- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01398566
Klinische proef van een revalidatiegame - SuperBetter (SuperBetter)
Klinische proef van een nieuw revalidatiespel (Fase I - Haalbaarheid)
De ziekenhuizen van vandaag hebben innovatieve oplossingen nodig om patiënten te helpen bij de overgang van onze zorg naar zelfmanagement thuis. De overgrote meerderheid van de patiënten die in het Dodd Rehabilitation Hospital en aanverwante klinieken worden gezien, verlaten onze zorg met aanhoudende en levensveranderende uitdagingen - gedragsmatig, cognitief, emotioneel en/of fysiek. De periode direct na ontslag is een onderbelichte fase binnen het continuüm van zorg. De onderzoekers onderzoeken oplossingen om patiënten te helpen bij deze overgang naar zelfzorg en zijn van mening dat multiplayer-gamingparadigma's een veelbelovende innovatie kunnen zijn om deze overgang te vergemakkelijken.
De onderzoekers zijn van mening dat Dr. Jane McGonigal's SuperBetter, en soortgelijke positieve games, veelbelovende nieuwe interventies zijn die een positief verschil kunnen maken in het vermogen van onze patiënten om met succes over te stappen op zelfzorg na ontslag uit de therapeutische zorg.
In het bijzonder zullen de onderzoekers de haalbaarheid van het gebruik van een dergelijk spel door licht tot matig hersenletsel evalueren en pilootgegevens vastleggen om ons te helpen bij het plannen van een vervolgonderzoek naar klinische effectiviteit. Ons doel is om deze studie af te ronden met een interventie die op maat is gemaakt voor gebruik binnen het klinische continuüm van zorg en voldoende pilotgegevens om een gerandomiseerde klinische controlestudie van deze interventie voor te bereiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekenhuizen van vandaag hebben innovatieve oplossingen nodig om patiënten te helpen bij de overgang van onze zorg naar zelfmanagement thuis. De overgrote meerderheid van de patiënten die in het Dodd Rehabilitation Hospital en aanverwante klinieken worden gezien, verlaten onze zorg met aanhoudende en levensveranderende uitdagingen - gedragsmatig, cognitief, emotioneel en/of fysiek. De periode direct na ontslag is een onderbelichte fase binnen het continuüm van zorg. De onderzoekers onderzoeken oplossingen om patiënten te helpen bij deze overgang naar zelfzorg en zijn van mening dat multiplayer-gamingparadigma's om verschillende redenen een veelbelovende innovatie kunnen zijn om deze overgang te vergemakkelijken:
- Games kunnen de kracht van sociale netwerken en alternatieve realiteiten inzetten voor het echte werk van zelfmanagement na een blessure.
- Games kunnen een digitaal platform gebruiken, waardoor de prestaties kunnen worden gekwantificeerd op manieren die klinisch relevante documentatie kunnen opleveren voor vervolginspanningen na ontslag, waaronder revalidatie op afstand.
- De jeugd van tegenwoordig is gamer. De onderzoekers streven ernaar onze rehabilitatiebenaderingen aan te passen om het bestaande vermogen van onze jeugd in dit paradigma te benutten. Bovendien meldt Dr. Jane McGonigal in haar boek Reality is Broken dat binnen nog een decennium de meerderheid van de wereldbevolking waarschijnlijk uit gamers zal bestaan. De onderzoekers willen op deze verschuiving anticiperen en er klaar voor zijn.
- Betaalbare games hebben het potentieel om kosteneffectieve hulpmiddelen en verbeteringen te zijn ten opzichte van standaard medische zorgprotocollen.
Ondanks de belofte van games om de overgang van ziekenhuiszorg naar zelfzorg te vergemakkelijken, zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd om best practices vast te stellen voor het toepassen van gaming voor revalidatiedoeleinden binnen het specifieke tijdsbestek waarin ontslag uit de standaardzorg plaatsvindt. Hoewel er enkele in de handel verkrijgbare spellen bestaan voor diegenen die geïnteresseerd zijn in zelfverbetering van de gezondheid, is via bedrijven zoals That Game Company, Nintendo, Xbox alleen het Nintendo Wii-systeem klinisch getest om de haalbaarheid van gebruik binnen het ziekenhuismodel van patiëntenzorg aan te tonen. . Zonder meer van dergelijk bewijs zijn de onderzoekers niet in staat om vol vertrouwen dergelijke nieuwe interventies voor onze patiënten aan te bieden.
Een nieuw spel, SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA), is ontwikkeld om zowel sociale netwerken als alternatieve realiteitstheorie te gebruiken om rehabilitatiedoelen te bereiken. SuperBetter lijkt het meest op Facebook of Twitter in die zin dat gebruikers, of "gamers", een account aanmaken, anderen uitnodigen om deel uit te maken van hun netwerk en korte statusupdateberichten plaatsen. Er zijn echter twee grote verschillen tussen SuperBetter en Twitter of Facebook. Een verschil is dat dit revalidatiespel geen openbare optie zal bieden. De enige mensen die de berichten en statusupdates van een gebruiker kunnen zien, zijn specifiek uitgenodigd door die gamer; mensen buiten het uitgenodigde netwerk kunnen geen "vriend" worden met een gamer, wat betekent dat er geen manier is om te verzoeken om deel uit te maken van het netwerk van een gebruiker - u moet worden uitgenodigd door de accounthouder. Het tweede verschil is dat SuperBetter punten toekent aan een gamer voor het bereiken van gezondheidsdoelen, zoals: elke dag onthouden om medicijnen te nemen; omstandigheden vermijden die de symptomen verergeren; inchecken bij iemand binnen uw vertrouwde netwerk (d.w.z. contact opnemen met uw dierbaren voor ondersteuning). Er worden ook punten toegekend voor 'epische overwinningen' die door de patiënt worden bepaald en neerkomen op dingen die hij of zij vandaag niet kan doen, maar morgen wel wil doen; dit omvat overwinningen op korte termijn, zoals rondhangen met vrienden/geliefden, of overwinningen op lange termijn, zoals weer gaan sporten.
De onderzoekers zijn van mening dat McGonigal's SuperBetter, en dergelijke positieve games, veelbelovende nieuwe interventies zijn die een positief verschil kunnen maken in het vermogen van onze patiënten om met succes over te stappen op zelfzorg na ontslag uit de therapeutische zorg. De onderzoekers voeren fase I klinische tests uit (haalbaarheid) om te bepalen of een dergelijk revalidatiespel geschikt is voor gebruik bij: licht traumatische kinderen en tieners met hersenletsel.
In het bijzonder zullen de onderzoekers de haalbaarheid van het gebruik van een dergelijk spel door licht traumatisch hersenletsel evalueren en pilootgegevens vastleggen om ons te helpen bij het plannen van een vervolgonderzoek naar klinische effectiviteit. Ons doel is om deze studie af te ronden met een interventie die op maat is gemaakt voor gebruik binnen het klinische continuüm van zorg en voldoende pilotgegevens om een gerandomiseerde klinische controlestudie van deze interventie voor te bereiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: tussen 15 en 25 jaar oud
- gediagnosticeerd in het afgelopen jaar met ten minste één traumatisch hersenletsel (licht of matig)
- subjectief verslag van minder dan volledig herstel van het letsel
- gemakkelijke toegang tot computer met internettoegang
- compatibele webbrowser (zoals de nieuwste versie van Internet Explorer, Chrome, Firefox of andere zoals bepaald door ontwikkelaars)
- een ondersteuner (18 jaar of ouder) heeft die ook aan dit onderzoek wil deelnemen
Uitsluitingscriteria:
● voorgeschiedenis van middelenmisbruik zoals zelf gemeld door de patiënt of gerapporteerd door de hulpverlener
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SuperBetter-spel
leden van deze groep spelen SuperBetter gedurende 6 weken (gemiddeld 10 minuten per speeldag gedurende een periode van 6 weken)
|
gemiddeld 10 minuten gamen per dag gedurende een periode van 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal deelnemers dat de app heeft gebruikt en is teruggekomen voor een test achteraf
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevreden met app
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tevredenheidsscore op een 7-punts Likert-schaal variërend van 1 (zeer tevreden) tot 7 (zeer ontevreden) onder degenen die de app gebruikten en terugkwamen voor een test achteraf
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011H0077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .