- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01398566
Sperimentazione clinica di un gioco di riabilitazione - SuperBetter (SuperBetter)
Sperimentazione clinica di un nuovo gioco di riabilitazione (Fase I - Fattibilità)
Gli ospedali di oggi hanno bisogno di soluzioni innovative per aiutare i pazienti a passare dalle nostre cure all'autogestione a domicilio. La stragrande maggioranza dei pazienti visitati al Dodd Rehabilitation Hospital e alle cliniche associate lascia le nostre cure con sfide persistenti e che alterano la vita - comportamentali, cognitive, emotive e/o fisiche. Il periodo di tempo immediatamente successivo alla dimissione è una fase sottovalutata all'interno del continuum assistenziale. Gli investigatori stanno ricercando soluzioni per aiutare i pazienti in questa transizione verso la cura di sé e ritengono che i paradigmi di gioco multiplayer possano essere un'innovazione promettente per facilitare questa transizione.
Gli investigatori ritengono che SuperBetter della dottoressa Jane McGonigal, e giochi di gioco positivi come questo, stiano promettendo nuovi interventi che potrebbero fare una differenza positiva nella capacità dei nostri pazienti di passare con successo alla cura di sé dopo la dimissione dalle cure terapeutiche.
In particolare, i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'uso di un tale gioco da parte di individui con lesioni cerebrali da lievi a moderate e registreranno i dati pilota per aiutarci a pianificare uno studio di follow-up sull'efficacia clinica. Il nostro obiettivo è concludere questo studio con un intervento su misura per l'uso all'interno del continuum clinico di cura e dati pilota sufficienti per preparare uno studio di controllo clinico randomizzato di questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ospedali di oggi hanno bisogno di soluzioni innovative per aiutare i pazienti a passare dalle nostre cure all'autogestione a domicilio. La stragrande maggioranza dei pazienti visitati al Dodd Rehabilitation Hospital e alle cliniche associate lascia le nostre cure con sfide persistenti e che alterano la vita - comportamentali, cognitive, emotive e/o fisiche. Il periodo di tempo immediatamente successivo alla dimissione è una fase sottovalutata all'interno del continuum assistenziale. Gli investigatori stanno ricercando soluzioni per aiutare i pazienti in questa transizione verso la cura di sé e ritengono che i paradigmi di gioco multiplayer possano essere un'innovazione promettente per facilitare questa transizione per diversi motivi:
- I giochi possono portare il potere dei social network e della realtà alternativa a sostenere il lavoro nel mondo reale dell'autogestione post-infortunio.
- I giochi possono utilizzare una piattaforma digitale, consentendo la quantificazione delle prestazioni in modi che potrebbero fornire documentazione clinicamente rilevante per gli sforzi di follow-up post-dimissione, inclusa la tele-riabilitazione.
- I giovani di oggi sono giocatori. Gli investigatori mirano a personalizzare i nostri approcci riabilitativi per sfruttare l'abilità esistente dei nostri giovani in questo paradigma. Inoltre, la dott.ssa Jane McGonigal riferisce nel suo libro, Reality is Broken, che entro un altro decennio la maggior parte della popolazione mondiale sarà probabilmente composta da giocatori. Gli investigatori mirano ad anticipare questo cambiamento ed essere pronti per questo.
- I giochi a prezzi accessibili hanno il potenziale per essere aiuti economici e miglioramenti rispetto ai protocolli di assistenza medica standard.
Nonostante la promessa dei giochi di facilitare le transizioni dall'assistenza ospedaliera alla cura di sé, non sono stati condotti studi clinici per stabilire le migliori pratiche per l'applicazione del gioco a fini riabilitativi all'interno della specifica finestra di tempo in cui avviene la dimissione dalle cure standard. Sebbene esistano alcuni giochi disponibili in commercio per coloro che sono interessati all'auto-miglioramento della salute, attraverso aziende come That Game Company, Nintendo, Xbox, solo il sistema Nintendo Wii è stato sottoposto a test clinici per dimostrare la fattibilità dell'uso all'interno del modello ospedaliero di cura del paziente. . Senza ulteriori prove di questo tipo, i ricercatori non sono in grado di offrire con sicurezza tali nuovi interventi per i nostri pazienti.
Un nuovo gioco, SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA), è stato sviluppato per utilizzare sia il social networking che la teoria della realtà alternativa per raggiungere obiettivi riabilitativi. SuperBetter è molto simile a Facebook o Twitter in quanto gli utenti, o "giocatori", creano un account, invitano altri a entrare nella loro rete e pubblicano brevi messaggi di aggiornamento dello stato. Tuttavia, ci sono due differenze principali tra SuperBetter e Twitter o Facebook. Una differenza è che questo gioco di riabilitazione non offrirà un'opzione pubblica. Le uniche persone che possono vedere i post e gli aggiornamenti di stato di un utente saranno state specificamente invitate da quel giocatore; le persone al di fuori della rete invitata non avranno la possibilità di "fare amicizia" con un giocatore, il che significa che non c'è modo di richiedere di entrare a far parte della rete di un utente: devi essere invitato dal titolare dell'account. La seconda differenza è che SuperBetter assegna punti a un giocatore per il raggiungimento di obiettivi di salute come: ricordarsi di assumere farmaci ogni giorno; evitare circostanze che esacerbano i sintomi; effettuare il check-in con qualcuno all'interno della tua rete fidata (ad es. contattare i propri cari per ricevere supporto). I punti vengono assegnati anche per "vincite epiche" che sono definite dal paziente e corrispondono a cose che non può fare oggi ma che vuole essere in grado di fare domani; questo include vittorie a breve termine come uscire con amici/persone care o vittorie a lungo termine come tornare a fare sport.
Gli investigatori ritengono che SuperBetter di McGonigal, e giochi di gioco positivi come questo, stiano promettendo nuovi interventi che potrebbero fare una differenza positiva nella capacità dei nostri pazienti di passare con successo alla cura di sé dopo la dimissione dalle cure terapeutiche. Gli investigatori stanno conducendo test clinici di Fase I (fattibilità) per determinare se un tale gioco di riabilitazione è appropriato per l'uso con: bambini e adolescenti con lesioni cerebrali traumatiche lievi.
In particolare, i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'uso di un tale gioco da parte di individui con lesioni cerebrali traumatiche lievi e registreranno i dati pilota per aiutarci a pianificare uno studio di follow-up sull'efficacia clinica. Il nostro obiettivo è concludere questo studio con un intervento su misura per l'uso all'interno del continuum clinico di cura e dati pilota sufficienti per preparare uno studio di controllo clinico randomizzato di questo intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti: tra i 15 ei 25 anni
- diagnosticato nell'ultimo anno con almeno una lesione cerebrale traumatica (lieve o moderata)
- rapporto soggettivo di non completo recupero dall'infortunio
- facile accesso al computer con accesso a Internet
- browser web compatibile (come l'ultima versione di Internet Explorer, Chrome, Firefox o altro come determinato dagli sviluppatori)
- ha un assistente (18 o più) che è disposto a partecipare anche a questo studio
Criteri di esclusione:
● storia di abuso di sostanze auto-riferita dal paziente o segnalata dall'assistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gioco SuperBetter
i membri di questo gruppo giocheranno a SuperBetter per 6 settimane (in media 10 minuti al giorno di gioco per un periodo di 6 settimane)
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una media di 10 minuti di gioco al giorno per un periodo di 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato l'app e sono tornati per il post-test
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'app
Lasso di tempo: 8 settimane
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Grado di soddisfazione su scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto soddisfatto) a 7 (molto insoddisfatto) tra coloro che hanno utilizzato l'app e sono tornati per il post test
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011H0077
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