- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01398566
Clinical Trial of a Rehabilitation Game - SuperBetter (SuperBetter)
Klinisk prövning av ett nytt rehabiliteringsspel (fas I - genomförbarhet)
Dagens sjukhus behöver innovativa lösningar för att hjälpa patienter att övergå från vår vård till egenvård i hemmet. Den stora majoriteten av patienterna som ses på Dodd Rehabilitation Hospital och tillhörande kliniker lämnar vår vård med ihållande och livsförändrande utmaningar - beteendemässiga, kognitiva, emotionella och/eller fysiska. Tidsperioden omedelbart efter utskrivning är ett underadresserat stadium inom vårdens kontinuum. Utredarna undersöker lösningar för att hjälpa patienter i denna övergång till egenvård och tror att spelparadigm för flera spelare kan vara en lovande innovation för att underlätta denna övergång.
Utredarna tror att Dr. Jane McGonigals SuperBetter, och positiva spel som den, lovar nya insatser som kan göra en positiv skillnad i våra patienters förmåga att framgångsrikt gå över till egenvård efter utskrivning från terapeutisk vård.
Specifikt kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av att använda ett sådant spel av lindriga till måttliga hjärnskadade individer och att registrera pilotdata för att hjälpa oss att planera en klinisk effektivitetsuppföljningsstudie. Vårt mål är att avsluta denna studie med en intervention skräddarsydd för användning inom det kliniska kontinuumet av vården och tillräckligt med pilotdata för att förbereda för en randomiserad klinisk kontrollstudie av denna intervention.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dagens sjukhus behöver innovativa lösningar för att hjälpa patienter att övergå från vår vård till egenvård i hemmet. Den stora majoriteten av patienterna som ses på Dodd Rehabilitation Hospital och tillhörande kliniker lämnar vår vård med ihållande och livsförändrande utmaningar - beteendemässiga, kognitiva, emotionella och/eller fysiska. Tidsperioden omedelbart efter utskrivning är ett underadresserat stadium inom vårdens kontinuum. Utredarna undersöker lösningar för att hjälpa patienter i denna övergång till egenvård och tror att spelparadigm för flera spelare kan vara en lovande innovation för att underlätta denna övergång av flera skäl:
- Spel kan ge kraften i sociala nätverk och alternativa verkligheter att påverka det verkliga arbetet med självförvaltning efter skada.
- Spel kan använda en digital plattform, vilket möjliggör kvantifiering av prestanda på sätt som skulle kunna tillhandahålla kliniskt relevant dokumentation för uppföljningsinsatser efter utskrivning, inklusive telerehabilitering.
- Dagens ungdom är gamers. Utredarna strävar efter att skräddarsy våra rehabiliterande tillvägagångssätt för att utnyttja den befintliga förmågan hos våra ungdomar i detta paradigm. Dessutom rapporterar Dr Jane McGonigal i sin bok, Reality is Broken, att inom ytterligare ett decennium kommer majoriteten av världens befolkning troligen att vara spelare. Utredarna siktar på att förutse denna förändring och vara redo för det.
- Prisvärda spel har potential att vara kostnadseffektiva hjälpmedel och förbättringar jämfört med vanliga medicinska vårdprotokoll.
Trots löftet om spel för att underlätta övergångar från sjukhusvård till egenvård, har inga kliniska studier gjorts för att fastställa bästa praxis för att tillämpa spel i rehabiliterande syften inom den specifika tidsperioden då utskrivning från standardvård sker. Medan vissa kommersiellt tillgängliga spel finns för dem som är intresserade av att förbättra sin hälsa, genom företag som That Game Company, Nintendo, Xbox, har endast Nintendo Wii-systemet genomgått kliniska tester för att visa att det är genomförbart att använda inom den sjukhusbaserade modellen för patientvård. . Utan fler sådana bevis kan utredarna inte med säkerhet erbjuda sådana nya insatser för våra patienter.
Ett nytt spel, SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA), har utvecklats för att använda både sociala nätverk och alternativ verklighetsteori för att uppnå rehabiliterande mål. SuperBetter liknar mest Facebook eller Twitter genom att användare, eller "spelare", skapar ett konto, bjuder in andra att vara inom deras nätverk och postar korta statusuppdateringsmeddelanden. Det finns dock två stora skillnader mellan SuperBetter och Twitter eller Facebook. En skillnad är att detta rehabiliteringsspel inte kommer att erbjuda ett offentligt alternativ. De enda personer som kan se en användares inlägg och statusuppdateringar kommer att ha blivit specifikt inbjudna av den spelaren; personer utanför det inbjudna nätverket kommer inte att ha någon möjlighet att "vän" en spelare, vilket betyder att det inte finns något sätt att begära att bli en del av en användares nätverk - du måste bli inbjuden av kontoinnehavaren. Den andra skillnaden är att SuperBetter tilldelar poäng till en spelare för att uppnå hälsomål som: att komma ihåg att ta mediciner varje dag; undvika omständigheter som förvärrar symtomen; checka in med någon inom ditt betrodda nätverk (dvs. nå ut till dina nära och kära för stöd). Poäng tilldelas också för "episka vinster" som definieras av patienten och uppgår till saker som han eller hon inte kan göra idag men vill kunna göra imorgon; detta inkluderar kortsiktiga vinster som att umgås med vänner/kära eller långsiktiga vinster som att börja spela sport igen.
Utredarna tror att McGonigals SuperBetter, och positiva spel som den, lovar nya interventioner som kan göra en positiv skillnad i våra patienters förmåga att framgångsrikt övergå till egenvård efter utskrivning från terapeutisk vård. Utredarna genomför kliniska tester i fas I (genomförbarhet) för att avgöra om ett sådant rehabiliteringsspel är lämpligt för användning med: lindrigt traumatiska hjärnskadade barn och tonåringar.
Specifikt kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av att använda ett sådant spel av lindrigt traumatiska hjärnskadade individer och att registrera pilotdata för att hjälpa oss att planera en klinisk effektivitetsuppföljningsstudie. Vårt mål är att avsluta denna studie med en intervention skräddarsydd för användning inom det kliniska kontinuumet av vården och tillräckligt med pilotdata för att förbereda för en randomiserad klinisk kontrollstudie av denna intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: mellan 15 och 25 år
- diagnostiserats under det senaste året med minst en traumatisk hjärnskada (lindrig eller måttlig)
- subjektiv rapport om mindre än fullständig återhämtning från skadan
- enkel tillgång till dator med internetuppkoppling
- kompatibel webbläsare (som den senaste versionen av Internet Explorer, Chrome, Firefox eller annat som bestäms av utvecklare)
- har en stödgivare (18 eller äldre) som också är villig att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
● historia av drogmissbruk som självrapporterad av patienten eller rapporterad av stödgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Superbättre spel
medlemmar i den här gruppen kommer att spela SuperBetter i 6 veckor (i genomsnitt 10 minuter per speldag under 6 veckor)
|
i genomsnitt 10 minuters spel per dag under 6 veckors period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande
Tidsram: 8 veckor
|
Antal deltagare som använde appen och återvände för eftertestning
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med App
Tidsram: 8 veckor
|
Nöjdhetsbetyg på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket nöjd) till 7 (mycket missnöjd) bland de som använde appen och återvände för eftertestning
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011H0077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .