- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01398566
Klinická zkouška rehabilitační hry – SuperLepší (SuperBetter)
Klinická zkouška nové rehabilitační hry (fáze I – proveditelnost)
Současné nemocnice potřebují inovativní řešení, která pacientům pomohou při přechodu z naší péče na domácí samosprávu. Naprostá většina pacientů v rehabilitační nemocnici Dodd a přidružených klinikách opouští naši péči s přetrvávajícími a život měnícími problémy – behaviorálními, kognitivními, emocionálními a/nebo fyzickými problémy. Doba bezprostředně po propuštění je nedostatečně řešenou fází v rámci kontinua péče. Vyšetřovatelé zkoumají řešení, která by pacientům pomohla v tomto přechodu na sebeobsluhu, a věří, že herní paradigmata pro více hráčů mohou být slibnou inovací, která tento přechod usnadní.
Vyšetřovatelé se domnívají, že SuperBetter Dr. Jane McGonigal a podobné hry s pozitivními hrami jsou slibnými novými intervencemi, které by mohly pozitivně ovlivnit schopnost našich pacientů úspěšně přejít do sebeobsluhy po propuštění z terapeutické péče.
Konkrétně vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost použití takové hry u jedinců s lehkým až středně těžkým poraněním mozku a zaznamenají pilotní data, která nám pomohou naplánovat následnou studii klinické účinnosti. Naším cílem je dokončit tuto studii intervencí šitou na míru pro použití v rámci klinického kontinua péče a dostatečnými pilotními daty pro přípravu na randomizovanou klinickou kontrolní studii této intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné nemocnice potřebují inovativní řešení, která pacientům pomohou při přechodu z naší péče na domácí samosprávu. Naprostá většina pacientů v rehabilitační nemocnici Dodd a přidružených klinikách opouští naši péči s přetrvávajícími a život měnícími problémy – behaviorálními, kognitivními, emocionálními a/nebo fyzickými problémy. Doba bezprostředně po propuštění je nedostatečně řešenou fází v rámci kontinua péče. Vyšetřovatelé zkoumají řešení, která by pacientům pomohla v tomto přechodu na sebeobsluhu, a věří, že herní paradigmata pro více hráčů mohou být slibnou inovací k usnadnění tohoto přechodu z několika důvodů:
- Hry mohou přinést sílu sociálních sítí a alternativní realitu do skutečného světa práce na sebeřízení po zranění.
- Hry mohou využívat digitální platformu, která umožňuje kvantifikaci výkonu způsoby, které by mohly poskytnout klinicky relevantní dokumentaci pro následné úsilí po propuštění, včetně telerehabilitace.
- Dnešní mládež jsou hráči. Cílem vyšetřovatelů je přizpůsobit naše rehabilitační přístupy tak, aby využily stávající schopnosti naší mládeže v tomto paradigmatu. Dr. Jane McGonigalová navíc ve své knize Reality is Broken uvádí, že během dalšího desetiletí budou většinu světové populace pravděpodobně tvořit hráči. Cílem vyšetřovatelů je tento posun předvídat a být na něj připraveni.
- Cenově dostupné hry mají potenciál být nákladově efektivními pomocníky a vylepšeními oproti standardním protokolům lékařské péče.
Navzdory příslibu her, které usnadňují přechod z nemocniční péče k péči o sebe, nebyly provedeny žádné klinické studie, které by stanovily osvědčené postupy pro používání her pro rehabilitační účely ve specifickém časovém období, ve kterém dojde k propuštění ze standardní péče. Zatímco některé komerčně dostupné hry existují pro zájemce o sebezdokonalování zdraví, prostřednictvím společností jako That Game Company, Nintendo, Xbox prošel klinickým testováním pouze systém Nintendo Wii, aby se prokázala proveditelnost použití v rámci nemocničního modelu péče o pacienty. . Bez více takových důkazů nejsou vyšetřovatelé schopni s jistotou nabídnout takové nové intervence pro naše pacienty.
Byla vyvinuta nová hra SuperBetter (SuperBetter, LLC, Sausilito, CA), která využívá jak sociální sítě, tak teorii alternativní reality k dosažení rehabilitačních cílů. SuperBetter je nejvíce podobný Facebooku nebo Twitteru v tom, že uživatelé, neboli „hráči“, si vytvoří účet, zvou ostatní, aby byli v jejich síti, a posílali krátké zprávy o aktualizaci stavu. Mezi SuperBetter a Twitterem nebo Facebookem jsou však dva hlavní rozdíly. Jeden rozdíl je v tom, že tato rehabilitační hra nenabízí veřejnou možnost. Jediní lidé, kteří mohou vidět příspěvky a aktualizace stavu uživatele, byli tímto hráčem výslovně pozváni; lidé mimo pozvanou síť nebudou mít možnost „přátelit se“ s hráčem, což znamená, že neexistuje způsob, jak požádat o členství v síti uživatele – musíte být pozváni majitelem účtu. Druhý rozdíl je v tom, že SuperBetter přiděluje hráči body za dosažení zdravotních cílů, jako jsou: nezapomínat na každodenní užívání léků; vyhýbání se okolnostem, které zhoršují příznaky; přihlášení k někomu ve vaší důvěryhodné síti (tj. oslovit své blízké o podporu). Body se také přidělují za „epická vítězství“, která jsou definována pacientem a představují věci, které dnes nemůže udělat, ale chce, aby je mohl udělat zítra; to zahrnuje krátkodobé výhry, jako je setkání s přáteli/milovanými, nebo dlouhodobé výhry, jako je návrat ke sportu.
Vyšetřovatelé se domnívají, že McGonigal's SuperBetter a hry s pozitivními hrami, jako je ona, jsou slibnými novými intervencemi, které by mohly pozitivně ovlivnit schopnost našich pacientů úspěšně přejít k samostatné péči po propuštění z terapeutické péče. Vyšetřovatelé provádějí klinické testování fáze I (proveditelnost), aby určili, zda je taková rehabilitační hra vhodná pro použití u: dětí a dospívajících s lehkým traumatickým poraněním mozku.
Konkrétně vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost použití takové hry u jedinců s lehkým traumatickým poraněním mozku a zaznamenají pilotní data, která nám pomohou naplánovat následnou studii klinické účinnosti. Naším cílem je dokončit tuto studii intervencí šitou na míru pro použití v rámci klinického kontinua péče a dostatečnými pilotními daty pro přípravu na randomizovanou klinickou kontrolní studii této intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: mezi 15 a 25 lety
- diagnostikovaný během posledního roku s alespoň jedním traumatickým poraněním mozku (mírným nebo středně těžkým)
- subjektivní zpráva o méně než úplném zotavení ze zranění
- snadný přístup k počítači s přístupem na internet
- kompatibilní webový prohlížeč (jako je nejnovější verze Internet Explorer, Chrome, Firefox nebo jiný, jak určí vývojáři)
- má poskytovatele podpory (18 nebo více let), který je ochoten se této studie také zúčastnit
Kritéria vyloučení:
● anamnéza zneužívání návykových látek podle vlastního oznámení pacientem nebo od poskytovatele podpory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SuperBetter Play
členové této skupiny budou hrát SuperBetter po dobu 6 týdnů (v průměru 10 minut na den hraní po dobu 6 týdnů)
|
průměrně 10 minut hraní hry denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků, kteří použili aplikaci a vrátili se k následnému testování
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s aplikací
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení spokojenosti na 7bodové Likertově stupnici od 1 (velmi spokojeni) do 7 (velmi nespokojeni) u těch, kteří aplikaci použili a vrátili se k následnému testování
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Worthen-Chaudhari, MFA,MS,CCRC, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011H0077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SuperLepší hra
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina