Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sedation under cervikal dilatatorplacering (OSDI)

10. marts 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Oral sedation under cervikal dilatatorplacering: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der involverer 2 arme. Det vil være at sammenligne virkningerne af placebo sammenlignet med 1 mg oral lorazepam/5 mg oral oxycodon på smertescore under placering af cervikal dilatator før dilatation og evakuering (D&E).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil først blive introduceret til undersøgelsen via rutineopkald. Deltagerne vil blive identificeret ved deltagerens kontorbesøg på Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning. Hvis en patient ønsker D&E for en graviditet i andet trimester, vil patienten først modtage standardrådgivning. Først efter at have givet skriftligt informeret samtykke til proceduren vil patienterne blive screenet for egnethed til undersøgelsen. Hvis patienten er berettiget, vil deltageren blive spurgt af et medlem af forskningsteamet, om patienten er interesseret i at deltage. Hvis patienten er det, vil undersøgelsen blive forklaret for deltageren, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke, efter at deltageren har fået mulighed for at få besvaret alle spørgsmål.

Studiet er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der involverer 2 arme. Deltagerne vil først gennemføre en undersøgelse for at indsamle demografiske data.

Deltagere i begge arme vil modtage institutionens nuværende standardanalgesi til cervikal dilatatorplacering. Ud over denne standardkur vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten: (1) en dosis på to orale placebo-piller eller (2) 1 mg oral lorazepam med 5 mg oral oxycodon før anbringelse af cervikal dilatator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins' Women's Center for Family Planning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år
  • engelsktalende
  • Med en intrauterin graviditet (enten levedygtig eller ikke-levedygtig) mellem graviditetsalderen 17w0d og 23w6d
  • Hav en støtteperson til stede sammen med deltageren
  • Har en mobiltelefon, der kan sende tekstbeskeder (valgfrit)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Tager en daglig benzodiazepin eller opiat
  • Har en kendt allergi eller kontraindikation over for NSAID'er, opiater eller benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
To orale placebo-piller (mikrokrystallinske cellulosekapsler)
Medicin: Placebo komparator
Placebo orale piller
Aktiv komparator: Active Drug Arm: Lorazepam og Oxycodon
1 mg oral lorazepam og 5 mg oral oxycodon (også indkapslet i mikrokrystallinske cellulosekapsler)
Medicin: Oxycodon og Lorazepam (aktiv sammenligner)
Oxycodon og Lorazepam
Andre navne:
  • Ativan
  • Roxicodon
  • OxyIR
  • Oral Oxycodon
  • Oral Lorazepam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved placering af cervikal dilatator vurderet af VAS på en tablet-enhed
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste dilatator er placeret, op til 1 minut
Sammenlign smertescore på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = værste smerte nogensinde)
Umiddelbart efter den sidste dilatator er placeret, op til 1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ønsket antal dilatatorer indsat
Tidsramme: Efter speculum fjernet, op til 30 minutter
Vurder, om det ønskede antal dilatatorer ikke var i stand til at blive indsat med succes, ved at sammenligne 2 arme.
Efter speculum fjernet, op til 30 minutter
Baseline smertescore før lægemidler blev administreret
Tidsramme: smertescore givet før administration af undersøgelseslægemidler, op til 1 minut
Sammenlign smertescore på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = værste smerte nogensinde)
smertescore givet før administration af undersøgelseslægemidler, op til 1 minut
Smertescore før spekulumplacering
Tidsramme: smertescore givet før spekulation placeret, op til 1 minut
Sammenlign smertescore på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = værste smerte nogensinde)
smertescore givet før spekulation placeret, op til 1 minut
Smertescore efter spekulumplacering
Tidsramme: smertescore givet på tidspunktet for spekulumplacering, op til 1 minut
Sammenlign smertescore på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = værste smerte nogensinde)
smertescore givet på tidspunktet for spekulumplacering, op til 1 minut
Smertescore ved Tenaculum-placering
Tidsramme: Umiddelbart scoret på tidspunktet for tenacula-placering, op til 1 minut
Sammenlign smertescore på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = værste smerte nogensinde)
Umiddelbart scoret på tidspunktet for tenacula-placering, op til 1 minut
Smertescore under paracervikal blokering
Tidsramme: smertescore givet på tidspunktet for administration af paracervikal blokade, op til 1 minut
Sammenlign smertescore på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = værste smerte nogensinde)
smertescore givet på tidspunktet for administration af paracervikal blokade, op til 1 minut
Smertescore efter første dilatatorplacering
Tidsramme: smertescore givet umiddelbart efter den første anbringelse af dilatator, op til 1 minut
Sammenlign smertescore på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = værste smerte nogensinde)
smertescore givet umiddelbart efter den første anbringelse af dilatator, op til 1 minut
Smertescore 15 minutter efter sidste dilator anbragt
Tidsramme: Vurderet op til 45 minutter efter sidste anbringelse af dilatator
Sammenlign smertescore på en 100 mm visuel analog skala (VAS) (ankre 0 = ingen smerte; 100 = værste smerte nogensinde). Dette skulle vurderes 15 minutter efter sidste dilatator er placeret. Nogle deltagere fik foretaget denne vurdering op til 45 minutter efter, at sidste dilatator blev placeret, fordi den ikke kunne udføres efter 15 minutter (nogle blev tilset af en sygeplejerske ved 15-minutters mærket).
Vurderet op til 45 minutter efter sidste anbringelse af dilatator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Sufrin, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Jessica K Lee, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00117627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen planlægger at dele placebodata (uden PHI) med kolleger ved University of California Davis i slutningen af ​​undersøgelsen. Et aftalememorandum vil blive oprettet før deling (MOU), og data vil blive delt på tværs af en sikker server.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner