- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01398566
Ensaio Clínico de um Jogo de Reabilitação - SuperBetter (SuperBetter)
Ensaio Clínico de um Novo Jogo de Reabilitação (Fase I - Viabilidade)
Os hospitais de hoje precisam de soluções inovadoras para ajudar os pacientes na transição de nossos cuidados para o autogerenciamento em casa. A grande maioria dos pacientes atendidos no Dodd Rehabilitation Hospital e clínicas associadas deixam nossos cuidados com desafios persistentes e que alteram a vida - comportamentais, cognitivos, emocionais e/ou físicos. O período de tempo imediatamente após a alta é um estágio subestimado dentro do continuum de cuidados. Os pesquisadores estão pesquisando soluções para ajudar os pacientes nessa transição para o autocuidado e acreditam que os paradigmas de jogos multiplayer podem ser uma inovação promissora para facilitar essa transição.
Os investigadores acreditam que o SuperBetter da Dra. Jane McGonigal, e jogos positivos como este, são novas intervenções promissoras que podem fazer uma diferença positiva na capacidade de nossos pacientes fazerem uma transição bem-sucedida para o autocuidado após a alta dos cuidados terapêuticos.
Especificamente, os investigadores avaliarão a viabilidade do uso de tal jogo por indivíduos com lesão cerebral leve a moderada e registrarão dados piloto para nos ajudar a planejar um estudo de acompanhamento de eficácia clínica. Nosso objetivo é terminar este estudo com uma intervenção adaptada para uso dentro do cuidado clínico contínuo e dados piloto suficientes para se preparar para um ensaio clínico randomizado de controle desta intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os hospitais de hoje precisam de soluções inovadoras para ajudar os pacientes na transição de nossos cuidados para o autogerenciamento em casa. A grande maioria dos pacientes atendidos no Dodd Rehabilitation Hospital e clínicas associadas deixam nossos cuidados com desafios persistentes e que alteram a vida - comportamentais, cognitivos, emocionais e/ou físicos. O período de tempo imediatamente após a alta é um estágio subestimado dentro do continuum de cuidados. Os pesquisadores estão pesquisando soluções para ajudar os pacientes nessa transição para o autocuidado e acreditam que os paradigmas de jogos multiplayer podem ser uma inovação promissora para facilitar essa transição por vários motivos:
- Os jogos podem trazer o poder das redes sociais e da realidade alternativa para influenciar o trabalho do mundo real de autogerenciamento pós-lesão.
- Os jogos podem usar uma plataforma digital, permitindo a quantificação do desempenho de forma a fornecer documentação clinicamente relevante para esforços de acompanhamento pós-alta, incluindo tele-reabilitação.
- Os jovens de hoje são jogadores. Os investigadores visam adaptar nossas abordagens de reabilitação para alavancar a capacidade existente de nossos jovens neste paradigma. Além disso, a Dra. Jane McGonigal relata em seu livro, Reality is Broken, que dentro de uma década a maioria da população mundial provavelmente será de jogadores. Os investigadores pretendem antecipar essa mudança e estar prontos para ela.
- Jogos acessíveis têm o potencial de serem auxílios econômicos e melhorias em relação aos protocolos de atendimento médico padrão.
Apesar da promessa de jogos para facilitar as transições do atendimento hospitalar para o autocuidado, nenhum estudo clínico foi feito para estabelecer as melhores práticas para a aplicação de jogos para fins de reabilitação dentro da janela de tempo específica em que ocorre a alta do atendimento padrão. Embora existam alguns jogos disponíveis comercialmente para os interessados em auto-aperfeiçoamento da saúde, por meio de empresas como That Game Company, Nintendo, Xbox, apenas o sistema Nintendo Wii passou por testes clínicos para demonstrar a viabilidade de uso dentro do modelo hospitalar de atendimento ao paciente. . Sem mais evidências, os investigadores são incapazes de oferecer com confiança essas novas intervenções para nossos pacientes.
Um novo jogo, SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA), foi desenvolvido para empregar redes sociais e teoria da realidade alternativa para alcançar objetivos de reabilitação. SuperBetter é mais semelhante ao Facebook ou Twitter em que os usuários, ou "jogadores", criam uma conta, convidam outras pessoas para estar em sua rede e postam mensagens curtas de atualização de status. No entanto, existem duas diferenças principais entre SuperBetter e Twitter ou Facebook. Uma diferença é que este jogo de reabilitação não oferecerá uma opção pública. As únicas pessoas que podem ver as postagens e atualizações de status de um usuário foram especificamente convidadas por esse jogador; as pessoas fora da rede convidada não poderão "fazer amizade" com um jogador, o que significa que não há como solicitar para se tornar parte da rede de um usuário - você deve ser convidado pelo titular da conta. A segunda diferença é que o SuperBetter atribui pontos a um jogador por atingir metas de saúde como: lembrar de tomar remédios todos os dias; evitar circunstâncias que exacerbem os sintomas; verificando com alguém dentro de sua rede confiável (ou seja, estendendo a mão para seus entes queridos para obter apoio). Os pontos também são atribuídos para "vitórias épicas" que são definidas pelo paciente e correspondem a coisas que ele não pode fazer hoje, mas deseja poder fazer amanhã; isso inclui vitórias de curto prazo, como sair com amigos / entes queridos, ou vitórias de longo prazo, como voltar a praticar esportes.
Os investigadores acreditam que o SuperBetter de McGonigal, e jogos de jogo positivos como ele, são novas intervenções promissoras que podem fazer uma diferença positiva na capacidade de nossos pacientes fazerem uma transição bem-sucedida para o autocuidado após a alta dos cuidados terapêuticos. Os investigadores estão realizando testes clínicos de Fase I (viabilidade) para determinar se tal jogo de reabilitação é apropriado para uso com: crianças e adolescentes com lesão cerebral traumática leve.
Especificamente, os investigadores avaliarão a viabilidade do uso de tal jogo por indivíduos com lesão cerebral traumática leve e registrarão dados piloto para nos ajudar a planejar um estudo de acompanhamento de eficácia clínica. Nosso objetivo é terminar este estudo com uma intervenção adaptada para uso dentro do cuidado clínico contínuo e dados piloto suficientes para se preparar para um ensaio clínico randomizado de controle desta intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: entre 15 e 25 anos
- diagnosticado no último ano com pelo menos uma lesão cerebral traumática (leve ou moderada)
- relato subjetivo de recuperação menos que completa da lesão
- fácil acesso ao computador com acesso à internet
- navegador da web compatível (como a versão mais recente do Internet Explorer, Chrome, Firefox ou outro conforme determinado pelos desenvolvedores)
- tem um doador de apoio (18 anos ou mais) que está disposto a participar deste estudo também
Critério de exclusão:
● história de abuso de substâncias como auto relatado pelo paciente ou relatado pelo prestador de apoio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SuperBetter Play
os membros deste grupo jogarão SuperBetter por 6 semanas (média de 10 minutos por dia de jogo durante 6 semanas)
|
média de 10 minutos de jogo por dia durante um período de 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participação
Prazo: 8 semanas
|
Número de participantes que usaram o aplicativo e retornaram para pós-teste
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação com o aplicativo
Prazo: 8 semanas
|
Índice de satisfação em uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (muito satisfeito) a 7 (muito insatisfeito) entre aqueles que usaram o aplicativo e retornaram para pós-teste
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011H0077
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