- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01398566
Клинические испытания реабилитационной игры - SuperBetter (SuperBetter)
Клинические испытания новой реабилитационной игры (этап I - осуществимость)
Сегодня больницам нужны инновационные решения, чтобы помочь пациентам перейти от нашего лечения к самолечению дома. Подавляющее большинство пациентов, наблюдаемых в реабилитационном госпитале Додда и связанных с ним клиниках, покидают нашу клинику со стойкими и изменяющими жизнь проблемами — поведенческими, когнитивными, эмоциональными и/или физическими. Период времени сразу после выписки является недооцененным этапом в континууме помощи. Исследователи изучают решения, которые помогут пациентам в этом переходе к самообслуживанию, и считают, что многопользовательские игровые парадигмы могут быть многообещающими инновациями для облегчения этого перехода.
Исследователи полагают, что игра SuperBetter доктора Джейн МакГонигал и подобные ей позитивные игры являются многообещающими новыми вмешательствами, которые могут положительно повлиять на способность наших пациентов успешно перейти к самообслуживанию после выписки из лечебного учреждения.
В частности, исследователи оценят возможность использования такой игры людьми с легкими и умеренными травмами головного мозга и запишут пилотные данные, чтобы помочь нам спланировать последующее исследование клинической эффективности. Наша цель — завершить это исследование вмешательством, адаптированным для использования в клиническом континууме лечения, и достаточным количеством пилотных данных для подготовки к рандомизированному клиническому контрольному исследованию этого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сегодня больницам нужны инновационные решения, чтобы помочь пациентам перейти от нашего лечения к самолечению дома. Подавляющее большинство пациентов, наблюдаемых в реабилитационном госпитале Додда и связанных с ним клиниках, покидают нашу клинику со стойкими и изменяющими жизнь проблемами — поведенческими, когнитивными, эмоциональными и/или физическими. Период времени сразу после выписки является недооцененным этапом в континууме помощи. Исследователи изучают решения, которые помогут пациентам в этом переходе к самообслуживанию, и считают, что многопользовательские игровые парадигмы могут быть многообещающими инновациями для облегчения этого перехода по нескольким причинам:
- Игры могут привнести силу социальных сетей и альтернативной реальности в реальную работу по самоконтролю после травм.
- Игры могут использовать цифровую платформу, позволяющую проводить количественную оценку производительности способами, которые могут предоставить клинически значимую документацию для последующих мероприятий после выписки, включая дистанционную реабилитацию.
- Современная молодежь – геймеры. Исследователи стремятся адаптировать наши реабилитационные подходы, чтобы использовать существующие способности нашей молодежи в этой парадигме. Кроме того, доктор Джейн МакГонигал сообщает в своей книге «Реальность сломана», что в течение следующего десятилетия большинство населения мира, вероятно, будут геймерами. Следователи стремятся предвидеть этот сдвиг и быть готовыми к нему.
- Доступные игры потенциально могут стать экономически эффективными средствами и улучшениями по сравнению со стандартными протоколами медицинской помощи.
Несмотря на то, что игры обещают облегчить переход от лечения в больнице к самообслуживанию, не было проведено никаких клинических исследований, чтобы установить передовой опыт применения игр в реабилитационных целях в течение определенного промежутка времени, когда происходит выписка из стандартного лечения. В то время как некоторые коммерчески доступные игры существуют для тех, кто заинтересован в самоулучшении здоровья, через такие компании, как That Game Company, Nintendo, Xbox, только система Nintendo Wii прошла клинические испытания, чтобы продемонстрировать возможность использования в рамках больничной модели ухода за пациентами. . Без дополнительных таких доказательств исследователи не могут с уверенностью предлагать такие новые вмешательства для наших пациентов.
Новая игра SuperBetter (SuperBetter, LLC, Саусилито, Калифорния) была разработана с использованием как социальных сетей, так и теории альтернативной реальности для достижения реабилитационных целей. SuperBetter больше всего похож на Facebook или Twitter в том, что пользователи или «геймеры» создают учетную запись, приглашают других в свою сеть и публикуют короткие сообщения об обновлении статуса. Однако между SuperBetter и Twitter или Facebook есть два основных различия. Одно отличие состоит в том, что эта реабилитационная игра не предлагает публичный вариант. Единственные люди, которые могут видеть сообщения пользователя и обновления статуса, будут специально приглашены этим игроком; люди, не входящие в приглашенную сеть, не смогут добавить игрока в друзья, а это означает, что нет возможности запросить участие в сети пользователя — вы должны быть приглашены владельцем учетной записи. Второе отличие заключается в том, что SuperBetter присваивает игроку баллы за достижение целей в отношении здоровья, таких как: не забывая принимать лекарства каждый день; избегать обстоятельств, усугубляющих симптомы; проверка с кем-то в вашей доверенной сети (т.е. обратиться к своим близким за поддержкой). Очки также начисляются за «эпические победы», которые определяются пациентом и составляют то, что он или она не может сделать сегодня, но хочет сделать завтра; это включает в себя краткосрочные победы, такие как общение с друзьями/любимыми, или долгосрочные победы, такие как возвращение к занятиям спортом.
Исследователи считают, что SuperBetter от McGonigal и подобные ей позитивные игровые игры являются многообещающими новыми вмешательствами, которые могут положительно повлиять на способность наших пациентов успешно перейти к самообслуживанию после выписки из терапевтического лечения. Исследователи проводят фазу I клинических испытаний (осуществимость), чтобы определить, подходит ли такая реабилитационная игра для использования с детьми и подростками с легкими черепно-мозговыми травмами.
В частности, исследователи оценят возможность использования такой игры людьми с легкой черепно-мозговой травмой и запишут пилотные данные, чтобы помочь нам спланировать последующее исследование клинической эффективности. Наша цель — завершить это исследование вмешательством, адаптированным для использования в клиническом континууме лечения, и достаточным количеством пилотных данных для подготовки к рандомизированному клиническому контрольному исследованию этого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: от 15 до 25 лет.
- диагностированная в течение последнего года как минимум одна черепно-мозговая травма (легкая или средней степени тяжести)
- субъективный отчет о менее чем полном выздоровлении от травмы
- легкий доступ к компьютеру с доступом в Интернет
- совместимый веб-браузер (например, последняя версия Internet Explorer, Chrome, Firefox или другой, определенный разработчиками)
- имеет лицо, оказывающее поддержку (18 лет и старше), которое также готово принять участие в этом исследовании
Критерий исключения:
● злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, о котором сообщил сам пациент или лицо, оказывающее поддержку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SuperBetter Play
члены этой группы будут играть в SuperBetter в течение 6 недель (в среднем 10 минут игры в день в течение 6-недельного периода)
|
в среднем 10 минут игры в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников, использовавших приложение и вернувшихся для пост-тестирования
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность приложением
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка удовлетворенности по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень доволен) до 7 (очень неудовлетворен) среди тех, кто использовал приложение и вернулся для пост-тестирования
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011H0077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .