- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01398566
Kuntoutuspelin kliininen tutkimus - SuperBetter (SuperBetter)
Uuden kuntoutuspelin kliininen tutkimus (vaihe I – toteutettavuus)
Nykypäivän sairaalat tarvitsevat innovatiivisia ratkaisuja auttaakseen potilaita siirtymään hoidostamme itsehoitoon kotona. Suurin osa Dodd Rehabilitation Hospital -sairaalan ja siihen liittyvien klinikoiden potilaista lähtee hoidosta jatkuvien ja elämää muuttavien haasteiden kanssa - käyttäytymiseen, kognitiivisiin, emotionaalisiin ja/tai fyysisiin haasteisiin. Välittömästi kotiutuksen jälkeinen aika on alikäsitelty vaihe hoidon jatkumossa. Tutkijat tutkivat ratkaisuja, jotka auttavat potilaita siirtymään itsehoitoon, ja uskovat, että moninpeliparadigmat voivat olla lupaava innovaatio tämän siirtymisen helpottamiseksi.
Tutkijat uskovat, että tohtori Jane McGonigalin SuperBetter ja sen kaltaiset positiiviset pelit ovat lupaavia uusia interventioita, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti potilaidemme kykyyn siirtyä onnistuneesti itsehoitoon terapeuttisesta hoidosta poistumisen jälkeen.
Erityisesti tutkijat arvioivat mahdollisuutta käyttää tällaista peliä lievästi tai kohtalaisesti aivovammautuneiden henkilöiden toimesta ja kirjaavat pilottitiedot, jotta voimme suunnitella kliinisen tehokkuuden seurantatutkimuksen. Tavoitteemme on saattaa tämä tutkimus päätökseen interventiolla, joka on räätälöity käytettäväksi kliinisen hoidon jatkuvuuden puitteissa, ja riittävällä pilottidatalla valmistautuaksemme tämän toimenpiteen satunnaistettuun kliiniseen kontrollitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykypäivän sairaalat tarvitsevat innovatiivisia ratkaisuja auttaakseen potilaita siirtymään hoidostamme itsehoitoon kotona. Suurin osa Dodd Rehabilitation Hospital -sairaalan ja siihen liittyvien klinikoiden potilaista lähtee hoidosta jatkuvien ja elämää muuttavien haasteiden kanssa - käyttäytymiseen, kognitiivisiin, emotionaalisiin ja/tai fyysisiin haasteisiin. Välittömästi kotiutuksen jälkeinen aika on alikäsitelty vaihe hoidon jatkumossa. Tutkijat tutkivat ratkaisuja, jotka auttavat potilaita siirtymään itsehoitoon, ja uskovat, että moninpeliparadigmat voivat olla lupaava innovaatio helpottaa siirtymistä useista syistä:
- Pelit voivat tuoda sosiaalisten verkostojen ja vaihtoehtoisen todellisuuden voiman vaikuttamaan vamman jälkeisen itsehallinnan todelliseen työhön.
- Pelit voivat käyttää digitaalista alustaa, mikä mahdollistaa suorituskyvyn kvantifioinnin tavoilla, jotka voivat tarjota kliinisesti merkityksellistä dokumentaatiota kotiutuksen jälkeiseen seurantaan, mukaan lukien etäkuntoutus.
- Tämän päivän nuoret ovat pelaajia. Tutkijat pyrkivät räätälöimään kuntouttavia lähestymistapojamme hyödyntämään nuorisomme olemassa olevia kykyjä tässä paradigmassa. Lisäksi tohtori Jane McGonigal raportoi kirjassaan Reality is Broken, että seuraavan vuosikymmenen sisällä suurin osa maailman väestöstä on todennäköisesti pelaajia. Tutkijat pyrkivät ennakoimaan tämän muutoksen ja valmistautumaan siihen.
- Edulliset pelit voivat olla kustannustehokkaita apuvälineitä ja parannuksia tavallisiin sairaanhoidon protokolliin verrattuna.
Huolimatta pelien lupauksista, jotka helpottavat siirtymistä sairaalahoidosta itsehoitoon, kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty parhaiden käytäntöjen löytämiseksi pelaamisen soveltamisesta kuntoutustarkoituksiin tietyn ajanjakson aikana, jolloin normaalihoidosta kotiutetaan. Vaikka joitain kaupallisesti saatavilla olevia pelejä on olemassa terveyden itsensä kehittämisestä kiinnostuneille, yhtiöiden, kuten That Game Companyn, Nintendon ja Xboxin kautta, vain Nintendo Wii -järjestelmä on käynyt läpi kliinisen testauksen, joka osoittaa käyttökelpoisuuden sairaalapohjaisessa potilashoidon mallissa. . Ilman lisää tällaisia todisteita tutkijat eivät voi luotettavasti tarjota tällaisia uusia interventioita potilaillemme.
Uusi peli, SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA), on kehitetty hyödyntämään sekä sosiaalista verkostoitumista että vaihtoehtoisen todellisuuden teoriaa kuntouttavien tavoitteiden saavuttamiseksi. SuperBetter muistuttaa eniten Facebookia tai Twitteriä siinä, että käyttäjät eli "pelaajat" luovat tilin, kutsuvat muita olemaan verkostoonsa ja lähettävät lyhyitä tilapäivitysviestejä. SuperBetterin ja Twitterin tai Facebookin välillä on kuitenkin kaksi suurta eroa. Yksi ero on, että tämä kuntoutuspeli ei tarjoa julkista vaihtoehtoa. Ainoat ihmiset, jotka voivat nähdä käyttäjän viestejä ja tilapäivityksiä, ovat nimenomaisesti kyseisen pelaajan kutsumia. kutsutun verkon ulkopuolisilla ihmisillä ei ole mahdollisuutta "ystävystyä" pelaajan kanssa, mikä tarkoittaa, että ei ole mahdollista pyytää pääsyä käyttäjän verkkoon - tilinhaltijan on kutsuttava sinut. Toinen ero on se, että SuperBetter antaa pelaajalle pisteitä terveystavoitteiden saavuttamisesta, kuten: muistaa ottaa lääkkeet joka päivä; välttää olosuhteita, jotka pahentavat oireita; kirjautumalla sisään jonkun luotetussa verkossasi (esim. ottaa yhteyttä läheisiisi saadaksesi tukea). Pisteitä annetaan myös "eeppisille voitoille", jotka potilas määrittelee ja jotka ovat asioita, joita hän ei voi tehdä tänään mutta haluaa pystyä tekemään huomenna; tämä sisältää lyhytaikaiset voitot, kuten hengailu ystävien/rakkaiden kanssa, tai pitkän aikavälin voitot, kuten urheilun pariin palaamisen.
Tutkijat uskovat, että McGonigal's SuperBetter ja sen kaltaiset positiiviset pelit ovat lupaavia uusia interventioita, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti potilaidemme kykyyn siirtyä onnistuneesti itsehoitoon terapeuttisesta hoidosta poistumisen jälkeen. Tutkijat suorittavat vaiheen I kliinistä testausta (toteutettavuus) selvittääkseen, soveltuuko tällainen kuntoutuspeli käytettäväksi: lievästi traumaattisten aivovaurioiden lasten ja teini-ikäisten kanssa.
Erityisesti tutkijat arvioivat tällaisen pelin käyttökelpoisuutta lievästi traumaattisilla aivovammautuneilla henkilöillä ja tallentavat pilottitietoja, jotka auttavat meitä suunnittelemaan kliinisen tehokkuuden seurantatutkimusta. Tavoitteemme on saattaa tämä tutkimus päätökseen interventiolla, joka on räätälöity käytettäväksi kliinisen hoidon jatkuvuuden puitteissa, ja riittävällä pilottidatalla valmistautuaksemme tämän toimenpiteen satunnaistettuun kliiniseen kontrollitutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat: 15-25-vuotiaat
- viime vuoden aikana diagnosoitu vähintään yksi traumaattinen aivovamma (lievä tai kohtalainen)
- subjektiivinen raportti alle täydellisestä toipumisesta vammasta
- helppo pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
- yhteensopiva verkkoselain (kuten uusin versio Internet Explorerista, Chromesta, Firefoxista tai muusta kehittäjien määrittämästä)
- on tukija (18 tai vanhempi), joka on myös valmis osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
● päihteiden väärinkäyttö historiasta potilaan itsensä ilmoittamana tai tuenantajan ilmoittamana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SuperBetter Play
tämän ryhmän jäsenet pelaavat SuperBetteria 6 viikkoa (keskimäärin 10 minuuttia päivässä 6 viikon ajan)
|
keskimäärin 10 minuuttia peliä päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sovellusta käyttäneiden ja jälkitestaukseen palaaneiden osallistujien määrä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys sovellukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tyytyväisyysarvio 7 pisteen Likert-asteikolla 1:stä (erittäin tyytyväinen) 7:ään (erittäin tyytymätön) sovellusta käyttäneiden ja jälkitestaukseen palaaneiden keskuudessa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .