- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01398566
Badanie kliniczne gry rehabilitacyjnej - SuperBetter (SuperBetter)
Badanie kliniczne nowej gry rehabilitacyjnej (faza I – wykonalność)
Dzisiejsze szpitale potrzebują innowacyjnych rozwiązań, które pomogą pacjentom przejść od naszej opieki do samodzielnego leczenia w domu. Zdecydowana większość pacjentów leczonych w Dodd Rehabilitation Hospital i powiązanych klinikach opuszcza naszą opiekę z uporczywymi i zmieniającymi życie wyzwaniami – behawioralnymi, poznawczymi, emocjonalnymi i/lub fizycznymi. Okres bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala jest niedocenianym etapem w kontinuum opieki. Badacze badają rozwiązania, które pomogą pacjentom w przejściu do samoopieki i wierzą, że paradygmaty gier wieloosobowych mogą być obiecującą innowacją ułatwiającą to przejście.
Badacze uważają, że gra SuperBetter dr Jane McGonigal i pozytywne gry podobne do niej są obiecującymi nowatorskimi interwencjami, które mogą pozytywnie wpłynąć na zdolność naszych pacjentów do pomyślnego przejścia do samoopieki po wypisaniu z opieki terapeutycznej.
W szczególności badacze ocenią wykonalność użycia takiej gry przez osoby z lekkim lub umiarkowanym uszkodzeniem mózgu oraz zarejestrują dane pilotażowe, które pomogą nam zaplanować badanie uzupełniające dotyczące skuteczności klinicznej. Naszym celem jest zakończenie tego badania interwencją dostosowaną do zastosowania w ramach kontinuum klinicznego opieki i wystarczającymi danymi pilotażowymi, aby przygotować się do randomizowanej klinicznej próby kontrolnej tej interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzisiejsze szpitale potrzebują innowacyjnych rozwiązań, które pomogą pacjentom przejść od naszej opieki do samodzielnego leczenia w domu. Zdecydowana większość pacjentów leczonych w Dodd Rehabilitation Hospital i powiązanych klinikach opuszcza naszą opiekę z uporczywymi i zmieniającymi życie wyzwaniami – behawioralnymi, poznawczymi, emocjonalnymi i/lub fizycznymi. Okres bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala jest niedocenianym etapem w kontinuum opieki. Badacze badają rozwiązania, które pomogą pacjentom w przejściu do samoopieki i uważają, że paradygmaty gier wieloosobowych mogą być obiecującą innowacją ułatwiającą to przejście z kilku powodów:
- Gry mogą wykorzystać moc sieci społecznościowych i alternatywnej rzeczywistości do rzeczywistego działania w zakresie samozarządzania po urazie.
- Gry mogą wykorzystywać platformę cyfrową, umożliwiając ilościową ocenę wydajności w sposób, który może zapewnić klinicznie istotną dokumentację dla dalszych działań po wypisaniu ze szpitala, w tym telerehabilitacji.
- Dzisiejsza młodzież to gracze. Badacze mają na celu dostosowanie naszych podejść rehabilitacyjnych, aby wykorzystać istniejące zdolności naszej młodzieży w tym paradygmacie. Ponadto dr Jane McGonigal donosi w swojej książce Reality is Broken, że w ciągu następnej dekady większość światowej populacji będzie prawdopodobnie stanowić graczy. Badacze starają się przewidzieć tę zmianę i być na nią przygotowani.
- Przystępne cenowo gry mogą stać się opłacalnym środkiem pomocniczym i ulepszeniami w stosunku do standardowych protokołów opieki medycznej.
Pomimo obietnicy, że gry ułatwią przejście od opieki szpitalnej do samoopieki, nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w celu ustalenia najlepszych praktyk stosowania gier do celów rehabilitacyjnych w określonym oknie czasowym, w którym następuje wypis ze standardowej opieki. Podczas gdy niektóre dostępne na rynku gry są dostępne dla osób zainteresowanych samodoskonaleniem zdrowia, za pośrednictwem takich firm jak That Game Company, Nintendo, Xbox, tylko system Nintendo Wii przeszedł testy kliniczne w celu wykazania wykonalności wykorzystania w ramach szpitalnego modelu opieki nad pacjentem . Bez większej liczby takich dowodów badacze nie są w stanie z pewnością zaoferować naszym pacjentom takich nowatorskich interwencji.
Nowa gra, SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, Kalifornia), została opracowana w celu wykorzystania zarówno sieci społecznościowych, jak i teorii alternatywnej rzeczywistości do osiągnięcia celów rehabilitacyjnych. SuperBetter jest najbardziej podobny do Facebooka lub Twittera, ponieważ użytkownicy lub „gracze” tworzą konta, zapraszają innych do swojej sieci i publikują krótkie wiadomości aktualizujące status. Istnieją jednak dwie główne różnice między SuperBetter a Twitterem lub Facebookiem. Jedna różnica polega na tym, że ta gra rehabilitacyjna nie będzie oferować opcji publicznej. Jedyne osoby, które mogą zobaczyć posty użytkownika i aktualizacje statusu, zostały specjalnie zaproszone przez tego gracza; osoby spoza zaproszonej sieci nie będą miały możliwości „zaprzyjaźnienia się” z graczem, co oznacza, że nie można poprosić o dołączenie do sieci użytkownika — musisz zostać zaproszony przez właściciela konta. Druga różnica polega na tym, że SuperBetter przypisuje graczowi punkty za osiągnięcie celów zdrowotnych, takich jak: pamiętanie o codziennym przyjmowaniu leków; unikanie okoliczności, które nasilają objawy; meldowanie się u kogoś w Twojej zaufanej sieci (tj. kontakt z bliskimi w celu uzyskania wsparcia). Punkty przyznawane są również za „epickie zwycięstwa”, które są definiowane przez pacjenta i oznaczają rzeczy, których nie może zrobić dzisiaj, ale chce móc zrobić jutro; obejmuje to zwycięstwa krótkoterminowe, takie jak spędzanie czasu z przyjaciółmi/ukochanymi osobami, lub długoterminowe zwycięstwa, takie jak powrót do uprawiania sportu.
Badacze uważają, że SuperBetter McGonigala i pozytywne gry podobne do tej są obiecującymi nowatorskimi interwencjami, które mogą pozytywnie wpłynąć na zdolność naszych pacjentów do pomyślnego przejścia do samoopieki po wypisaniu z opieki terapeutycznej. Badacze przeprowadzają testy kliniczne fazy I (wykonalność), aby ustalić, czy taka gra rehabilitacyjna jest odpowiednia do użytku z: dziećmi i nastolatkami z lekkim urazem mózgu.
W szczególności badacze ocenią wykonalność użycia takiej gry przez osoby z lekkim urazem mózgu oraz zarejestrują dane pilotażowe, które pomogą nam zaplanować badanie uzupełniające dotyczące skuteczności klinicznej. Naszym celem jest zakończenie tego badania interwencją dostosowaną do zastosowania w ramach kontinuum klinicznego opieki i wystarczającymi danymi pilotażowymi, aby przygotować się do randomizowanej klinicznej próby kontrolnej tej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: w wieku od 15 do 25 lat
- zdiagnozowano w ciągu ostatniego roku co najmniej jedno urazowe uszkodzenie mózgu (łagodne lub umiarkowane)
- subiektywny raport o mniej niż całkowitym wyleczeniu urazu
- łatwy dostęp do komputera z dostępem do Internetu
- kompatybilna przeglądarka internetowa (taka jak najnowsza wersja Internet Explorer, Chrome, Firefox lub inna określona przez programistów)
- ma osobę udzielającą wsparcia (18 lat lub więcej), która również jest chętna do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
● historia nadużywania substancji psychoaktywnych zgłoszona samodzielnie przez pacjenta lub zgłoszona przez osobę udzielającą wsparcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Superlepsza gra
członkowie tej grupy będą grać w SuperBetter przez 6 tygodni (średnio 10 minut dziennie grając przez okres 6 tygodni)
|
średnio 10 minut gry dziennie przez okres 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udział
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba Uczestników, którzy skorzystali z aplikacji i wrócili do testów końcowych
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena satysfakcji na 7-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo zadowolony) do 7 (bardzo niezadowolony) wśród osób, które korzystały z aplikacji i wróciły do testów końcowych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011H0077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Superlepsza gra
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Orthocare Innovations, LLCNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchZakończony
-
Pakistan Institute of Living and LearningJeszcze nie rekrutacja
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterZakończonyDyscyplinaStany Zjednoczone
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuNieznanyHygiena jamy ustnej | Płytka nazębna | Motywacja | Dzieci, Tylko | Uczenie się | Urządzenia dentystyczne, opieka domowaSłowenia
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerwowo-mięśnioweFrancja
-
Auburn UniversityZakończony