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Ensayo clínico de un juego de rehabilitación - SuperBetter (SuperBetter)

11 de marzo de 2021 actualizado por: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University

Ensayo clínico de un novedoso juego de rehabilitación (Fase I - Viabilidad)

Los hospitales de hoy necesitan soluciones innovadoras para ayudar a los pacientes en la transición de nuestra atención a la autogestión en el hogar. La gran mayoría de los pacientes atendidos en Dodd Rehabilitation Hospital y clínicas asociadas dejan nuestra atención con desafíos persistentes que alteran la vida: conductuales, cognitivos, emocionales y/o físicos. El período de tiempo inmediatamente posterior al alta es una etapa poco abordada dentro de la continuidad de la atención. Los investigadores están investigando soluciones para ayudar a los pacientes en esta transición hacia el autocuidado y creen que los paradigmas de juegos multijugador pueden ser una innovación prometedora para facilitar esta transición.

Los investigadores creen que SuperBetter de la Dra. Jane McGonigal y juegos positivos como este son intervenciones novedosas prometedoras que podrían marcar una diferencia positiva en la capacidad de nuestros pacientes para hacer una transición exitosa al autocuidado después del alta de la atención terapéutica.

Específicamente, los investigadores evaluarán la viabilidad del uso de dicho juego por parte de personas con lesiones cerebrales leves a moderadas y registrarán datos piloto para ayudarnos a planificar un estudio de seguimiento de efectividad clínica. Nuestro objetivo es terminar este estudio con una intervención adaptada para su uso dentro de la continuidad clínica de la atención y suficientes datos piloto para preparar un ensayo clínico aleatorizado de control de esta intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los hospitales de hoy necesitan soluciones innovadoras para ayudar a los pacientes en la transición de nuestra atención a la autogestión en el hogar. La gran mayoría de los pacientes atendidos en Dodd Rehabilitation Hospital y clínicas asociadas dejan nuestra atención con desafíos persistentes que alteran la vida: conductuales, cognitivos, emocionales y/o físicos. El período de tiempo inmediatamente posterior al alta es una etapa poco abordada dentro de la continuidad de la atención. Los investigadores están investigando soluciones para ayudar a los pacientes en esta transición hacia el autocuidado y creen que los paradigmas de juegos multijugador pueden ser una innovación prometedora para facilitar esta transición por varias razones:

  1. Los juegos pueden traer el poder de las redes sociales y la realidad alternativa para influir en el trabajo del mundo real de la autogestión posterior a la lesión.
  2. Los juegos pueden usar una plataforma digital, lo que permite la cuantificación del rendimiento de manera que podría proporcionar documentación clínicamente relevante para los esfuerzos de seguimiento posteriores al alta, incluida la tele-rehabilitación.
  3. Los jóvenes de hoy son jugadores. Los investigadores tienen como objetivo adaptar nuestros enfoques de rehabilitación para aprovechar la capacidad existente de nuestra juventud en este paradigma. Además, la Dra. Jane McGonigal informa en su libro, Reality is Broken, que dentro de una década, la mayoría de la población mundial probablemente serán jugadores. Los investigadores pretenden anticipar este cambio y estar preparados para ello.
  4. Los juegos asequibles tienen el potencial de ser ayudas rentables y mejoras sobre los protocolos de atención médica estándar.

A pesar de la promesa de los juegos de facilitar las transiciones de la atención hospitalaria al autocuidado, no se han realizado estudios clínicos para establecer las mejores prácticas para aplicar los juegos con fines de rehabilitación dentro del período de tiempo específico en el que ocurre el alta de la atención estándar. Si bien existen algunos juegos disponibles comercialmente para aquellos interesados ​​en la mejora de la salud, a través de compañías como That Game Company, Nintendo, Xbox, solo el sistema Nintendo Wii se ha sometido a pruebas clínicas para demostrar la viabilidad de uso dentro del modelo hospitalario de atención al paciente. . Sin más evidencia de este tipo, los investigadores no pueden ofrecer con confianza intervenciones tan novedosas para nuestros pacientes.

Se ha desarrollado un nuevo juego, SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA), para emplear tanto las redes sociales como la teoría de la realidad alternativa para lograr objetivos de rehabilitación. SuperBetter es más similar a Facebook o Twitter en que los usuarios, o "jugadores", crean una cuenta, invitan a otros a estar dentro de su red y publican mensajes breves de actualización de estado. Sin embargo, hay dos diferencias principales entre SuperBetter y Twitter o Facebook. Una diferencia es que este juego de rehabilitación no ofrecerá una opción pública. Las únicas personas que pueden ver las publicaciones y las actualizaciones de estado de un usuario habrán sido invitadas específicamente por ese jugador; las personas fuera de la red invitada no podrán ser "amigos" de un jugador, lo que significa que no hay forma de solicitar formar parte de la red de un usuario; debe ser invitado por el titular de la cuenta. La segunda diferencia es que SuperBetter asigna puntos a un jugador por lograr objetivos de salud como: recordar tomar los medicamentos todos los días; evitar circunstancias que exacerben los síntomas; verificar con alguien dentro de su red de confianza (es decir, llegar a sus seres queridos en busca de apoyo). También se asignan puntos por "ganancias épicas" que define el paciente y equivalen a cosas que no puede hacer hoy pero que quiere poder hacer mañana; esto incluye ganancias a corto plazo, como salir con amigos o seres queridos, o ganancias a largo plazo, como volver a practicar deportes.

Los investigadores creen que McGonigal's SuperBetter y juegos positivos como este son intervenciones novedosas prometedoras que podrían marcar una diferencia positiva en la capacidad de nuestros pacientes para hacer una transición exitosa al autocuidado después del alta de la atención terapéutica. Los investigadores están realizando pruebas clínicas de Fase I (factibilidad) para determinar si un juego de rehabilitación de este tipo es apropiado para su uso con: niños y adolescentes con lesiones cerebrales traumáticas leves.

Específicamente, los investigadores evaluarán la viabilidad del uso de dicho juego por parte de personas con lesiones cerebrales traumáticas leves y registrarán datos piloto para ayudarnos a planificar un estudio de seguimiento de eficacia clínica. Nuestro objetivo es terminar este estudio con una intervención adaptada para su uso dentro de la continuidad clínica de la atención y suficientes datos piloto para preparar un ensayo clínico aleatorizado de control de esta intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: entre 15 y 25 años
  • diagnosticado en el último año con al menos una lesión cerebral traumática (leve o moderada)
  • informe subjetivo de recuperación menos que completa de la lesión
  • fácil acceso a la computadora con acceso a internet
  • navegador web compatible (como la última versión de Internet Explorer, Chrome, Firefox u otro según lo determinen los desarrolladores)
  • tiene un donante de apoyo (18 años o más) que también está dispuesto a participar en este estudio

Criterio de exclusión:

● historial de abuso de sustancias según lo informado por el propio paciente o informado por el proveedor de apoyo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Súper mejor juego
los miembros de este grupo jugarán SuperBetter durante 6 semanas (un promedio de 10 minutos por día de juego durante un período de 6 semanas)
promedio de 10 minutos de juego por día durante un período de 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes que usaron la aplicación y regresaron para la prueba posterior
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la aplicación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Calificación de satisfacción en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (muy satisfecho) a 7 (muy insatisfecho) entre quienes usaron la aplicación y regresaron para la prueba posterior
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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