- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01398566
Rehabilitációs játék klinikai vizsgálata – SuperBetter (SuperBetter)
Egy újszerű rehabilitációs játék klinikai vizsgálata (I. fázis – megvalósíthatóság)
A mai kórházaknak innovatív megoldásokra van szükségük ahhoz, hogy segítsenek a betegeknek áttérni az ellátásról az otthoni önellátásra. A Dodd Rehabilitációs Kórházban és a kapcsolódó klinikákon látott betegek túlnyomó többsége tartós és életüket megváltoztató – viselkedési, kognitív, érzelmi és/vagy fizikai – kihívásokkal hagyja el gondozásunkat. A közvetlenül a hazabocsátást követő időszak az ellátás folytonosságának nem megfelelő szakasza. A kutatók olyan megoldásokat kutatnak, amelyek segíthetik a betegeket az önellátásra való átállásban, és úgy vélik, hogy a többszereplős játék paradigmái ígéretes újítást jelenthetnek az átmenet megkönnyítésére.
A kutatók úgy vélik, hogy Dr. Jane McGonigal SuperBetter és ehhez hasonló pozitív játékjátékok ígéretes újszerű beavatkozások, amelyek pozitív változást hozhatnak pácienseink azon képességében, hogy sikeresen áttérjenek az önellátásra a terápiás ellátásból való kikerülést követően.
A vizsgálók konkrétan értékelni fogják egy ilyen játék enyhe vagy közepesen súlyos agysérültek általi használatának megvalósíthatóságát, és kísérleti adatokat rögzítenek, hogy segítsenek nekünk megtervezni a klinikai hatékonyságot követő vizsgálatot. Célunk, hogy ezt a vizsgálatot az ellátás klinikai kontinuumán belüli használatra szabott beavatkozással és elegendő kísérleti adattal fejezzük be a beavatkozás randomizált klinikai kontrollvizsgálatának előkészítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai kórházaknak innovatív megoldásokra van szükségük ahhoz, hogy segítsenek a betegeknek áttérni az ellátásról az otthoni önellátásra. A Dodd Rehabilitációs Kórházban és a kapcsolódó klinikákon látott betegek túlnyomó többsége tartós és életüket megváltoztató – viselkedési, kognitív, érzelmi és/vagy fizikai – kihívásokkal hagyja el gondozásunkat. A közvetlenül a hazabocsátást követő időszak az ellátás folytonosságának nem megfelelő szakasza. A kutatók olyan megoldásokat kutatnak, amelyek segíthetik a betegeket az önellátásra való átállásban, és úgy vélik, hogy a többjátékos játék paradigmái több okból is ígéretes újítást jelenthetnek az átmenet megkönnyítésére:
- A játékok a közösségi hálózatok erejét és az alternatív valóságot felhasználhatják a sérülés utáni önkezelés valós világában.
- A játékok digitális platformot használhatnak, lehetővé téve a teljesítmény számszerűsítését olyan módon, amely klinikailag releváns dokumentációt nyújthat a kibocsátás utáni nyomon követéshez, beleértve a távrehabilitációt is.
- A mai fiatalok játékosok. A nyomozók célja, hogy rehabilitációs megközelítéseinket úgy alakítsák ki, hogy kihasználják fiataljaink meglévő képességeit ebben a paradigmában. Ráadásul Dr. Jane McGonigal a Reality is Broken című könyvében beszámol arról, hogy egy újabb évtizeden belül a világ lakosságának többsége valószínűleg játékos lesz. A nyomozók célja, hogy előre jelezzék ezt a változást, és készek legyenek rá.
- A megfizethető játékok költséghatékony segítséget és fejlesztést jelenthetnek a szokásos orvosi ellátási protokollokhoz képest.
A játékok ígérete ellenére, hogy megkönnyítsék az átmenetet a kórházi ellátásról az önellátásra, nem végeztek klinikai vizsgálatokat a játékok rehabilitációs célú alkalmazására vonatkozó legjobb gyakorlatok megállapítására azon a meghatározott időtartamon belül, amely alatt a szokásos ellátásból való elbocsátás megtörténik. Míg néhány kereskedelmi forgalomban kapható játék létezik az egészségügyi önfejlesztés iránt érdeklődők számára, olyan cégeken keresztül, mint a That Game Company, a Nintendo, az Xbox, csak a Nintendo Wii rendszer esett át klinikai tesztelésen annak bizonyítására, hogy használható-e a kórházi betegellátási modellen belül. . Több ilyen bizonyíték nélkül a kutatók nem tudnak magabiztosan ajánlani ilyen újszerű beavatkozásokat pácienseink számára.
Egy új játékot, a SuperBetter-t (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA) fejlesztették ki a közösségi hálózatok és az alternatív valóság elméletének alkalmazására a rehabilitációs célok elérése érdekében. A SuperBetter abban hasonlít leginkább a Facebookhoz vagy a Twitterhez, hogy a felhasználók, vagyis a „játékosok” fiókot hoznak létre, másokat hívnak meg a hálózatukon belülre, és rövid állapotfrissítő üzeneteket küldenek. Két fő különbség van azonban a SuperBetter és a Twitter vagy a Facebook között. Az egyik különbség az, hogy ez a rehabilitációs játék nem kínál nyilvános lehetőséget. Az egyetlen személyek, akik láthatják a felhasználó bejegyzéseit és állapotfrissítéseit, az adott játékostól kaptak külön meghívást; a meghívott hálózaton kívüli személyek nem tudnak "barátkozni" egy játékossal, ami azt jelenti, hogy nincs mód arra, hogy kérvényezze, hogy egy felhasználó hálózatába tartozzon – a fióktulajdonosnak kell meghívnia. A második különbség az, hogy a SuperBetter pontokat oszt ki a játékosoknak az olyan egészségügyi célok elérése érdekében, mint például: ne felejtse el naponta bevenni a gyógyszereket; a tüneteket súlyosbító körülmények elkerülése; bejelentkezik valakivel a megbízható hálózatán belül (pl. megkeresi szeretteit támogatásért). Pontokat adnak az "epikus győzelmek"ért is, amelyeket a páciens határoz meg, és olyan dolgoknak felel meg, amelyeket ma nem tud megtenni, de holnap szeretne megtenni; ez magában foglalja a rövid távú győzelmeket, mint például a barátokkal/szeretetekkel való együttlétet, vagy a hosszú távú győzelmeket, például a sportoláshoz való visszatérést.
A kutatók úgy vélik, hogy a McGonigal's SuperBetter és a hozzá hasonló pozitív játékjátékok ígéretes újszerű beavatkozások, amelyek pozitív változást hozhatnak betegeink azon képességében, hogy sikeresen áttérjenek az önellátásra a terápiás ellátásból való elbocsátást követően. A nyomozók I. fázisú klinikai tesztelést végeznek (megvalósíthatóság), hogy megállapítsák, megfelelő-e egy ilyen rehabilitációs játék a következő esetekben: enyhe traumás agysérült gyerekek és tinédzserek.
Pontosabban, a vizsgálók értékelni fogják egy ilyen játék enyhe traumás agysérültek általi használatának megvalósíthatóságát, és rögzítik a kísérleti adatokat, hogy segítsenek nekünk megtervezni a klinikai hatékonyságot követő vizsgálatot. Célunk, hogy ezt a vizsgálatot az ellátás klinikai kontinuumán belüli használatra szabott beavatkozással és elegendő kísérleti adattal fejezzük be a beavatkozás randomizált klinikai kontrollvizsgálatának előkészítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek: 15 és 25 év közöttiek
- az elmúlt év során legalább egy traumás agysérüléssel (enyhe vagy közepesen súlyos) diagnosztizáltak
- szubjektív jelentés a sérülésből való teljes felépülésnél
- könnyű hozzáférés a számítógéphez internet-hozzáféréssel
- kompatibilis webböngésző (például az Internet Explorer, Chrome, Firefox vagy egyéb, a fejlesztők által meghatározott legújabb verziója)
- van egy támogatója (18 vagy annál idősebb), aki szintén hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
● a kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amelyet a páciens maga jelentett be vagy a támogató jelentett be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SuperBetter Play
ennek a csoportnak a tagjai 6 hétig fognak játszani a SuperBetterrel (átlagosan 10 perc játék naponta 6 hétig)
|
átlagosan napi 10 perc játékot 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részvétel
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők száma, akik használták az alkalmazást, és visszatértek utólagos tesztelésre
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség az alkalmazással
Időkeret: 8 hét
|
Elégedettségi értékelés egy 7 pontos Likert-skálán, amely 1-től (nagyon elégedett) 7-ig (nagyon elégedetlen) terjed az alkalmazást használók és az utótesztelésre visszatérők körében
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011H0077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SuperBetter játék
-
University of KansasUniversity of North CarolinaToborzás
-
Hospices Civils de LyonBefejezveNeuromuszkuláris betegségekFranciaország
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Még nincs toborzás
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of... és más munkatársakToborzás
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; Jackson County MissouriToborzásSzülő-gyermek kapcsolatok | Nyelvi fejlődés | Elhízás, csecsemőEgyesült Államok
-
Auburn UniversityBefejezve
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterBefejezve
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveCsak egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásStroke | Cerebrális bénulás | Autizmus spektrum zavar | Gerincvelő sérülések | Szerzett agysérülés | Fejlődési fogyatékosság | Fejlődési koordinációs zavar | Motoros készségek zavaraiKanada
-
Riphah International UniversityBefejezveFunkcionális teljesítmény | ErőPakisztán