; unngå omstendigheter som forverrer symptomene; sjekke inn med noen i ditt pålitelige nettverk (dvs. nå ut til dine kjære for støtte). Poeng tildeles også for "episke gevinster" som defineres av pasienten og utgjør ting han eller hun ikke kan gjøre i dag, men ønsker å kunne gjøre i morgen; dette inkluderer kortsiktige gevinster som å henge med venner/kjære eller langsiktige gevinster som å komme tilbake til å spille sport.
Etterforskerne mener at McGonigals SuperBetter, og positive spill som det, er lovende nye intervensjoner som kan gjøre en positiv forskjell i pasientenes evne til å lykkes med å gå over til egenomsorg etter utskrivning fra terapeutisk behandling. Etterforskerne gjennomfører fase I kliniske tester (gjennomførbarhet) for å avgjøre om et slikt rehabiliteringsspill er egnet for bruk med: mildt traumatiske hjerneskadede barn og tenåringer.
Spesifikt vil etterforskerne evaluere muligheten for bruk av et slikt spill av lettere traumatiske hjerneskadde individer og registrere pilotdata for å hjelpe oss med å planlegge en klinisk effektivitetsoppfølgingsstudie. Målet vårt er å fullføre denne studien med en intervensjon skreddersydd for bruk innenfor det kliniske kontinuumet av omsorg og tilstrekkelig pilotdata for å forberede en randomisert klinisk kontrollstudie av denne intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: mellom 15 og 25 år
- diagnostisert i løpet av det siste året med minst én traumatisk hjerneskade (mild eller moderat)
- subjektiv rapport om mindre enn fullstendig bedring fra skaden
- enkel tilgang til datamaskin med internettilgang
- kompatibel nettleser (som den nyeste versjonen av Internet Explorer, Chrome, Firefox eller annet som bestemt av utviklere)
- har en støttegiver (18 eller eldre) som også er villig til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
● historie med rusmisbruk som egenrapportert av pasient eller rapportert av støttegiver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Superbedre spill
medlemmer av denne gruppen vil spille SuperBetter i 6 uker (gjennomsnittlig 10 minutter per dag med spille i 6 ukers periode)
|
gjennomsnittlig 10 minutters spill per dag i en 6 ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som brukte appen og returnerte for ettertesting
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornøyd med app
Tidsramme: 8 uker
|
Tilfredshetsvurdering på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (veldig fornøyd) til 7 (veldig misfornøyd) blant de som brukte appen og returnerte for ettertesting
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011H0077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .