- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01398566
Klinische Studie eines Rehabilitationsspiels – SuperBetter (SuperBetter)
Klinische Studie eines neuartigen Rehabilitationsspiels (Phase I – Machbarkeit)
Heutige Krankenhäuser benötigen innovative Lösungen, um den Patienten den Übergang von unserer Pflege zur Selbstversorgung zu Hause zu erleichtern. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die im Dodd Rehabilitation Hospital und den angeschlossenen Kliniken behandelt werden, verlässt unsere Pflege mit anhaltenden und lebensverändernden Problemen – Verhaltensstörungen, kognitiven, emotionalen und/oder körperlichen Problemen. Der Zeitraum unmittelbar nach der Entlassung ist ein zu wenig berücksichtigter Abschnitt im Kontinuum der Pflege. Die Forscher erforschen Lösungen, um Patienten bei diesem Übergang zur Selbstfürsorge zu unterstützen, und glauben, dass Multiplayer-Gaming-Paradigmen eine vielversprechende Innovation sein könnten, um diesen Übergang zu erleichtern.
Die Forscher glauben, dass SuperBetter von Dr. Jane McGonigal und ähnliche positive Spiele vielversprechende neuartige Interventionen sind, die einen positiven Unterschied in der Fähigkeit unserer Patienten machen könnten, nach der Entlassung aus der therapeutischen Versorgung erfolgreich in die Selbstversorgung überzugehen.
Konkret werden die Forscher die Machbarkeit der Nutzung eines solchen Spiels bei leicht bis mittelschwer hirngeschädigten Personen bewerten und Pilotdaten aufzeichnen, um uns bei der Planung einer Folgestudie zur klinischen Wirksamkeit zu helfen. Unser Ziel ist es, diese Studie mit einer Intervention abzuschließen, die auf den Einsatz im klinischen Versorgungskontinuum zugeschnitten ist, und ausreichend Pilotdaten zur Vorbereitung einer randomisierten klinischen Kontrollstudie dieser Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutige Krankenhäuser benötigen innovative Lösungen, um den Patienten den Übergang von unserer Pflege zur Selbstversorgung zu Hause zu erleichtern. Die überwiegende Mehrheit der Patienten, die im Dodd Rehabilitation Hospital und den angeschlossenen Kliniken behandelt werden, verlässt unsere Pflege mit anhaltenden und lebensverändernden Problemen – Verhaltensstörungen, kognitiven, emotionalen und/oder körperlichen Problemen. Der Zeitraum unmittelbar nach der Entlassung ist ein zu wenig berücksichtigter Abschnitt im Kontinuum der Pflege. Die Forscher erforschen Lösungen, um Patienten bei diesem Übergang zur Selbstfürsorge zu unterstützen, und glauben, dass Multiplayer-Gaming-Paradigmen aus mehreren Gründen eine vielversprechende Innovation sein könnten, um diesen Übergang zu erleichtern:
- Spiele können die Macht sozialer Netzwerke und alternativer Realitäten in die reale Arbeit des Selbstmanagements nach einer Verletzung einbringen.
- Spiele können eine digitale Plattform nutzen, die eine Quantifizierung der Leistung auf eine Weise ermöglicht, die eine klinisch relevante Dokumentation für Nachsorgemaßnahmen nach der Entlassung, einschließlich Telerehabilitation, liefern könnte.
- Die Jugend von heute ist Gamer. Ziel der Ermittler ist es, unsere Rehabilitationsansätze so anzupassen, dass sie die vorhandenen Fähigkeiten unserer Jugend in diesem Paradigma nutzen. Darüber hinaus berichtet Dr. Jane McGonigal in ihrem Buch „Reality is Broken“, dass innerhalb eines weiteren Jahrzehnts wahrscheinlich die Mehrheit der Weltbevölkerung Gamer sein wird. Ziel der Ermittler ist es, diesen Wandel zu antizipieren und darauf vorbereitet zu sein.
- Erschwingliche Spiele haben das Potenzial, kostengünstige Hilfsmittel und Verbesserungen gegenüber Standardprotokollen der medizinischen Versorgung zu sein.
Trotz des Versprechens von Spielen, den Übergang von der Krankenhausversorgung zur Selbstversorgung zu erleichtern, wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um Best Practices für den Einsatz von Spielen zu Rehabilitationszwecken innerhalb des spezifischen Zeitfensters zu etablieren, in dem die Entlassung aus der Standardversorgung erfolgt. Zwar gibt es einige kommerziell erhältliche Spiele für diejenigen, die an der Verbesserung ihrer Gesundheit interessiert sind, und zwar von Unternehmen wie That Game Company, Nintendo und Xbox. Allerdings wurde nur das Nintendo Wii-System klinischen Tests unterzogen, um die Machbarkeit der Verwendung im Rahmen des krankenhausbasierten Patientenversorgungsmodells zu demonstrieren . Ohne weitere derartige Beweise sind die Forscher nicht in der Lage, unseren Patienten solche neuartigen Interventionen zuverlässig anzubieten.
Ein neues Spiel, SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA), wurde entwickelt, um sowohl soziale Netzwerke als auch die Alternative-Reality-Theorie zu nutzen, um Rehabilitationsziele zu erreichen. SuperBetter ist Facebook oder Twitter am ähnlichsten, da Benutzer oder „Gamer“ ein Konto erstellen, andere in ihr Netzwerk einladen und kurze Statusaktualisierungsnachrichten veröffentlichen. Es gibt jedoch zwei wesentliche Unterschiede zwischen SuperBetter und Twitter oder Facebook. Ein Unterschied besteht darin, dass dieses Rehabilitationsspiel keine öffentliche Option bietet. Die einzigen Personen, die die Beiträge und Statusaktualisierungen eines Benutzers sehen können, werden von diesem Spieler ausdrücklich eingeladen; Personen außerhalb des eingeladenen Netzwerks haben keine Möglichkeit, mit einem Spieler „Freunde“ zu werden. Das bedeutet, dass es keine Möglichkeit gibt, die Mitgliedschaft im Netzwerk eines Benutzers zu beantragen – Sie müssen vom Kontoinhaber eingeladen werden. Der zweite Unterschied besteht darin, dass SuperBetter einem Spieler Punkte für das Erreichen von Gesundheitszielen zuweist, wie zum Beispiel: Sich daran erinnern, jeden Tag Medikamente einzunehmen; Vermeiden von Umständen, die die Symptome verschlimmern; Einchecken bei jemandem in Ihrem vertrauenswürdigen Netzwerk (z. B. sich an Ihre Lieben wenden und um Unterstützung bitten). Punkte werden auch für „epische Siege“ vergeben, die vom Patienten definiert werden und auf Dinge hinauslaufen, die er oder sie heute nicht tun kann, die er aber morgen tun möchte; Dazu gehören kurzfristige Erfolge wie das Abhängen mit Freunden/Lieben oder langfristige Erfolge wie die Rückkehr zum Sport.
Die Forscher glauben, dass McGonigals SuperBetter und positive Spielspiele wie dieses vielversprechende neuartige Interventionen sind, die einen positiven Unterschied in der Fähigkeit unserer Patienten machen könnten, nach der Entlassung aus der therapeutischen Versorgung erfolgreich in die Selbstversorgung überzugehen. Die Forscher führen klinische Tests der Phase I (Machbarkeit) durch, um festzustellen, ob ein solches Rehabilitationsspiel geeignet ist für den Einsatz bei: leicht traumatisch hirnverletzten Kindern und Jugendlichen.
Konkret werden die Ermittler die Machbarkeit der Nutzung eines solchen Spiels durch leicht traumatische Hirnverletzte bewerten und Pilotdaten aufzeichnen, um uns bei der Planung einer Folgestudie zur klinischen Wirksamkeit zu helfen. Unser Ziel ist es, diese Studie mit einer Intervention abzuschließen, die auf den Einsatz im klinischen Versorgungskontinuum zugeschnitten ist, und ausreichend Pilotdaten zur Vorbereitung einer randomisierten klinischen Kontrollstudie dieser Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: zwischen 15 und 25 Jahren
- innerhalb des letzten Jahres mindestens eine traumatische Hirnverletzung diagnostiziert (leicht oder mittelschwer)
- subjektiver Bericht über eine nicht vollständige Genesung von der Verletzung
- einfacher Zugang zum Computer mit Internetzugang
- kompatibler Webbrowser (z. B. die neueste Version von Internet Explorer, Chrome, Firefox oder eine andere, wie von den Entwicklern festgelegt)
- hat einen Unterstützer (18 Jahre oder älter), der bereit ist, ebenfalls an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
● Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Patienten selbst oder vom Unterstützer gemeldet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SuperBetter Play
Mitglieder dieser Gruppe werden 6 Wochen lang SuperBetter spielen (durchschnittlich 10 Minuten pro Spieltag über einen Zeitraum von 6 Wochen).
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Durchschnittlich 10 Minuten Spielzeit pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beteiligung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die die App genutzt haben und zum Nachtest zurückgekehrt sind
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit App
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zufriedenheitsbewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 7 (sehr unzufrieden) unter denjenigen, die die App genutzt und zum Nachtesten zurückgekehrt sind
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011H0077
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